FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:
Furosemida 20 mg
Vehículo cbp 2 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Retención de líquidos asociada a insuficiencia cardiaca congestiva aguda.

• Retención de líquidos asociada a insuficiencia renal crónica.

• Conservación de la excreción de líquidos en insuficiencia renal aguda, incluyendo las debidas a embarazo y quemaduras.

• Retención de líquidos asociada a enfermedad hepática, cuando se requiera tratamiento suplementario con antagonistas de la aldosterona.

• Crisis hipertensivas, como una medida de soporte.

• Soporte de diuresis forzada en las intoxicaciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: La furosemida es un diurético de asa que produce una diuresis de inicio rápido, comparativamente potente y de corta duración. La furosemida bloquea el sistema de cotransporte de Na+K+2Cl– localizado en la membrana de las células luminales de la rama ascendente del asa de Henle: la eficacia de la acción salurética de la furosemida, por lo tanto, depende del fármaco que alcanza el lumen tubular por un mecanismo de transporte de aniones. La acción diurética resulta de la inhibición de la reabsorción del cloruro de sodio en este segmento del asa de Henle. Consecuentemente, la excreción fraccionada del sodio puede ser hasta un 35% de la filtración glomerular del sodio. Los efectos secundarios del aumento de la excreción del sodio son el aumento de la excreción de orina (debido al agua unida osmóticamente) y de la secreción tubular distal del potasio. La excreción de los iones del calcio y magnesio también aumenta. La furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentación túbulo-glomerular en la mácula densa, con el resultado de que no hay atenuación de la actividad salurética. La furosemida causa un estímulo dosis-dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

En insuficiencia cardiaca, la furosemida produce una reducción aguda en la precarga cardiaca (dilatando los vasos de capacitancia venosa). Este efecto vascular temprano parece ser mediado por prostaglandinas, y presupone la adecuada función renal con la activación del sistema renina-angiotensina y de la síntesis intacta de prostaglandinas. Por otra parte, debido a su efecto natriurético, la furosemida disminuye la reactividad vascular a las catecolaminas,que se aumenta en los pacientes hipertensos.

La eficacia antihipertensiva de la furosemida se atribuye al aumento de la excreción de sodio, y a la reducción del volumen sanguíneo, así como de la respuesta del músculo liso vascular a los estímulos vasoconstrictores.

Características farmacodinámicas: El efecto diurético se presenta dentro de los 15 minutos posteriores a la administración intravenosa. Un aumento dependiente de la dosis en la diuresis y en la natriuresis se ha demostrado en los sujetos sanos que recibían furosemida en dosis de 10 mg a 100 mg. La duración del efecto es aproximadamente 3 horas después de una dosis intravenosa de 20 mg de furosemida en personas sanas.

En pacientes, la relación entre las concentraciones intratubulares de furosemida libre (estimada, usando el índice de excreción de furosemida en orina) y su efecto natriurético, forma una curva sigmoidea con un índice eficaz mínimo de la excreción de furosemida de aproximadamente 10 μg/minuto. Por lo tanto, una infusión continua de furosemida es más eficaz que la inyección repetitiva de bolos. Por otra parte, arriba de una cierta dosis en bolo del medicamento, no hay aumento significativo en el efecto. El efecto de la furosemida se reduce si hay disminución de la secreción tubular o de la unión del medicamento a la albúmina intratubular.

Farmacocinética: La furosemida se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal. Su absorción muestra una gran variabilidad inter e intraindividual. En pacientes, la biodisponibilidad depende de varios factores incluyendo enfermedades subyacentes y puede verse reducida a un 30% en el caso de síndrome nefrótico. El volumen de distribución es de 0.1-0.2 L/kg de peso corporal y puede ser más elevado dependiendo de las enfermedades subyacentes. La furosemida se une fuertemente (más del 98%) a proteínas plasmáticas, sobre todo a albúmina. Se elimina sobre todo como medicamento sin modificar, principalmente por secreción en el túbulo proximal. Después de administración intravenosa, el 60-70% de la dosis se excreta por esta vía. El metabolito glucurónido representa el 10-20% de las sustancias recuperadas en la orina. La dosis remanente se excreta en las heces, probablemente después de secreción biliar. La vida media terminal de la furosemida después de administración intravenosa es de aproximadamente 1-1.5 horas. La furosemida se excreta en la leche materna, cruza la barrera placentaria y se transfiere lentamente al feto. En el feto o en el recién nacido, la furosemida se encuentra en las mismas concentraciones que en la madre.

