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LEVOFENIL Solución oftálmica
Marca

LEVOFENIL

Sustancias

CLORANFENICOL, DEXAMETASONA, FENILEFRINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución oftálmica

Presentación

1 Frasco gotero, 15 ml,

1 Caja, 1 Frasco con gotero, 5 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:

21-Fosfato sódico de Dexametasona sódico equivalente a

de Fosfato de Dexametasona

0.915 mg

Cloranfenicol levógiro

2.000 mg

Clorhidrato de Fenilefrina

1.200 mg

Vehículo, c.b.p. 1.00 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas por infección por microorganismos susceptibles al Cloranfenicol como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, H. influenzae, Klebsiella/Enterobacter, Moraxella locunata, Neisserias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Dexametasona es un glucocorticosteroide con potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces mayor que la Hidrocortisona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas antiinflamatorias, evitando su reacción a las mismas, o sea una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. La Dexametasona posee también acción antialérgica pues inhibe la acción de la Histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de las prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticoides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen aumento de la presión intraocular.

El Cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro, actúa inhibiendo la síntesis proteica en el proceso de translación, se une a la unidad 50s de los ribosomas e impide la unión del complejo aminoácido-ácido ribonucleico de transferencia al ribosoma, inhibiendo la transferencia de la cadena polipeptídica naciente al citado aminoácido, es así como se interrumpe la formación de polipéptidos indispensables para el crecimiento bacteriano. Se ha observado que el Cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso al ser aplicado tópicamente.

El Cloranfenicol es excretado principalmente por la orina y solamente del 5 al 10% aparece sin cambios, el resto es inactivado por el hígado. Aproximadamente el 3% es excretado por la bilis y solamente el 1% de la forma inactiva es excretado en las heces.

El Clorhidrato de Fenilefrina es un simpaticomimético alfa-estimulador, produce constricción en los vasos conjuntivales dilatados y elevación de la presión arterial por vasoconstricción.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, infecciones purulentas, queratoconjuntivitis virales, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo estrecho.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que la dexametasona es teratogénica. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario.

No se sabe si estas drogas se excretan en la leche materna, por lo que deberá usarse con precaución en la lactancia. El Cloranfenicol deberá administrarse en estas condiciones sólo si es absolutamente necesario, a juicio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raras veces se percibe ligero ardor, picazón o irritación ocular, después de la aplicación de CLORAN, que desaparece en pocos minutos. La Dexametasona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o la esclerótica se encuentra adelgazada. El Cloranfenicol puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas maculares o vesiculares, irritación transitoria, blefaroconjuntivitis, alergia, erosiones epiteliales punteadas en la córnea. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Si esto ocurre o si no se manifiesta disminución del padecimiento original, deberá descontinuarse el medicamento y recurrir al medico. En tratamientos prolongados o con uso intermitente, el Cloranfenicol puede ocasionar anemia aplásica muy raramente y muerte después de su aplicación tópica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales de laboratorio han demostrado que la Dexametasona tiene efectos teratogénicos. No hay estudios para valorar su potencial sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se han realizado estudios suficientes, en animales o en humanos, para evaluar el potencial carcinogénico o de fertilidad con el Cloranfenicol. Sin embargo, hay algunas evidencias clínicas que el Cloranfenicol puede causar anemia aplástica y ésta puede estar asociada con el subsecuente desarollo de leucemia. No se ha establecido el potencial de la Fenilefrina sobre estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los esteroides disminuyen la acción de antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de éstos. El Cloranfenicol puede antagonizar la acción de antibióticos bactericidas como Gentamicina, Neomicina, Bacitracina, Polimixina, Tobramicina, Cefalosporina, Amikacina, etc.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: El Cloranfenicol no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas al fármaco, ha de utilizarse con mucho cuidado en niños prematuros y recién nacidos y bajo supervisión médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica. No ingerible.

Dosis: Aplicar 1 a 2 gotas cada 4 a 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe ningún riesgo a las dosis de este medicamento. En todo caso se pueden incrementar las reacciones secundarias o adversas. En caso de ingestión accidental que cause sobredosis, adminístrense líquidos para diluirlo.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con gotero integral con 5 ml.

Frasco gotero integral con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630, Col. del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, México, D. F.

Reg. Núm. 531M2015, SSA IV