FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución al 10%

Cada 100 mL contienen:

L-carnitina 10 g

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

Solución al 30%

Cada 100 mL contienen:

L-carnitina 30 g

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LIPOVITASI® NF: Solución oral al 10%

• Fortalecer el correcto crecimiento y desarrollo infantil.

• Complemento nutricional en niños con bajo peso.

• Ayuda a corregir la falta de atención en edad escolar.

• Prevenir y corregir la deficiencia de carnitina que se hace acompañar de: falta de progreso en el desarrollo, poco apetito, infecciones de repetición, apatía, desinterés, cansancio constante, bajo rendimiento deportivo, debilidad y poco desarrollo muscular.

Está indicado en el tratamiento de la deficiencia de L-carnitina. Como suplemento nutricional en niños con bajo peso cuando se requiere aumentar la energía corporal a través de la utilización de ácidos grasos como fuente de energía (como en casos de mala nutrición infantil, niños de bajo peso o en personas con malos hábitos alimenticios, o dietas vegetarianas). La L-carnitina también es un excelente suplemento nutricional en personas sanas que realizan actividades deportivas debido a que favorece la pronta recuperación postejercicio (propiedades ergogénicas); también se emplea en casos de obesidad exógena como coadyuvante al manejo médico y alimentario. En el niño, las demandas de energía aumentan durante el crecimiento, exigencias deportivas, periodos de ayuno, fiebre, infecciones y convalecencia, así como en aquellas condiciones donde se requiere incrementar la producción de energía corporal mediante la utilización de ácidos grasos como fuente energética.

LIPOVITASI® NF: Solución oral al 10% se encuentra indicado para:

• Incrementar la energía de tu cuerpo.

• Disminuir el desgaste físico en deportistas y en quienes practiquen ejercicio.

• Incrementar el rendimiento físico.

• Prevenir el dolor después del ejercicio.

La administración de 2 gramos de LIPOVITASI® NF una hora antes de realizar ejercicio reduce la formación de lactato en el músculo, incrementa la resistencia muscular a las bajas concentraciones de oxígeno y acelera la recuperación del músculo esquelético a la fatiga.

Durante el ejercicio la presión de O2 en el músculo estriado llega a tornarse limitante (ciclo anaerobio). LIPOVITASI® NF, (L-carnitina) conserva la proporción entre la CoA (coenzima A) libre y esterificada dentro de las mitocondrias, lo que resulta óptimo para la fosforilación oxidativa y el consumo de acetil-CoA en el músculo estriado esquelético y cardiaco, dando como resultado la formación reducida de lactato y un incremento de la capacidad para desempeñar el trabajo mecánico.

La carnitina aumenta el ritmo de la beta oxidación de los ácidos grasos de cadena larga y estimula la formación de ácidos grasos a partir del piruvato, de esta manera actúa como lipotrópico, lográndose la degradación y eliminación de grasas.

LIPOVITASI® NF: Solución oral al 30% se encuentra indicado para:

• Complemento nutricional durante el embarazo y lactancia.

• Favorece el correcto desarrollo del bebe.

• Enriquece la leche materna.

• Prevenir y corregir la deficiencia de carnitina producida por embarazo.

La disminución significativa de carnitina libre y total durante el embarazo se hace muy evidente a partir de la semana 13 de gestación y se reporta una disminución de hasta el 50% en las concentraciones de carnitina durante la semana 20, aun cuando la ingestión dietética de carnitina parece ser la adecuada en la madre. La deficiencia de carnitina durante el embarazo se asocia con recién nacidos de bajo peso y retardo del crecimiento intrauterino, siendo lo anterior la principal justificación para administrar L-carnitina exógena en la mujer gestante. El uso de LIPOVITASI® NF impide el marcado descenso de la concentración plasmática de carnitina desde la semana 12 del embarazo y hasta el parto.

Se ha demostrado que durante en el periodo de lactancia la mujer incrementa sus necesidades de carnitina debido a que la leche materna es una fuente importante a través de la cual se trasmite la carnitina al recién nacido o lactante. Las mujeres con deficiencia de carnitina pueden presentar hipotonía, debilidad muscular, cansancio, fatiga intolerancia al ejercicio y depósito de grasas en el músculo esquelético entre otros signos y síntomas. Posteriormente al nacimiento los neonatos requieren de aportes exógenos de carnitina para mantener niveles séricos adecuados.

Otros usos: Síndrome de fatiga crónica (cansancio, fatiga y debilidad muscular), hiperamonemia y hepatotoxicidad inducida por fármacos antiepilépticos (p. ej., ácido valproico, politerapias). Insuficiencia hepática, esteatosis, hepatitis tóxica, cirrosis hepática con o sin ascitis, hígado graso en diabéticos, deficiencias primarias y secundarias de carnitina, en la prevención y corrección de la acumulación de grasas en los tejidos del cuerpo y como coadyuvante en los casos de obesidad exógena y endógena.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La L-carnitina es una sustancia fisiológica que genera energía al transportar los ácidos grasos al interior de las mitocondrias, lugar en donde se lleva a cabo la beta-oxidación con la consecuente producción de acetilcoenzima A y ATP (energía) por medio del ciclo de Krebs. La L-carnitina también facilita el metabolismo de carbohidratos y remueve compuestos tóxicos del interior de la mitocondria. Por lo anterior se considera que la L-carnitina es esencial para proporcionar el sustrato energético principalmente al músculo esquelético y miocardio; su deficiencia trae consigo alteraciones importantes en el metabolismo de los lípidos manifestado tanto por una deficiente producción de energía, como por una acumulación de ácidos grasos libres y triglicéridos.