Enfermedad renal: En insuficiencia renal, la eliminación de furosemida se retrasa y la vida media se prolonga; la vida media terminal puede ser hasta de 24 horas en pacientes con insuficiencia renal severa. En síndrome nefrótico, la concentración reducida de proteínas plasmáticas produce una concentración más alta de furosemida libre. Por otra parte, la eficacia de la furosemida se reduce en estos pacientes debido a la unión a la albúmina intratubular y a la baja secreción tubular. La furosemida es pobremente dializada por los pacientes que se encuentran bajo tratamiento de hemodiálisis, diálisis peritoneal y diálisis peritoneal ambulatoria continua.

Insuficiencia hepática: En insuficiencia hepática, la vida media de la furosemida aumenta de 30 a 90% debido principalmente a un volumen de distribución más grande. Además, en este grupo de pacientes hay una variación amplia en todos los parámetros farmacocinéticos.

Insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión arterial severa, edad avanzada: La eliminación de furosemida se retrasa debido a la función renal reducida en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión arterial severa o edad avanzada.

Prematuros y recién nacidos a término: Dependiendo de la madurez del riñón, la eliminación de la furosemida puede retrasarse. El metabolismo del fármaco también se reduce si se deteriora la capacidad de glucuronización del lactante. La vida media terminal es inferior a 12 horas en recién nacidos con una edad postconcepción de más de 33 semanas. En lactantes de 2 o más meses, la depuración terminal es la misma que en adultos.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la furosemida o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes alérgicos a las sulfonamidas (antibióticos sulfonamídicos o sulfonilureas) pueden presentar sensibilidad cruzada con furosemida.

• Hipovolemia o deshidratación.

• Insuficiencia renal anúrica que no responde a la furosemida.

• Hipokalemia severa.

• Hiponatremia severa.

• Estados precomatosos y comatosos asociados a encefalopatía hepática.

• Lactancia, embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La furosemida cruza la barrera placentaria y no debe administrarse durante el embarazo a menos que existan razones médicas imperativas. El tratamiento durante el embarazo requiere del monitoreo del crecimiento fetal. Hasta la fecha no se han detectado malformaciones en humanos que pudieran estar relacionadas con la exposición a furosemida; sin embargo, no se tiene suficiente experiencia como para llegar a una conclusión acerca de los posibles efectos nocivos sobre el embrión/feto.

Lactancia: La furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactancia. Las mujeres no deben amamantar si están en tratamiento con furosemida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las frecuencias se derivan de los datos de la literatura y se refieren a los estudios donde se utilizó la furosemida en un total de 1387 pacientes, a cualquier dosis e indicación. Cuando la frecuencia de la categoría para el mismo evento adverso fue diferente, la mayor frecuencia de categoría fue utilizada.

La siguiente escala frecuencia de acuerdo a CIOMS es utilizada:

Muy común ≥ 10%; Común ≥ -1 y < 10%; Poco común ≥ 0.1 y < 1%; Raro ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy raro < 0.01%, No conocido (no puede ser estimado derivado de los datos disponibles).

Trastornos de la nutrición y del metabolismo:

Muy común:

– Trastornos electrolíticos, incluyendo los sintomáticos.

– Deshidratación e hipovolemia, especialmente en pacientes ancianos.

– Aumento de creatinina y triglicéridos.

Común:

– Hiponatremia, hipocloremia, hipokalemia. Aumento en los niveles séricos de colesterol, ácido úrico y crisis de gota.

Poco común:

– Disminución de la tolerancia a la glucosa. La diabetes mellitus latente puede llegar a manifestarse.

No conocido:

– Hipocalcemia, hipomagnesemia. Aumento en los niveles séricos de urea y alcalosis metabólica.

– El síndrome de Pseudo-Bartter en el contexto de un uso inadecuado y/o el uso a largo plazo de furosemida.

Trastornos vasculares:

Muy común (en infusión intravenosa):

– Hipotensión incluyendo la hipotensión ortostática.

Raro:

– Vasculitis.

No conocido:

– Trombosis.

Trastornos urinarios y renales:

Común:

– Aumento en el volumen de orina.

Raro:

– Nefritis tubulointersticial.

No conocido:

– Retención aguda de orina en pacientes con obstrucción parcial del flujo de orina, incremento de cloro y sodio sérico.

– En infantes prematuros nefrocalcinosis/nefrolitiasis.

– Falla renal.

