FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
OExtracto seco del fruto de Garcinia gummi-gutta Roxb (Garcinia Cambogia) 500 mg
Equivalente a 250 mg de Ácido Hidroxicítrico (Agua: 2-5% m/v)
Excipiente cbp 1 tableta

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Generalidades: El fruto Garcinia es una rica fuente de ácido hidroxicítrico (AHC), que ayuda en la pérdida de peso mediante la inhibición de la producción de grasa y la supresión del apetito.

Farmacocinética: El AHC se absorbe rápida y casi integralmente en el tracto gastrointestinal, se distribuye uniformemente integrándose en el metabolismo hepático, donde ejerce su acción a nivel de la inhibición de la formación de Acetil-CoA. Con la administración oral de 2 g de AHC a humanos con el estómago vacío, se tienen niveles plasmáticos de 0.8 μg/ml en los 30 minutos y de 8.4 μg/ml a dos horas con un pico variable entre 4.7 y 8.4 μg/ml. Con la absorción completa y uniformemente distribuida, la biodisponibilidad del AHC después de la administración oral es del 10-18%.

Farmacodinamia: El ácido hidroxicítrico, el principal ácido de la cáscara de la Garcinia cambogia, es un inhibidor competitivo de la adenosina trifosfato citrato liasa, enzima que asegura el suministro de acetil-CoA que es utilizada por acetil-CoA carboxilasa, la enzima reguladora de la lipogénesis en el hígado. La inhibición de esta reacción limita la disponibilidad de unidades de acetil-CoA necesarias para la síntesis de ácidos grasos y la lipogénesis.

Estudios in-vitro e in-vivo muestran que el AHC inhibe las acciones de la enzima, suprimiendo la síntesis de novo de ácidos grasos, aumentando la tasa de síntesis de glucógeno hepático, y disminuyendo la ganancia de peso corporal. Esta carga de glucógeno añadido en el hígado produce una señal desde el hígado hasta el cerebro que indica saciedad, ayudando de esta forma a suprimir el apetito.

En una revisión sistémica de doce estudios incluyendo más de 600 pacientes en los que se utilizó Garcinia cambogia entre 1.0 y 2.8 g/día por 2 a 12 semanas se reportan pérdidas de peso de hasta 5.5 kg o 4.8% y disminución del índice de masa corporal de hasta 2.1 kg/mt2 o 6.8%.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o en personas con anorexia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han reportado efectos adversos serios en adultos sanos. Los EA no serios que se han reportado incluyen, rash cutáneo, resfriado común, dolor de cabeza y síntomas gastrointestinales como dolor o inflamación abdominal y diarrea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han informado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha reportado ninguna a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede disminuir la concentración de colesterol y la curva de tolerancia a la glucosa.

PRECAUCIONES GENERALES: Garcinia cambogia no tiene ningún efecto adverso serio conocido en adultos sanos, pero no se recomienda su uso en niños, pacientes con diabetes mellitus y las personas con la enfermedad de Alzheimer u otras formas de demencia.

Se les debe advertir a los pacientes que no deben masticar las tabletas; deben deglutirlas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tomar de 1 a 2 tabletas media hora antes de cada alimento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado síntomas ni signos en forma aguda ni crónica. Sin embargo, en caso de intoxicación aguda, cualquiera que sea la causa, los síntomas deben ser contrarrestados con medidas generales y específicas. Se debe inducir el vómito o efectuar lavado gástrico.

USO DEL PRODUCTO: Coadyuvante en el control de peso asociado, a una dieta balanceada y ejercicio.

PRESENTACIONES: Caja con 30 o 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C, mantenga la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@ifa.com.mx

Hecho en México por:

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Calle 13 Este No. 5, CIVAC,

C.P. 62578, Jiutepec, Morelos, México.

Reg. No. 003P2017 SSA IV