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LEVODEXAN Solución oftálmica
Marca

LEVODEXAN

Sustancias

CLORANFENICOL, DEXAMETASONA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución oftálmica

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de LEVODEXAN SOLUCIÓN OFTÁLMICA contienen:

21-fosfato de dexametasona
sódica equivalente a 76 mg
de dexametasona

Cloranfenicol levógiro 200 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infecciones por microorganismos susceptibles al cloranfenicol. La dexametasona está indicada en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, queratitis por herpes zóster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis químicas y térmicas.

Los microorganismos susceptibles al cloranfenicol son Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella-Enterobacter, Moraxella lacunata, Neisseria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La dexametasona es un glucocorticoide con acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas.

Inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación.

Posee también acción antialérgica, pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella) al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa. Disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial.

Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular, en su forma oral se absorbe rápida y casi completamente.

Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro extraído originalmente del Streptomyces venezuelae y actualmente preparado por síntesis, actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación, se une a la unidad 50S de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente.

La droga puede absorberse sistémicamente, su excreción se efectúa vía renal por filtración glomerular y vía fecal por secreción biliar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas. Queratoconjuntivitis virales; erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar del mismo.

El cloranfenicol no debe emplearse en los pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas al fármaco. Padecimientos oculares de tipo unicótico o fímico. No se utilice en recién nacidos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos y se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario.

Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

Además puede producirse miopatía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuida al vehículo y no a la dexametasona en sí. El cloranfenicol puede producir reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas maculares o vesiculares.

Irritación transitoria, blefaroconjuntivitis alérgica, erosiones epiteliales punteadas de la córnea. La droga es capaz de producir discrasias sanguíneas.

En tratamientos prolongados o con uso intermitente puede ocasionar anemia aplásica muy raramente, y muerte después de su aplicación tópica.

El uso prolongado de antibióticos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos.

Los ungüentos oftálmicos pueden retrasar la cicatrización de las heridas corneales.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que la dexametasona es teratogénica. No hay estudios bien controlados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se ha establecido el potencial del cloranfenicol sobre estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El cloranfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como gentamicina, neomicina, bacitracina, polimixina B, tobramicina, cefalosporinas, amikacina, kanamicina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado con el uso tópico de la dexametasona. La aplicación de antibióticos de uso tópico previa a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos-negativos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Aplicar 1 o 2 gotas 3 a 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de reacciones secundarias. Si se ingiere accidentalmente adminístrese líquidos para diluirla.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase del calor y frío excesivos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso prolongado de corticosteroides de aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma. El cloranfenicol puede ocasionar alteraciones hemáticas y aun anemia aplásica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 63410, SSA

FEA-15628/97