Trastornos gastrointestinales:

Poco común:

– Náusea.

Raro:

– Vómito, diarrea.

Muy raro:

– Pancreatitis aguda.

Trastornos hepato-biliares:

Muy raro:

– Colestasis, aumento en transaminasas.

Trastornos del oído y laberinto:

Poco común:

– Trastornos de la audición, generalmente son transitorios, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (por ejemplo, en síndrome nefrótico) y/o cuando se ha administrado furosemida intravenosa con demasiada rapidez. Los casos de sordera, en ocasiones irreversibles, se han reportado después de la administración oral o IV de furosemida.

Muy raro:

– Tinnitus.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Poco común:

– Prurito, urticaria, exantema, dermatitis bullosa, eritema multiforme, pénfigo, dermatitis exfoliativa, púrpura y reacciones de fotosensibilidad.

No conocido:

– Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa generalizada aguda y erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, reacciones liquenoides.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raro:

– Reacciones anafilácticas o anafilactoides severas (por ejemplo, choque).

– No conocido: exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos del sistema nervioso:

Raro:

– Parestesias.

Común:

– Encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular.

No conocido:

– Mareo, desmayo o pérdida de conciencia, dolor de cabeza.

Trastornos del sistema linfático y de la sangre:

Común:

– Hemoconcentración.

Poco común:

– Trombocitopenia.

Raro:

– Leucopenia, eosinofilia.

Muy raro:

– Agranulocitosis, anemia aplásica o hemolítica.

Trastornos del tejido músculo-esquelético y conectivo:

– No conocido: se han reportado casos de rabdomiólisis, frecuentemente en el contexto de hipocaliemia severa (ver Contraindicaciones).

Trastornos genéticos/familiares y congénitos:

No conocido:

– Aumento del riesgo de persistencia del conducto arterioso cuando se administra furosemida en niños prematuros durante las primeras semanas de vida.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Raro:

– Fiebre.

No conocido:

– Después de la inyección intramuscular, reacciones locales como dolor.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Cuando se administraron dosis considerablemente más elevadas que la dosis terapéutica humana, se observó un aumento en la incidencia de adenocarcinoma mamario en ratones, pero no en ratas, y estos tumores eran morfológicamente idénticos a los que ocurren espontáneamente en los animales control. No existe evidencia de un aumento de la incidencia de este tipo de tumores en humanos.

Con base en estudios epidemiológicos, no es posible una clasificación de carcinogenicidad por furosemida en humanos.

Los resultados de pruebas in vitro sobre bacterias y células de mamíferos mostraron mutagenicidad positiva y negativa. Sin embargo, la inducción de mutaciones genéticas y cromosómicas sólo se observó cuando la furosemida alcanzaba concentraciones citotóxicas.

La furosemida no afectó la fertilidad de ratas hembras y machos a dosis diarias de 90 mg/kg de peso corporal, y de ratones hembras y machos a dosis diarias de 200 mg/kg de peso corporal. Después de tratamiento con furosemida no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos relevantes en varias especies animales, incluyendo ratones, ratas, gatos, conejos y perros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se recomiendan las asociaciones: No se recomienda el uso concomitante de furosemida con hidrato de cloral, ya que en casos aislados se observó que la administración intravenosa de furosemida 24 horas después de haber tomado hidrato de cloral puede provocar enrojecimiento de la piel, crisis de sudoración, inquietud, náuseas, aumento de la presión sanguínea y taquicardia.

La furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y de otros medicamentos ototóxicos. Debido a que esto puede provocar daño irreversible, estos medicamentos sólo se deben emplear junto con furosemida en caso de razones médicas imperativas.

Precauciones de uso: Si se administran en forma concomitante cisplatino y furosemida existe riesgo de efecto ototóxico. Además, la nefrotoxicidad del cisplatino aumenta cuando no se administra la furosemida a dosis bajas, por ejemplo, 40 mg en pacientes con función renal normal y con equilibrio líquido positivo, cuando se emplea para obtener diuresis forzada durante el tratamiento con cisplatino.

La furosemida reduce la excreción de sales de litio, y puede provocar aumento de las concentraciones séricas de éste, lo que ocasiona un aumento de la toxicidad por litio, incluyendo aumento del riesgo de efectos cardiotóxicos y neurotóxicos del litio.

Por ello se recomienda un monitoreo cuidadoso de las concentraciones de litio en pacientes que reciban esta combinación.

