FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Senósidos 8.6 mg
Docusato de sodio 50.0 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Laxante estimulante. Los comprimidos de LAXOYA® están indicados para: Tratamiento del estreñimiento funcional, sea como resultado de patrón de hábito persistente o cuando se asocia con el envejecimiento. En los pacientes propensos a la impactación, los comprimidos de LAXOYA® pueden ser útiles en ablandar las heces secas, estimulando al mismo tiempo la peristalsis suavemente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El perfil farmacocinético de los comprimidos LAXOYA® no ha sido estudiado. Sin embargo, del sena se sabe que, después de la administración oral, sistémicamente sólo se absorben cantidades mínimas de sus metabolitos (agliconas). La extensión real de la distribución de los metabolitos del sena en los tejidos y líquidos corporales es desconocida; pueden ser excretados en la bilis y se han detectado en pequeñas cantidades en la leche materna.

Farmacodinamia: Se piensa que los glucósidos del sena se transportan al colon, donde son transformados mediante enzimas producidas por las bacterias colónicas, primero a agliconas, senidina A y B, y luego a rhein antrona y rhein (en ambos casos, agliconas). Las agliconas inducen peristalsis colónica a través del estímulo del mecanismo peristáltico intrínseco de la pared colónica. El sena también puede alterar la absorción de líquidos y electrólitos produciendo una acumulación intestinal neta de líquido y un efecto laxante.

El docusato de sodio actúa como ablandador de heces al inducir la tensión superficial de la interfaz de aceite-agua en la materia fecal, permitiendo así la entrada del agua y de los lípidos. El mecanismo de acción del docusato puede involucrar la estimulación del sistema adenil ciclasa-cAMP en las células mucosas colónicas, dando lugar a cambios en la permeabilidad de la célula y la secreción de iones así como a la acumulación subsiguiente de líquidos y efecto laxante.

La doble acción de los comprimidos de LAXOYA® ha demostrado ser altamente eficaz en afecciones asociadas con el desarrollo de heces duras y secas. La eficacia de los comprimidos de LAXOYA®, para la prevención y el tratamiento del estreñimiento se ha evaluado en cinco estudios clínicos en los cuales participaron 233 pacientes, observándose un resultado favorable en 218 pacientes. La evacuación intestinal generalmente ocurre dentro de las 6 a 12 horas posteriores a la administración de LAXOYA®.

CONTRAINDICACIONES: No usar productos laxantes en presencia de dolor abdominal, náuseas o vómito sin una cuidadosa valoración médica previa. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Uso concomitante con aceite mineral. Obstrucción intestinal. Abdomen agudo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Sena: Se sabe que por lo menos uno de los metabolitos del sena, el rhein, se excreta en la leche materna de primates no humanos. Sin embargo, el rhein se encuentra en concentraciones muy bajas en la leche materna y, por lo tanto, no se considera que tenga un efecto biológico significativo sobre el recién nacido. Sin embargo, por precaución no se aconseja el uso de LAXOYA® durante el periodo de lactancia.

Docusato de sodio: La excreción de docusato de sodio en la leche materna no ha sido estudiada.

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Por lo tanto, este producto no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que a juicio del médico tratante el producto sea indispensable.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los reportes de reacciones adversas durante los estudios con comprimidos de LAXOYA® fueron infrecuentes. Cuatro pacientes tratados con LAXOYA® reportaron cefalea, presión abdominal, flatulencia y calambres intestinales. No se ha establecido una relación de causa y efecto. Laxantes estimulantes: El uso prolongado o la sobredosis con preparaciones laxantes estimulantes, entre ellas las que contienen sena, puede causar diarrea, resultando en pérdida excesiva de agua y posiblemente un desequilibrio de los electrólitos. El uso prolongado de estos productos también puede dar lugar al desarrollo de colon atónico. El uso prolongado de preparaciones que contienen sena puede causar pigmentación reversible del colon, melanosis colónica, efecto que se considera benigno. Hubo casos raros de espatulado de los dedos, excreción urinaria intermitente de aspartilglucosamina, hipogammaglobulinemia, hepatitis, tétano y osteopatía hipertrófica asociados con el uso excesivo de productos que contienen sena (estos efectos no han sido reportados con LAXOYA®). No se ha establecido una relación de causa y efecto.

El uso excesivo o prolongado de laxantes que incluyen docusato de sodio se ha asociado con casos raros de edema, amenorrea, aumento de las concentraciones urinarias de aldosterona, aumento de la actividad de la renina plasmática, lesión hepática, leucopenia e hipomagnesemia. Ha habido reportes raros de erupciones cutáneas asociadas con la ingestión de preparaciones que contienen docusato de sodio. No se ha establecido una relación de causa y efecto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Sena: Administrado en agua potable durante dos años, el sena no fue carcinogénico para las ratas que recibieron dosis de hasta 25 mg/Kg o aproximadamente 35 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos. El sena no indujo mutaciones en una prueba in vivo de mutación de genes en ratones, ni en la prueba de aberración cromosómica en ratas, ni en las pruebas micronucleares en ratones y ratas. En ratones, el extracto de sena administrado en una prueba de micronúcleo con una dosis de 200 mg/Kg no indujo un aumento en la actividad clastogénica. Un estudio in vitro en células de médula ósea de ratones determinó la capacidad de los extractos del sena para inducir efectos clastogénicos. La administración oral no indujo aberraciones cromosómicas ni células aberrantes. Basado en estos estudios, el sena no se considera genotóxico.

