FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada AMPOLLETA de 5 mL de solución inyectable contiene:
Trimebutina 50 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado en el postoperatorio de cirugía abdominal y pélvica, elimina: dolor abdominal, náuseas, vómito, distensión, espasmo, constipación, hipo, prevención y tratamiento de íleo paralítico. Además, en la prevención y tratamiento de la hipomotilidad reaccional gastrointestinal postoperatoria, preparación del paciente para la obtención de mejores imágenes diagnósticas en los estudios radiológicos y endoscópicos digestivos. Tratamiento sintomático de las manifestaciones dolorosas agudas por trastornos funcionales del tubo digestivo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La Trimebutina realiza un efecto espasmolítico musculotrópico gracias a que tiene una estructura análoga a la acetilcolina produciendo un efecto regulador de la musculatura lisa gastrointestinal. Este mecanismo lo realiza en el plexo mientérico de Auerbach y en el plexo submucoso de Meissner. Las acciones de la Trimebutina están mediadas a través de un efecto agonista sobre los receptores periféricos mu, kappa y delta opiáceos y la liberación de péptidos gastrointestinales tales como la motilina y modulación de otros péptidos, como son el péptido intestinal vasoactivo, gastrina y glucagón. La Trimebutina modula la actividad contráctil del colon y tiene un efecto antiinflamatorio de la mucosa intestinal al producir vasoconstricción de los pequeños vasos de la mucosa sin comprometer el resto de la circulación y además un efecto analgésico sobre las terminaciones medulares y mesencefálicas. La acción antiinflamatoria propia de LIBERTRIM® es efectuada a través de vasoconstricción al estar en contacto con la mucosa permitiendo, de esta manera, que los vasos de la submucosa recuperen su calibre normal, debido a que efectúa una selección de los mensajes a lo largo del trayecto de las vías que conducen a los centros bulbares e hipotalámicos, carece de efectos sobre el estado de vigilia, sobre la actividad motriz y sobre la termorregulación. Con Trimebutina inyectable se obtienen niveles hemáticos máximos en 1 y 2 horas. Se elimina el 70% en 24 horas por orina.

LIBERTRIM® posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizado por tiempos prolongados y que las dosis se aumenten según los requerimientos del caso y a juicio del médico, sin riesgo de provocar los efectos adversos tan frecuentes, como se presentan con el uso de los antiespasmódicos, anticolinérgicos o de los calcioantagonistas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios de laboratorio en varias especies animales, han confirmado que LIBERTRIM® tiene efectos teratogénicos o fetotóxicos, sin embargo, su empleo durante el primer trimestre del embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En la mayoría de los casos, LIBERTRIM® es bien tolerado, sólo en raras ocasiones se ha reportado cefalea, o reacciones cutáneas leves que no han requerido la suspensión del tratamiento. LIBERTRIM® posee una elevada tolerabilidad clínica, hemática y renal, lo que permite que sea utilizado por tiempos prolongados y que la dosis se aumenten según los requerimientos del caso a criterio médico, sin riesgo de provocar los efectos adversos que se presentan frecuentemente con el uso de los antiespasmódicos, anticolinergicoso de los calcioantagonistas (parálisis intestinal, estreñimiento, sequedad de boca, visión borrosa, retención urinaria, somnolencia). Está desprovisto de acción sobre el SNC por lo que carece de efectos adversos y puede administrarse en pacientes con íleo paralítico, glaucoma, trastornos cardiovasculares, hipertrofia pilórica o prostática, de utilidad en el periodo de desintoxicación etílica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Ninguna reportada hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los estudios realizados y la experiencia clínica con el uso de LIBERTRIM® muestra que es un fármaco provisto de amplia tolerabilidad, y que es compatible con antibióticos, antimicrobianos, antiamebianos, antiparasitarios, AINEs, ataráxicos, tranquilizantes, hipnóticos, antagonistas de los receptores H2 de la histamina, hipoglucemiantes, antihipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, vasodilatadores cerebrales y periféricos, complejo B, multivitamínicos, remineralizantes y complementos alimenticios.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ninguna reportada hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

En el caso de aplicación intravenosa se recomienda administrarla lentamente de 3 a 5 minutos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular o intravenosa. En el postoperatorio inmediato de cirugía abdominal.

Adultos: Dos ampolletas (100 mg) al tenninar el procedimiento y quirúrgico, y posteriormente repetir la dosis cada 6 horas hasta el restablecimiento adecuado del tránsito intestinal.

Niños: La mitad de la dosis utilizada en los adultos (50 mg) bajo las mismas condiciones. LIBERTRIM® Inyectable se puede administrar tanto por vía intramuscular, intravenosa (en aplicación lenta) o en perfusión venosa continua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han repotado efectos adversos por sobredosificación su tolerabilidad renal ha sido ampliamente comprobada.

PRESENTACIONES:

Caja conteniendo 1, 3, 6 y 12 ampolletas de 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración (2 °C a 8 ºC) no se congele.Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@carnot.com o al 800 999 9898.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 1308, Col. Zona Industrial,

C.P. 44940, Guadalajara, Jalisco, México.

o

Laboratorios Russek, S. de R.L. de C.V.

Calzada de las Armas No. 110,

Fraccionamiento Industrial Las Armas,

C.P. 54080, Tlalnepantla de Baz, México.

Para:

Almacenado y Distribuidor:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. de C.V.

Nicolás San Juan No. 1046, Col. Del Valle,

Benito Juárez, C.P. 03100, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 0264M80 SSAIPP-Clave

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