Los pacientes que toman diuréticos pueden sufrir hipotensión arterial severa y deterioro de la función renal, incluyendo casos de insuficiencia renal, especialmente cuando se les administra por primera vez un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II, o por primera vez se indican, en una dosis más elevada. Por lo tanto, se debe considerar una interrupción temporal de la administración de furosemida o por lo menos una reducción de la dosis de furosemida desde tres días antes de iniciar el tratamiento o aumentar la dosis de un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina II.

Uso concomitante con risperidona: En estudios clínicos de risperidona controlados con placebo, en pacientes seniles con demencia, se observó una mayor incidencia de mortalidad en pacientes tratados con furosemida más risperidona (7.3%, promedio de edad 89 años, rango 75-97 años) en comparación con los pacientes tratados sólo con risperidona (3.1%, promedio de edad 84 años, rango 70-96 años) o sólo con furosemida (4.1%, promedio de edad 80 años, rango 67-90 años). El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos usados en dosis bajas) no se asociaron con hallazgos similares. No ha sido identificado el mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo y no hay un patrón consistente de la causa de muerte. Sin embargo, se debe de tener cuidado y evaluar el riesgo-beneficio de esta combinación, o el cotratamiento con otros diuréticos potentes debe ser considerado antes de decidir su uso. No hubo incremento en la incidencia de mortalidad entre los pacientes que estaban tomando otros diuréticos como tratamiento concomitante con risperidona. Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo global para la mortalidad y debe por lo tanto, ser evitada en los pacientes seniles con demencia.

Levotiroxina: Dosis altas de furosemida pueden inhibir la unión de las hormonas tiroideas a proteínas acarreadoras y de ese modo conducir a un incremento transitorio inicial de las hormonas tiroideas libres, seguido de una disminución general de los niveles totales de hormona tiroidea. Los niveles de la hormona tiroidea deben ser controlados.

Combinaciones para ser consideradas: La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el ácido acetilsalicílico, puede reducir el efecto de la furosemida. En pacientes con deshidratación o hipovolemia, los antiinflamatorios no esteroideos pueden provocar insuficiencia renal aguda. La toxicidad del salicilato puede aumentar con furosemida.

La administración concomitante de fenitoína puede atenuar el efecto de la furosemida.

Corticosteroides, carbenoxolona, orozuz en grandes cantidades y el uso prolongado de laxantes pueden aumentar el riesgo de desarrollar hipokalemia.

Algunos trastornos electrolíticos como hipokalemia e hipomagnesemia pueden aumentar la toxicidad de preparados digitálicos y medicamentos que inducen el síndrome de prolongación del intervalo QT.

Cuando se administra en forma concomitante furosemida con antihipertensivos, diuréticos y otros fármacos con potencial para reducir la presión sanguínea, debe anticiparse una caída más pronunciada de la presión sanguínea.

El probenecid, metotrexato y otros medicamentos que, como la furosemida, sufren secreción tubular renal significativa, pueden reducir el efecto de la furosemida. A la inversa, la furosemida puede reducir la eliminación renal de estos medicamentos. Tratamientos con dosis elevadas (sobre todo de ambos medicamentos, furosemida y los otros) pueden ocasionar concentraciones séricas aumentadas y un mayor riesgo de efectos adversos debidos a la furosemida o a la medicación concomitante.

Los efectos de fármacos antidiabéticos y simpaticomiméticos que aumentan la presión sanguínea, como epinefrina y norepinefrina, pueden verse reducidos; en cambio, los efectos de relajantes musculares del tipo curare o de teofilina pueden verse aumentados.

Pueden aumentar los efectos nocivos de medicamentos nefrotóxicos sobre el riñón.

Se puede desarrollar deterioro de la función renal en pacientes que reciben tratamiento concomitante con furosemida y altas dosis de ciertas cefalosporinas.

El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia a un mayor riesgo de artritis gotosa secundaria a la hiperuricemia inducida por furosemida y al deterioro de la excreción renal del urato por la ciclosporina.

Los pacientes tratados con furosemida que además presentaban alto riesgo de nefropatía por medio de contraste radiológico, experimentaron una mayor incidencia de deterioro en la función renal después de recibir el medio de contraste, en comparación con los pacientes de alto riesgo que recibieron solamente la hidratación intravenosa antes de recibir el medio de contraste.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tratamiento con furosemida puede provocar aumentos transitorios en las concentraciones sanguíneas de creatinina y de urea, y aumentar las concentraciones séricas de colesterol y de triglicéridos. También pueden aumentar las concentraciones séricas de ácido úrico. En casos aislados se puede desarrollar un aumento de las transaminasas hepáticas.

