FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Crema 100 g contienen:
Hidroquinona 2.0 g y 4.0 g
Excipiente 100.0 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LASMASKIN, crema con hidroquinona, es un agente tópico despigmentante, para el tratamiento de discromías con hipermelanosis como las hipercromías secundarias a la inflamación, fotosensibilidad, exposición a pigmentantes y medicamentos, y del tratamiento del melasma, el lentigo senil y las efélides.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

LASMASKIN hidroquinona interfiere la melanogénesis al inhibir la conversión de 3,4-dihidroxifenylalanina (DOPA) en melanina. Además LASMASKIN hidroquinona elimina los depósitos de melanina. LASMASKIN hidroquinona no destruye los melanocitos y no genera despigmentación permanente.

LASMASKIN hidroquinona penetra las capas de la piel en una tasa de 35% del total de la dosis. Aproximadamente el 30% de la dosis aplicada alcanza el torrente sanguíneo.

De la parte absorbida, cerca de un 10% se une irreversiblemente a proteínas, el 35% se une a proteínas en forma reversible y otro 35% se encuentra como fármaco libre. La hidroquinona se metaboliza en el hígado y se elimina por orina como glucurónidos y sulfatos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad o idiosincrasia a la hidroquinona o a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido la seguridad de la hidroquinona en el embarazo y la lactancia por lo que su uso debe restringirse a situaciones en que el posible beneficio supere al riesgo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Es factible que en las áreas expuestas al medicamento se presenten sensibilización, irritación moderada, ardor, urticaria y dermatitis de tipo alérgico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios del efecto de la hidroquinona tópica en modelos animales y sus efectos en la fertilidad se desconocen.

No se han establecido los efectos carcinogénicos en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se desconoce hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

No debe aplicarse en las áreas cercanas a los ojos, a la piel erosionada, irritada o con otra lesión diferente a la hiperpigmentación.

En los pacientes vírgenes al tratamiento con hidroquinona se recomienda efectuar pruebas de sensibilidad consistentes en la aplicación de la crema en una superficie de 25 mm de diámetro una vez al día por dos días consecutivos; en la evaluación a las 24 y 48 horas se debe observar el estado de la piel en el caso de la aparición de pápulas, vesículas o inflamación excesiva no debe administrarse el producto. La presencia de eritema no es contradicción para su uso.

La exposición directa a los rayos solares o a la radiación ultravioleta puede provocar irritación y persistencia de la hiperpigmentación por lo que debe evitarse o en su defecto aplicar pantallas y protectores solares.

La seguridad y eficacia de la hidroquinona no ha sido establecida en menores de 12 años.

Si no se observan los efectos despigmentantes después de dos meses de aplicación continua, se debe reevaluar al paciente y considerar la suspensión del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración es cutánea.

La crema se debe aplicar por las noches en la zona hiperpigmentada sin rebasar sus límites. Generalmente el efecto despigmentante se observa después de cuatro a seis semanas de tratamiento. Se recomienda que la duración del tratamiento sea de cuatro meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han registrado reacciones adversas sistémicas atribuibles a sobredosis cutáneas, solamente se han observado hiperemia y ardor transitorio. La ingestión de 300 a 500 mg diarios de hidroquinona durante periodos de tres a cinco meses no se ha asociado con eventos adversos.

La ingestión única de dosis de cinco a doce g ha ocasionado convulsiones y temblor que pueden ser manejados con lavado gástrico, administración de carbón activado y medidas de soporte general.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo o frasco de 30 g de crema al 2% y 4%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado a temperaturas no mayores a 30ºC. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evítese el contacto con los ojos. No se aplique sobre heridas o abrasiones de la piel. No se use durante el embarazo, lactancia, ni en menores de 12 años. Literatura exclusiva para el profesional de la salud.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Reg. Núm. 148M2018, SSA IV

Hecho y Distribuido en México por:

CENTRO INTERNACIONAL

DE COSMIATRÍA, S.A.P.I. de C.V.