FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Clorhidrato de butenafina 1.00 g

Excipiente, c.b.p. 100.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicada para el tratamiento de las infecciones superficiales por dermatófitos o levaduras como Trichophyton (por ejemplo: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Epidermophyton floccosum.

Pitiriasis versicolor debida a Pityrosporom orbiculare (también conocida como Malassezia furfur).

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicada en aquellos individuos con hipersensibilidad conocida al principio activo o algunos de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios confiables que demuestren que el clorhidrato de butenafina es excretada en la leche humana, por tal razón, en periodo de lactancia se debe evitar la aplicación de LEXODERIL* Crema.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Enrojecimiento, o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de aplicación; sin embargo, rara vez se tiene que descontinuar el tratamiento por esta razón.

Estos síntomas se deben distinguir de las reacciones alérgicas que son raras, pero requieren descontinuación del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay estudios a largo plazo.

En dos estudios in vitro (prueba de mutación reversa bacterial y pruebas de aberración cromosómica en linfocitos de hámster chino), y uno in vivo no se presentó mutagénesis o clastogénesis potencial con la administración de clorhidrato de butenafina.

En estudios en ratas con dosis subcutáneas de 25 mg/kg/día, no se presentó ningún efecto adverso en la fertilidad de macho y hembra.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen interacciones medicamentosas.

PRECAUCIONES GENERALES: Sólo para uso externo. Si se desarrolla hipersensibilidad o irritación con el uso de LEXODERIL* Crema, se debe suspender el tratamiento y establecer una terapia adecuada.

A pacientes con hipersensibilidad conocida a los antimicóticos del tipo de las alilaminas (terbinafina), puede usarse LEXODERIL* Crema pero se debe tener precaución con su uso, ya que puede ocurrir una reacción cruzada.

El diagnóstico de la enfermedad puede ser confirmado mediante cultivo (en un medio de cultivo adecuado, excepto para M. furfur) o por examen microscópico de tejido epidérmico superficial con solución de hidróxido de sodio.

LEXODERIL* Crema se debe administrar, como lo indica el médico, y evitar el contacto en el cuero cabelludo, boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas ni en infecciones vaginales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección.

Infecciones cutáneas: LEXODERIL* Crema puede ser aplicada una o dos veces al día. Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes del tratamiento. Aplique la crema en la región afectada y área subyacente en capa delgada y frote ligeramente.

Pie de atleta: LEXODERIL* Crema puede ser aplicada dos veces al día durante 1 semana o una vez al día durante 4 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado a la fecha

PRESENTACIÓN: Caja con un tubo con 24 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Para uso externo únicamente. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho por:

SERRAL, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 278M2004, SSA VI

EEAR-04363101170/6R2004