PRECAUCIONES GENERALES: El tratamiento con LASIX® requiere de una supervisión médica constante. Debe asegurarse el flujo urinario. En pacientes con obstrucción parcial del flujo de orina (por ejemplo, en pacientes con problemas de vaciamiento vesical, hiperplasia prostática o estrechamiento de la uretra), el incremento en la producción de orina puede provocar o agravar las molestias. Sin embargo, estos pacientes deben ser monitoreados con mucho cuidado, especialmente en la fase inicial del tratamiento.

También requieren de un monitoreo cuidadoso:

• Pacientes con hipotensión arterial.

• Pacientes que se encuentren en riesgo particular de sufrir una caída brusca de la presión arterial, como pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro.

• Pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta.

• Pacientes con gota.

• Pacientes con síndrome hepatorrenal, como insuficiencia renal funcional asociada a enfermedad hepática severa.

• Pacientes con hipoproteinemia, por ejemplo, asociada a síndrome nefrótico, en los que el efecto de la furosemida puede debilitarse y potenciarse su ototoxicidad. Es necesario determinar la dosis con cautela.

• Infantes prematuros, en los que se debe monitorear la función renal y llevarse a cabo ultrasonografía renal debido al posible desarrollo de nefrocalcinosis/nefrolitiasis.

• Lupus, debido a que existe la posibilidad de exacerbación o activación del mismo.

Durante el tratamiento con furosemida generalmente se recomienda un control regular de sodio, potasio y creatinina séricos. Se requiere de un monitoreo particularmente cuidadoso en pacientes con alto riesgo de desarrollar desequilibrio electrolítico, o en caso de pérdida adicional significativa de líquidos debido a vómito, diarrea o sudoración intensa. Deben corregirse la hipovolemia o la deshidratación, así como cualquier trastorno ácido-básico o electrolítico significativos. Esto puede requerir de una descontinuación temporal de la furosemida.

Risperidona: Debe evaluarse con precaución el riesgo-beneficio de la combinación o el tratamiento concomitante con furosemida o con otros diuréticos potentes antes de tomar la decisión de uso (Ver Interacciones medicamentosas, en relación al incremento de mortalidad en el paciente senil con demencia recibiendo concomitantemente risperidona).

Algunos efectos adversos, como una caída brusca de la tensión arterial, pueden incapacitar al paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, constituyen un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia, como lo son manejar un vehículo u operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Principios generales:

• La dosis empleada debe ser la más baja suficiente para alcanzar el efecto deseado.

• La furosemida intravenosa sólo se administra cuando la administración oral no es posible o es ineficaz, como en el caso de absorción intestinal insuficiente, o si se requiere un efecto rápido. Cuando se emplea terapia intravenosa, se recomienda pasar a terapia oral lo más pronto posible.

• Para alcanzar eficacia óptima y evitar contrarregulación, generalmente debe preferirse una infusión continua de furosemida que inyecciones repetidas en bolo. Cuando la infusión continua no es posible para el tratamiento de seguimiento después de una o varias dosis agudas en bolo, es preferible continuar con dosis bajas a intervalos cortos (de aproximadamente 4 horas) a un régimen de dosis más elevadas en bolo a intervalos más largos.

• La dosis diaria máxima de furosemida recomendada para adultos para administración intravenosa es de 1500 mg.

• La duración del tratamiento depende de la indicación, y en cada caso debe ser determinada por el médico tratante.

Recomendaciones para dosificación especial:

• Retención de líquidos asociada a insuficiencia cardiaca congestiva aguda: La dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg/día administrada como inyección intravenosa en bolo. Se harán los ajustes necesarios de acuerdo con la respuesta obtenida.

• Retención de líquidos asociada a insuficiencia renal crónica: La respuesta natriurética a la furosemida depende de varios factores, incluyendo la severidad de la insuficiencia renal y del balance de sodio, por lo que no se puede predecir exactamente el efecto de una dosis. En estos pacientes, la dosis debe ser determinada cuidadosamente de manera que la pérdida inicial de líquido sea gradual. En el caso de adultos, esto significa una dosis que provoque una pérdida de peso corporal de aproximadamente 2 kg al día (aproximadamente 280 mmol Na+). En tratamiento intravenoso, la dosis de furosemida se puede determinar comenzando con una infusión continua intravenosa de 0.1 mg/ minuto, aumentando gradualmente cada media hora de acuerdo con la respuesta obtenida.