Las dosis de sena de hasta 20 mg/Kg (30 veces la dosis máxima recomendada para seres humanos) no alteró la fertilidad en las ratas.

Docusato de sodio: Durante dos años se les administró, a ratas, dietas que contenían hasta 1% de docusato de sodio (aproximadamente 200 mg/día). Además de cierta pérdida de peso y diarrea, no se observó ningún otro signo de toxicidad ni se observaron en las autopsias lesiones relacionadas con el tratamiento. En un estudio de carcinogénesis colorrectal en un modelo de rata, se les administró a las ratas dosis de 29 mg/Kg/semana de 1,2-dimetilhidrazina (DMH) en forma subcutánea durante 20 semanas. DMH induce una variedad de rumores gastrointestinales en ratas. Estos animales fueron separados en tres grupos: Grupo 1: Dieta alimentaria, Grupo 2: Dieta alimentaria complementada con 5% de aceite de maíz y Grupo 3: Dieta alimentaria complementada con 1% de dioctilsulfosuccinato sodio (docusato sodio “DSS”). El grupo que recibió la dieta que contenía 1% de DSS (grupo 3) tuvo significativamente menos tumores del duodeno, colon y recto que los grupos 1 y 2.

El docusato de sodio no aumentó los agentes de reversión en una prueba de mutación bacteriana. En un estudio de aberración cromosómica, en el que se usaron células de ovarios de hámsteres chinos (“CHO”), dosis tóxicas de docusato de sodio indujeron primariamente daño cromosómico aparte de vacíos cromosómicos. Dado que las dosis no tóxicas en este estudio no indujeron ninguna aberración cromosómica, los efectos cromosómicos observados con dosis tóxicas se debieron a cambios relacionados con la muerte celular, pero no con la mutagénesis.

En un estudio en el que se administró docusato de sodio a ratones en dosis de 500 o 1,500 mg/Kg diariamente durante la gestación, hubo evidencia de una disminución en el índice de fertilidad materna en el grupo de dosis de 1,500 mg/Kg. Sin embargo, el grupo de dosis de 500 mg/Kg no exhibió estos efectos. Las dosis usadas en este estudio oscilaron entre aproximadamente 150 y 400 veces la dosis clínica máxima recomendada. En otro estudio en ratas, la alimentación con dietas que contenían 0.1, 0.5 y 1% de docusato de sodio no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en tres generaciones.

Efectos teratogénicos del sena: No hubo evidencia de teratogénesis en las ratas ni en los conejos a los que se les administró sena en dosis de hasta 100 mg/Kg (150 veces la dosis máxima recomendada en humanos).

Efectos teratogénicos del docusato de sodio: No hubo evidencia de malformaciones fetales en los ratones a los que se les administraron dosis de 500 o 1,500 mg/Kg de docusato de sodio diariamente durante la gestación. Se llevó a cabo un estudio en tres generaciones de ratas para determinar el efecto de la administración de dietas que contenían 0.1, 0.5 y 1% de docusato de sodio sobre la función reproductiva y el desarrollo. Resumiendo, los grupos que recibieron una dieta que contenía 0.5 y 1% de docusato de sodio no exhibieron anormalidades de desarrollo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con los comprimidos de LAXOYA®. Sin embargo, el docusato, uno de los ingredientes activos en los comprimidos de LAXOYA®, puede facilitar la absorción del aceite mineral, aumentando así su toxicidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La presencia de sena puede causar decoloración de la orina. Si ésta se presenta, puede interferir con la interpretación de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Un cambio repentino en el patrón de las evacuaciones que persiste por un periodo de dos semanas, requiere un examen médico antes de usar un laxante. Los laxantes no deben usarse por más de una semana a menos que el médico lo juzgue conveniente. La presencia de sangre en las evacuaciones o la imposibilidad de defecar después de usar un laxante puede indicar una afección grave.

Debido a la presencia de ácido criosofánico en el sena natural, los comprimidos de LAXOYA® pueden causar decoloración de la leche materna, la orina o las heces, dependiendo de la acidez (decoloración pardo amarillenta) o alcalinidad (decoloración violeta rojiza) de la sustancia. Esta decoloración no tiene significado patológico. Sin embargo, si las heces parecen contener sangre o si están negras o parecen alquitranadas, el uso de este producto debe suspenderse y se debe consultar a un médico inmediatamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: LAXOYA® se administra, por vía oral.

Tomar preferiblemente a la hora de acostarse.

Posología recomendada:

Niños de 6 a 11 años:

Dosis inicial: 1 comprimido una vez al día.

Dosis máxima: 1 comprimido dos veces al día, sin exceder de 2 comprimidos por día.

Niños a partir de 12 y Adultos:

Dosis inicial: 2 comprimidos una vez al día.

Dosis máxima: 4 comprimidos dos veces al día, sin exceder de 8 comprimidos por día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis accidental, la ayuda profesional es requerida.

PRESENTACIONES: Cajas con 10, 20, 30 o 60 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. Este producto contiene amarillo No. 6, el cual puede producir reacciones de hipersensibilidad.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

¿Dudas? Llama al 01800 7116 087

Hecho por:

Purdue Pharma

575 Granite Court,

Pickering, Ontario,

Canadá, L1W3W8.

Acondicionado por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No 10,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México

Sanfer®

Reg. Núm. 390M2001 SSA VI