FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Clotrimazol 2 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LIFERZOL V es un antimicótico azólico con actividad eficaz contra Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, C. neoformans, B. dermatitidis, H. capsulatum, C. immitis, Paracoccidioides braziliensis y dermatofitos (hongos de la tiña). Especies de Aspergillus y S. schenki tienen sensibilidad intermedia. El fármaco tiene efectos antiprotozoos contra Leishmania major. Es sumamente efectivo en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción del clotrimazol en la vagina es de 3 a 10%, incluso tres días después de administrarlo vía vaginal persiste en concentraciones fungicidas. La pequeña cantidad que se absorbe es metabolizada en el hígado y excretada por la bilis. El clotrimazol es un antimicótico azólico del grupo de los imidazoles cuyo mecanismo de acción es la inhibición de la esterol 14-a-desmetilasa en los hongos, que es un sistema de enzimas que depende de citocromo P-450 de microsomas; de ese modo los imidazoles entorpecen la biosíntesis de ergosterol en la membrana citoplásmica y permiten la acumulación de los 14-a-metilesteroles. Estos metilesteroles alteran la disposición estrecha (empacamiento) de las cadenas acilo de fosfolípidos y con ello alteran las funciones de algunos sistemas enzimáticos de la membrana, como ATPasa y enzimas del sistema del transporte eléctrico; inhiben así la proliferación de los hongos. A las concentraciones alcanzadas con el uso local de clotrimazol, se incrementa directamente la permeabilidad de la membrana citoplásmica del hongo.

CONTRAINDICACIONES: El fármaco está contraindicado en caso de hipersensibilidad a los antimicóticos del grupo de los imidazoles o a cualquier otro componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Algunos imidazoles son embriotóxicos en roedores, pero no se ha atribuido efecto adverso alguno en el feto humano con la administración vaginal de clotrimazol; sin embargo, como sucede con la mayoría de los fármacos, deben valorarse los beneficios potenciales y los probables riesgos de su administración para el feto y el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El clotrimazol posee una buena tolerancia: en promedio, 1.6% de las mujeres que lo reciben manifiestan una sensación ardorosa leve o pruriginosa en la vagina y, en infrecuentes ocasiones, dolor cólico en la mitad inferior del vientre, incremento moderado de la frecuencia urinaria y erupción cutánea. A veces, el compañero sexual puede sentir irritación leve del pene o uretra después del coito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Algunos imidazoles son embriotóxicos en roedores, pero no se ha atribuido efecto adverso alguno en el feto humano con la administración vaginal de clotrimazol. No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de presentar irritación persistente en el sitio de aplicación, debe interrumpirse el tratamiento. El uso del medicamento en niñas menores de 12 años requiere vigilancia médica. Durante el embarazo puede aplicarse clotrimazol vía vaginal sin hacer uso de aplicadores. Se supone que existe alergenicidad cruzada entre los antimicóticos imidazoles y triazoles debido a sus semejanzas estructurales. La administración en el primer trimestre de embarazo queda a juicio del médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal.

En vulvovaginitis: Mediante aplicador introducir 5 g de crema al 2% una vez al día durante 3 días.

Modo de aplicación: Se recomienda realizar la aplicación por la noche, antes de dormir. La paciente, acostada sobre su espalda con las piernas separadas y semiflexionadas, introduce en la vagina el aplicador que contiene 5 g de clotrimazol crema al 2%, la deposita y permanece 15 minutos en esta posición.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado a la fecha casos de sobredosificación. En caso de ingestión accidental, consulte a su médico.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 20 g y 2 aplicadores.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. En niñas menores de 12 años consulte a su médico. La administración en el primer trimestre de embarazo queda a juicio del médico.

LIFERPAL MD, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 085M2012, SSA VI