FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto de frutos de Silybum marianum (L) Gaertner (Cardo Mariano) 86.5-94.5 mg
Equivalente a 70.00 mg de Silimarina
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Coadyuvante en los padecimientos que cursan con hepatitis aguda y crónica, hepatitis alcohólica, esteatosis hepática y cirrosis hepática.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Aumenta la capacidad de síntesis proteica a través de un incremento en la formación de ARN polimerasa en las lesiones tóxico-metabólicas y mejora los parámetros funcionales.

En estudios preclínicos se ha demostrado que estabiliza las membranas del hepatocito protegiéndolo de diversos agentes tóxicos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo y a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como todo medicamento, no se recomienda el uso en embarazo y lactancia. El médico tratante deberá evaluar cuidadosamente el riesgo beneficio de la administración de LEGALON® en estas condiciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hasta el momento, sólo se han reportado algunos casos de hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula. En raras ocasiones se han reportado reacciones alérgicas y reacciones digestivas (gastralgia, náusea, vómito y diarrea).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En un estudio de 3 meses de duración en ratones y ratas, los animales recibieron Silimarina vía oral a concentraciones de 0, 3,125, 6,250, 12,500 o 50,000 ppm en sus dietas. El peso de los órganos reproductivos y la calidad del esperma en ratones machos y hembras no cambiaron comparado con el control. Sin embargo, la calidad del esperma en ratas decreció (Dunnick et al., 2011).1

La ingestión oral de Silimarina no produjo aberración cromosómica en las células de medula ósea de ratones que recibieron Silimarina a dosis de 2, 4 y 20-mg/kg de peso corporal.1

No obstante, se necesitan más estudios acerca de la toxicidad reproductiva en humanos y modelos animales.1

1. Soleimani V, Delghandi PS, Moallem SA, Karimi G. Safety and toxicity of silymarin, the major constituent of mlk thistle extract: An updated review. Phytotherapy Research, 2019; 33:1627-1638, https//dol.org/10.1002/ptr 6361.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES:

La utilización de LEGALON® durante largos periodos de tiempo debe ser controlada por el médico tratante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral:

Adultos: 2 tabletas tres veces al día después de los alimentos. Como dosis de sostén se podrá administrar una tableta tres veces al día. En cirrosis hepática 2 tabletas 3 veces al día.

Niños: No existe evidencia clínica disponible de la utilidad de LEGALON® en este grupo etario.

La duración del tratamiento depende del padecimiento base en el que se ha indicado. Podrá administrarse por tiempo indefinido, ya que no tiene efecto acumulativo ni toxico. Sin embargo, el médico tratante deberá evaluar cuidadosamente la evolución del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han reportado efectos por sobredosificación. La información relativa a una posible sobredosis de Silimarina es limitada. En caso de presentarse podrían observarse náusea, diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal o sensación de plenitud. El tratamiento será sintomático y de soporte.

PRESENTACIÓN:

Cajas con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C. y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mexico@viatris.com

Hecho en México por:

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Av. Primero de Mayo No. 130,

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Naucalpan de Juárez, México, México.

Para:

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Lütticher Str. 5

53842 Troisdorf, Alemania.

Distribuidor y Representante Legal:

Meda Pharma, S. de R.L. de C.V.

Avenida Industria Automotriz No. 128,

Lote C, Subíndice 44,

Edificio A-2, Parque Industrial el Coecillo,

C.P. 50246, Toluca de Lerdo, Estado de México.

Reg. Núm. 85592 SSA IV