FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:
Trimebutina 0.600 g
Excipiente cbp 5.000 g

El frasco contiene:
Simeticona 2.308 g
Vehículo cbp 100.000 mL

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN reconstituida contiene: 2.0 g de Trimebutina y 2.0 g de Simeticona

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado en niños, preescolares, escolares, adolescentes, que cursen con: cólico abdominal recurrente y síndrome dispéptico del lactante, reflujo gastroesofágico, dolor abdominal recurrente de causa funcional, náuseas, vómito, flatulencia, timpanización, normorregulador del tono y la motilidad gastroesofágica e intestinal, antiflatulento.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La Trimebutina se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, obteniéndose niveles plasmáticos máximos (Cmáx) en 1-2 horas. La eliminación de la Trimebutina es rápida, principalmente por vía urinaria: 70% aproximadamente en 24 horas. La Trimebutina realiza sus efectos espasmolíticos, musculotrópicos gracias a que posee una estructura química análoga a la acetilcolina, por lo que tiene un efecto regulador de la musculatura lisa intestinal y actúa por competencial de sustrato con la acetilcolina, a nivel del tracto digestivo.

Ocupa principalmente la fibra de los ganglios nerviosos perturbados en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner, permitiendo que la acetilcolina y la adrenalina actúen en la periferia. La acción antiinflamatoria propia de la Trimebutina se lleva a cabo por una vía indirecta que provoca vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa, induciendo el que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal. La Trimebutina actúa como analgésico sobre las transmisiones medulares y mesencefálicas, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos, carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulación.

Además, interactúa con los receptores encefalinérgicos periféricos, responsables de la modulación de la peristalsis en el tracto intestinal.

La Simeticona, un agente tensioactivo con actividad antiespumante (fisiológicamente inerte y no se absorbe), actúa alterando la elasticidad de las interfases de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal. El cambio en tensión superficial de las burbujas pequeñas permite que se rompan y luego se unan. Esta forma gaseosa es eliminada más facilmente del tracto gastrointestinal. La·Simeticona se elimina por heces.

CONTRAINDICACIONES:

Oclusión intestinal, apendicitis, hipersensibilidad a los principios activos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios de laboratorio en varias especies animales han confirmado que la Trimebutina, carece de efectos teratogénicos o fetotóxicos, sin embargo, su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo el criterio del médico. La Simeticona es un medicamento antiflatulento que no se absorbe con acción intraluminal.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En la mayoría de los casos la Trimebutina presenta una excelente tolerabilidad, sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea o reacciones cutáneas leves, que no han requerido la suspensión del tratamiento.

La Trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos del caso y a criterio del médico, sin riesgo de provocar los efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos anticolinérgicos o de los calcioantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, somnolencia). Además, no presenta efectos adversos de tipo anticolinérgico, centrales o periféricos; pudiendo ser administrado a pacientes que cursen con íleo paralítico, glaucoma, trastornos cardiovasculares, hipertrofia pilórica o prostática. La simeticona no se absorbe, por lo que su acción es intraluminal sin actividad sistémica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En estudios realizados en ·animales no se ha evidenciado riesgo mutagénico, ni teratogénico, ni tampoco carcinogénico.

Además, al respecto, en el humano no hay reportes de caso en la literatura internacional o nacional.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los estudios realizados y la experiencia clínica con el uso de LIBERTRIM® muestran que es un fármaco provisto de amplia tolerabilidad, y que es compatible con antibióticos, antimicrobianos, antiamebianos, antiparasitarios, AINEs, ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H2 de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, vasodilatadores cerebrales y periféricos, complejo B, multivitamínicos, remineralizantes y complementos alimenticios. Debe tomarse en cuenta el contenido de sacarosa del vehículo en los padecimientos metabólicos de tipo diabético.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna reportada hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

No obstante del elevado margen de seguridad del medicamento, se recomienda respetar la dosis sugerida en el esquema posológico, ya que con éste se ha comprobado ampliamente la eficacia clínica de LIBERTRIM® SDP. Este producto contiene 36.9% de azúcar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral. Léase instructivo de uso impreso.

Se propone el siguiente esquema posológico, basado en una dosis ponderal de Trimebutina 12 mg/kg/día, dividido en tres tomas.

La Simeticona es un agente antiespumante con acción intraluminal sin actividad sistémica.

Léase el instructivo de uso, impreso. Agítese antes de usarse.

Queda a criterio médico el modificar la dosis de acuerdo a la indicación terapéutica a tratar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

A las dosis indicadas no se han reportado problemas de intoxicación, tampoco existen reportes de intoxicación por sobredosis. La Trimebutina posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizada por tiempos prolongados y aumentar la dosis, según los requerimentos del caso, sin la aparición de efectos adversos de toxicidad. La Simeticona, por su acción intraluminal, no presenta efectos sistémicos.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con 1 sobre con 5 g, 1 frasco para 30 mL (2 g/100 mL) con diluyente, 1 pipeta dosificadora e instructivo de uso impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco, una vez reconstituida la suspensión conviene conservarla en el refrigerador, bien cerrado el frasco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. Cada 100 mL de suspensión reconstituida contienen 2 g de Trimebutina y 2 g de Simeticona. Este producto contiene 36.9 por ciento de azúcar. Consérvese con la caja bien cerrada. Consérvese el frasco bien tapado. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Consérvese a no más de 30 ºC. Hecha la mezcla, el producto se conserva hasta 30 días a no más de 30 ºC.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@carnot.com o al 800 999 9898.

Hecho en México por:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. de C.V.

Nicolás San Juan No. 1046, Col. Del Valle,

C.P. 03100, Benito Juárez, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 047M2006 SSA IV

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