FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL (que corresponden a 112 g) del jarabe contienen:
Extracto líquido de hojas y flores de Thymus vulgaris L. (tomillo) equivalente a 0.004-0.010 mg de timol 16.8 g
Extracto líquido de hoja de Hedera helix L. (hiedra)equivalente a 0.013-0.075 mg de hederacósido C 1.68 g
Excipientes cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar para el tratamiento de procesos agudos y crónicos de enfermedades inflamatorias en las vías respiratorias superiores acompañadas de tos y aumento de la producción de moco.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las sustancias activas, o a otras plantas de la familia Lamiaceae o Araliaceae, abedul, artemisa, apio o cualquiera de los excipientes.

Pacientes que cursen enfermedades hepáticas, biliares y gastrointestinales.

Durante el embarazo y la lactancia, en menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No existen datos disponibles en mujeres embarazadas y no hay estudios en animales con respecto a la toxicidad reproductiva. No se recomienda el uso durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si los principios activos o metabolitos se excretan en la leche humana. Por lo tanto, no se debe utilizar durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Son infrecuentes los trastornos gastrointestinales (p. ej cólicos, náuseas, vómitos, diarrea). En casos raros se han observado reacciones de hipersensibilidad con sarpullido.

Además, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad tales como disnea, urticaria, hinchazón de cara, boca o faringe.

En caso de los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad, no se debe volver a tomar LETIPRET.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Teratogénesis y fertilidad:

Mutagénesis: No se logró detectar un potencial mutagénico cuando se analizaron de manera in vitro los ingredientes farmacéuticos activos, tanto en la prueba de Ames y en el ensayo de linfoma en ratones, así como en una prueba micronuclear in vivo.

Toxicología reproductiva: No existen estudios disponibles sobre la influencia de LETIPRET en la fertilidad o en el desarrollo del embrión-feto.

Carcinogénesis: No existen estudios disponibles sobre el potencial tumorigénico después de la administración a largo plazo.

Toxicidad aguda: La administración única de una solución de gotas de Thymus vulgaris L. y Hedera helix de 15 veces a ratas, no causó mortalidad ni signos clínicos de toxicidad, ni cambios patológicos en dosis de hasta 10 g/kg de peso corporal. No fue posible determinar la LD50.

Toxicidad/subaguda/subcrónica/crónica: No existen estudios disponibles sobre los efectos tras la administración repetida.

Farmacología de seguridad: No existen estudios disponibles sobre los efectos tras la administración repetida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se ha realizado ningún estudio de interacción clínica.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se recomienda precaución en pacientes con un estómago sensible o con trastornos gástricos conocidos. Este medicamento contiene maltitol, por lo que puede causar un efecto laxante. Los pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 7% de volumen de alcohol. Una persona sana con un peso corporal normal descompone en pocos minutos la cantidad de alcohol que se ingiere en una sola dosis. No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria.

Niños: El uso de LETIPRET no está indicado para niños menores de 2 años.

Efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas: No se observan efectos en la capacidad para conducir y operar máquinas.

Contiene 37.8% de otros azúcares (maltitol como sustituto de azúcar).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Utilice la taza medidora incluida para tomar LETIPRET 3 veces al día de acuerdo con la dosis apropiada para la edad que aparece en el cuadro inferior. Tomar LETIPRET sin diluir. Beber algún líquido (de preferencia agua) después de tomar este medicamento.

La duración del tratamiento es de una semana. Si persisten las molestias se debe consultar al médico.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de LETIPRET en neonatos e infantes de 0 a 1 años (no hay datos disponibles).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de trastornos gástricos por sobredosis, pueden ocurrir vómitos y diarrea. En caso de sobredosis debe iniciarse tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco con 50 mL o 100 mL y vaso dosificador e instructivo anexo.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 25 ºC.

No se use durante el embarazo o lactancia.

No se administre en menores de 2 años.

Reporte las sospechas de reacciones adversas a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmaco.vigilancia@uppharma.com.

Si tiene alguna duda relacionada con el uso de este medicamento comuníquese al 800 060 1111

Hecho en Alemania por:

Bionorica SE

Kerschensteinerstraβe 11-15 92318 Neumarkt in der Oberpfalz, Alemania

Importado y distribuido por:

UP PHARMA S.A. de C.V.

Insurgentes Sur No. 670, Piso 6

Col. Del Valle, C.P. 03100,

Benito Juárez, Ciudad de México, México

Reg. Núm. 005P2021 SSA IV