FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Paracetamol DC al 90% equivalente a 500.00 mg de paracetamol
Maleato de clorfenamina 4.00 mg
Clorhidrato de fenilefrina 5.00 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar en el tratamiento de los malestares del resfriado común.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El paracetamol: Es un derivado de la fenacetina con propiedades analgésicas y antipiréticas, el cual actúa por una débil inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, principalmente a nivel del SNC. Se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 30 a 60 minutos y la vida media plasmática es en promedio de 2 horas, después de la administración de dosis terapéuticas. La distribución del medicamento es uniforme en la mayoría de los tejidos y líquidos orgánicos. La unión con las proteínas plasmáticas es variable. El paracetamol es metabolizado principalmente por las enzimas microsomales hepáticas. Su eliminación es urinaria y se puede recuperar de 90 a 100% del fármaco en el primer día, conjugado con ácido glucorónico.

La clorfenamina: Tiene actividad antihistamínica específica y competitiva sobre los receptores H1 de la histamina, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Después de su administración oral, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 a 3.4 horas, sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo y a dosis terapéuticas sus efectos sedantes centrales son moderados. Su absorción por vía oral es mayor al 80% con una vida media plasmática promedio de 13 horas, no se une a proteínas plasmáticas. El aclaramiento renal es de 1.4 mL/min/kg-1. Por diferencias metabólicas, la vida media del fármaco es menor en niños que en adultos, se elimina por orina sin cambios.

La fenilefrina: Es un agonista α1 selectivo, la fenilefrina en su administración oral se absorve por vía gastrointestinal, es metabolizado por la MAO, tanto a nivel intestinal como hepático, la fenilefrina a dosis terapéuticas produce un efecto descongestivo nasal, la acción terapéutica se inicia rápidamente en un periodo de 10 a 20 minutos y persiste de 3 a 4 horas, sus concentraciones plasmáticas máximas se encuentran de 20 a 30 minutos, sólo en concentraciones altas activa a los receptores β-adrenérgicos, en su administración intravenosa produce vasoconstricción arterial, su eliminación es urinaria.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, si padecen cardiopatías, hipertensión, enfermedades de la tiroides, diabetes, asma, glaucoma ángulo estrecho, enfisema, enfermedad pulmonar crónica, disnea, enfermedad renal, hipertrofia prostática, enfermedad hepática, úlcera gástrica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede presentarse nerviosismo, mareos, puede causar excitabilidad, especialmente en niños, sobre todo a dosis alta, erupciones cutáneas, taquicardia o elevación de la presión arterial, arritmias cardiacas, anorexia, alteraciones hematológicas.

Precauciones: Se debe advertir a su paciente evite manejar vehículos y operar máquinas, mientras se esté tomando este medicamento ya que puede provocar somnolencia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se administre de forma simultánea con depresores del sistema nervioso central ni con bebidas alcohólicas, antidepresivos, antihipertensivos, anticoagulantes, ni con inhibidores de la MAO, tranquilizantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

El paracetamol puede interferir en la determinación de ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se administre a menores de 12 años, se sugiere no sobrepasar la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años tomar un comprimido cada 6 a 8 horas. No exceder la dosis recomendada. No usar por más de 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis accidental solicite asistencia médica de forma inmediata. Puede causar excitabilidad, especialmente en niños, erupciones cutáneas, taquicardia, hipertensión arterial, arritmias cardiacas, anorexia, alteraciones hematológicas e incluso se pueden presentar convulsiones.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 o 24 comprimidos en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use durante el embarazo ni en la lactancia. Consérvese la caja bien cerrada. Si las molestias persisten por más de 5 días consulte a su médico. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx,

mrjarero@drugmex.com.mx y

farmacovigilancia@carnot.com o al 800 9999898

Hecho en México por:

Productos Científicos, S.A. de C.V.

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Nicolás San Juan No. 1046, Col. Del Valle

C.P. 03100, Benito Juárez,

Ciudad de México, México.

Almacenado y Distribuido por:

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Reg. Núm. 61196 SSA VI

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