FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Folinato de calcio equivalente a 15 mg
de ácido folínico

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de rescate en los pacientes que reciben metotrexato. Antídoto en casos de intoxicación por antagonistas del ácido fólico. Terapia combinada con fluorouracilo como paliativo en pacientes con cáncer colorectal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ácido folínico es la forma farmacológicamente activa del ácido fólico. Después de su administración oral, el ácido folínico se absorbe rápidamente y pasa a formar parte del fondo plasmático de folatos reducidos del organismo. Tras la administración de una dosis única de 15 mg se alcanzan concentraciones plasmáticas de 268 ng/mL a las 2 horas. El ácido folínico es convertido rápidamente en la forma plasmática normal de ácido 5- metil- tetrahidrofólico (THF), por la enzima folato reductasa. Otros metabolitos producidos corresponden al L-formiltetrahidrofolato (activo) y D-formiltetrahidrofolato (inactivo).

La vida media de eliminación de los folatos es de aproximadamente 6 horas y son eliminados principalmente por el riñón.

CONTRAINDICACIONES: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ácido folínico ni como tratamiento de la anemia perniciosa u otro tipo de anemias megaloblásticas secundarias a deficiencias de vitamina B12 (se puede producir respuesta hematológica parcial con progreso de las manifestaciones neurológicas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado a la fecha estudios de reproducción en animales o humanos, por lo que no se ha determinado si el ácido folínico puede producir o no daño fetal o si puede afectar la capacidad reproductiva. La administración del ácido folínico durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico, quien deberá valorar la relación riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia y urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes del potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico o de alteraciones sobre la fertilidad del ácido folínico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido folínico antagoniza los efectos anticonvulsivantes de fenobarbital, fenitoína y primidona. Dosis altas de ácido folínico pueden reducir el efecto del metrotexato. El ácido folínico incrementa la toxidad del fluorouracilo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En el caso de pacientes bajo terapia combinada de ácido folínico y fluorouracilo, antes de cada tratamiento se deberá efectuar biometría hemática completa con cuentas diferenciales y de plaquetas. Estas deben repetirse semanalmente durante los dos primeros ciclos y posteriormente una vez cada ciclo, en el punto más bajo de la cuenta leucocitaria. También se han de efectuar mediciones de electrólitos y pruebas de la función hepática antes de cada uno de los primeros tres ciclos de tratamiento y, en lo sucesivo, antes de cada tercer ciclo.

PRECAUCIONES GENERALES: El ácido folínico incrementa la toxicidad del fluorouracilo, por lo que la terapia combinada en pacientes con cáncer colorectal avanzado deberá ser administrada por el médico especialista en quimioterapia antineoplásica con antimetabolitos.

La administración de ácido folínico en pacientes de edad avanzada o debilitados deberá ser con extrema precaución y bajo supervisión médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Rescate subsecuente a tratamiento con metotrexato: 5 mg (aproximadamente 10 mg/m²) cada 6 horas, se inicia 24 horas después de la administración de metrotexato. Cuando se utilizan dosis altas de metrotexato, se pueden administrar 100 mg/m de superficie corporal. La dosis y vía de administración de ácido folínico dependen de la dosis de metrotexato y de las condiciones clínicas del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado. Dosis excesivas de ácido folínico pueden nulificar el efecto quimioterapéutico de los antagonistas del ácido fólico.

PRESENTACIÓN: Caja con 12 tabletas de 15 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Protéjase de la luz.

Hecho en México por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Azafran No. 123
Col. Granjas México, Deleg. Iztacalco
C. P. 08400, México, D. F.

Reg. Núm. 288M2001, SSA IV