En el niño, las demandas de energía aumentan durante el crecimiento, exigencias deportivas, periodos de ayuno, fiebre, infecciones y convalecencia. La deficiencia de L-carnitina y de energía se manifiesta por bajo índice pondoestatural, falta de progreso en el desarrollo, poco apetito, infecciones de repetición, apatía, desinterés, letargia, bajo rendimiento deportivo, debilidad y poco desarrollo muscular.

La L-carnitina se absorbe en el intestino delgado ingresa a la circulación general y se distribuye ampliamente en la sangre y los tejidos, principalmente en el músculo estriado y cardiaco. La mayoría de la carnitina corporal se excreta en orina y heces fecales.

Después de la administración oral de 2 gramos de carnitina dos veces al día, la concentración plasmática máxima es de 80 µmol/mL y el tiempo en que se presenta la Tmáx. es de 3.3 horas. El volumen aparente de distribución de la carnitina es de aproximadamente de 29.0 L. La carnitina no se une a proteínas plasmáticas o albúmina.

La L-carnitina es una sustancia natural que se encuentra principalmente en los productos lácteos y la carne, así como también forma parte de la leche materna. Se ha demostrado que la carnitina facilita la trasformación de los ácidos grasos de cadena larga en energía y que esta energía es una fuente fundamental para el correcto funcionamiento del músculo esquelético y cardiaco.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen restricciones de uso durante el embarazo y lactancia. La carnitina es un componente normal de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede presentarse diarrea y flatulencia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Siendo una sustancia que existe normalmente en el organismo no presenta acción mutagénica teratogénica ni carcinogénica. Estudios efectuados en ratones de ambos sexos (inclusive grávidos) no presentaron mortandad, alteraciones patológicas o lesiones orgánicas ni en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no existen en la literatura internacional reportes de interacciones medicamentosas con el uso de carnitina y otros fármacos, por lo que se puede administrar en forma independiente de los otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se conocen.

PRECAUCIONES GENERALES: Siendo una sustancia que existe normalmente en el organismo humano, no presenta efectos adversos incluso a dosis tan altas como 15 g diarios.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. En recién nacidos, preescolares y escolares con peso normal se recomienda una dosis de 10 a 20 mg por kilogramos de peso cada 24 horas durante el tiempo que el médico juzgue necesario.

En recién nacidos, preescolares y escolares con deficiencia primaria o secundaria de carnitina, se calcula la dosis a razón de 50 a 100 mg por kilogramos de peso cada 24 horas, pudiendo administrarse en 1, 2 o 3 tomas siempre y cuando no se exceda de 1.5 gramos por toma, el tratamiento se debe mantener durante el tiempo que el médico juzgue necesario.

Dosis recomendada de LIPOVITASI® NF Solución al 10% en recién nacidos y niños con deficiencia secundaria de carnitina:

0-2 meses: 0.5 mL/12 horas.

2-4 meses: 1.5 mL/12 horas.

4-12 meses: 2.0 mL/12 horas.

1-2 años: 3.0 mL/12 horas.

2-6 años: 4.5 mL/12 horas.

6-12 años: 7.5 mL/12 horas.

Dosis en niños de 6 a 13 años con déficit de atención e hiperactividad: La dosis se calcula a razón de 100 mg/kg por día sin pasar de 4 gramos en 24 horas. La dosis total puede repartirse en 2 o 3 tomas durante un tiempo mínimo de 6 meses.

LIPOVITASI® NF Solución oral al 10%:

Tomar el contenido de un frasco (2 gramos) antes de hacer ejercicio, la dosis máxima es de un frasco cada 8 horas.

LIPOVITASI® NF Solución oral al 30%:

Durante el embarazo: 40 gotas (2.0 mL) al día por las mañanas a partir de la semana 12 de gestación.

Durante la lactancia: 5 mL cada 12 horas durante el tiempo que sea necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dado que la toxicidad aguda se presenta con dosis superiores a los 500 mg/kg y tomando en cuenta que no es fácil llegar a esta situación, hasta la fecha se desconoce el manejo de la sobredosificación, por lo que en el supuesto caso de presentarse, se sugiere provocar el vómito, realizar lavado gástrico y dar un manejo sintomático.

PRESENTACIONES:

LIPOVITASI® NF Solución al 10%:

Caja con frasco con 60 o 120 mL de solución sabor mandarina o natural con jeringa dosificadora.

LIPOVITASI® NF Solución al 10%:

Caja con 1, 5, 10, 15, 20, 30, 45 frascos con 20 mL de solución sabor mandarina o natural.

LIPOVITASI® NF Solución al 30%:

Caja con frasco con 30, 60 o 120 mL de solución sabor mandarina o natural y gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Protéjase de la luz. Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en México por:

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Carr. San Bartolo Cuautlalpan No. 44
Tizayuca, Hidalgo, México, C.P. 43800

Para:

Tecnofarma, S. A. de C. V.

Azafrán No. 123
Col. Granjas México
C.P. 08400, Deleg. Iztacalco, D.F., México

Reg. Núm. 072M2012, SSA VI