• Conservación de la excreción de líquidos en insuficiencia renal aguda: Antes de iniciar el tratamiento con furosemida debe corregirse la hipovolemia, la hipotensión y el significativo desequilibrio ácido-básico y electrolítico. Se recomienda pasar lo más pronto posible de la administración intravenosa a la oral. La dosis inicial recomendada es de 40 mg en inyección intravenosa. Si no se obtiene el aumento deseado de excreción de líquidos, la furosemida puede administrarse en infusión continua, comenzando a razón de 50 a 100 mg/ hora.

• Retención de líquidos asociada a enfermedad hepática: La furosemida se emplea como complemento del tratamiento con antagonistas de la aldosterona, en aquellos casos en los que éstos no son suficientes por sí mismos. Con el fin de evitar complicaciones como intolerancia ortostática o desequilibrio ácido-básico y electrolítico, la dosis se debe determinar cuidadosamente de manera que la pérdida inicial de líquidos sea gradual. Para adultos esto significa una dosis que produzca una pérdida de peso corporal de aproximadamente 0.5 kg al día. Si el tratamiento intravenoso es absolutamente necesario, la dosis inicial única es de 20 a 40 mg.

• Crisis hipertensivas: La dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg, se administra como inyección intravenosa en bolo y puede ajustarse según la respuesta obtenida.

• Soporte de diuresis forzada en intoxicaciones: La furosemida se administra por vía intravenosa agregándola a infusiones de soluciones electrolíticas. La dosis depende de la respuesta a la furosemida. Las pérdidas de líquidos y electrólitos deben ser corregidas antes y durante el tratamiento. En el caso de intoxicación con sustancias ácidas o alcalinas, la eliminación se puede incrementar adicionalmente alcalinizando o acidificando la orina, respectivamente. La dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg por vía intravenosa.

Poblaciones especiales:

Niños: En niños la dosis se debe administrar de acuerdo con el peso corporal. La dosis recomendada de furosemida para administración parenteral es 1 mg/kg de peso corporal hasta una dosis máxima diaria de 20 mg.

Administración:

• La administración intravenosa de LASIX® debe ser lenta, no debiendo exceder de 4 mg/minuto. En pacientes con insuficiencia renal severa (creatinina sérica > 5 mg/dL) se recomienda no exceder una velocidad de infusión de 2.5 mg/minuto.

• La administración intramuscular de LASIX® debe usarse sólo en casos excepcionales, cuando no es posible la administración oral o la intravenosa. Nunca debe emplearse la vía intramuscular para el tratamiento en condiciones agudas como edema pulmonar.

LASIX® Solución inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, ni debe efectuarse una infusión junto con otros medicamentos. LASIX® es una solución con un pH cercano a 9 sin capacidad amortiguadora. Por lo tanto, el principio activo se puede precipitar a un pH inferior a 7. Cuando sea necesario diluir la solución, se debe asegurar que el pH de la solución diluida sea ligeramente alcalino, hasta neutro. Se puede utilizar solución salina normal como diluyente. Las soluciones diluidas deben administrarse lo más pronto posible.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El cuadro clínico de sobredosis agudas o crónicas depende en primera instancia de la magnitud y de las consecuencias de la pérdida de electrólitos y de líquidos, y puede manifestarse como hipovolemia, deshidratación, hemoconcentración, arritmias cardiacas, incluyendo bloqueo AV y fibrilación ventricular. Los síntomas de estos trastornos incluyen hipotensión arterial severa tendiente a choque, insuficiencia renal aguda, trombosis, delirio, parálisis flácida, apatía y confusión.

No se conoce un antídoto específico para la furosemida.

Deben corregirse los trastornos clínicamente relevantes relacionados con el balance de electrólitos y líquidos. Junto con la prevención y tratamiento de complicaciones serias resultantes de estos trastornos y de otros efectos sobre el organismo, esta acción correctiva puede requerir de un monitoreo médico intenso general y específico, así como de medidas terapéuticas específicas y de soporte vital.

PRESENTACIÓN:

Caja con 5 ampolletas de 20 mg en 2 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo ni en la lactancia. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimento. No se administre si el cierre ha sido violado.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial Ocoyoacac

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México

Reg. Núm. 62270, SSA IV

Clave IPP interna: MX-(IPP LASIX INY) (Furosemida CCDS)v12

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