FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Paracetamol 8.000 g
Maleato de clorfenamina 0.050 g
Vehículo cbp 100.00 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar en el tratamiento de la gripe y resfriado común.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El paracetamol es un derivado de la fenacetina con propiedades analgésicas y antipiréticas, el cual actúa por una débil inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, principalmente a nivel de SNC. Se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 30 a 60 minutos y la vida plasmática media es en promedio de 2 horas después de la administración de dosis terapéuticas. La distribución del medicamento es uniforme en la mayoría de los tejidos y líquidos orgánicos. La unión con las proteínas plasmáticas es variable. El paracetamol es metabolizado principalmente por las enzimas microsomales hepáticas. Su eliminación es urinaria y se puede recuperar de 90 a 100% del fármaco en el primer día conjugado con ácido glucorónico.

La clorfenamina tiene actividad antihistamínica específica y competitiva sobre los receptores H1 de la histamina, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Después de su administración oral alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2.5 a 3.4 horas, sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo y a dosis terapéuticas sus efectos sedantes centrales son moderados. Su absorción por vía oral es mayor al 80% con una vida plasmática medio promedio de 13 horas, no se une a proteínas plasmáticas. El aclaramiento renal es del 1.4 mL/min/kg-1, se elimina por orina sin cambios. Por diferencias metabólicas la vida media del fármaco es menor en niños que en adultos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, no se administre durante el embarazo. No se administre a menores de 6 meses de edad.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En ocasiones se pueden presentar erupciones cutáneas así como náuseas, vómito, dolor abdominal, somnolencia de ligera a moderada, nerviosismo, temblores, alteraciones hematológicas, neurológicas, respiratorias, resequedad de boca y mucosas, sudoración y sensibilidad a la luz.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se administre durante el embarazo y la lactancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interactúa con inhibidores de la MAO, prolongan y aumentan los efectos antihistamínicos, pueden provocar hipotensión severa, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, disopiramida y barbitúricos. La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por la administración conjunta de antihistamínicos. Se puede presentar hipersensibilidad con los salicilatos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede interferir en la determinación de ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES:

No rebasar la dosis recomendada. Este producto contiene 8.75% de azúcar y el 21% de otros carbohidratos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis recomendada:

No exceder la dosis recomendada.

Cada mL (1 gotero) equivale a 28 gotas.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los efectos por sobredosis de antihistamínicos son variables, en el SNC se observan efectos sedantes. Otros efectos colaterales observados son: mareos, visión borrosa. En caso de intoxicación aguda se pueden presentar alucinaciones, excitación, ataxia, incoordinación, convulsiones, taquicardia sinusal, retención urinaria, boca seca.

El paracetamol ocasiona los siguientes síntomas en caso de intoxicación aguda: náuseas, vómito, dolor abdominal, anorexia, pudiendo llegar a producir necrosis hepática dosis dependiente, así como necrosis tubular; al principio están elevadas las transaminasas plasmáticas y puede estar elevada la concentración de bilirrubina plasmática así como el tiempo de protrombina prolongado. En casos de intoxicación aguda, en forma inicial inducir al vómito, practicar lavado gástrico, administrar jarabe de ipecacuana y/o carbón activado. En caso de intoxicación grave administrar en antídoto especifico N-acetilcisteína y para el control de las convulsiones diacepam o paraldehído.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco PET con 30 o 60 mL y gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Contiene 8.75 por ciento de azúcar y 21 por ciento de otros carbohidratos. Este medicamento contiene el colorante rojo no. 6 que puede producir reacciones alérgicas. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use durante el embarazo ni en la lactancia. Consérvese la caja bien cerrada.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx,

mrjarero@drugmex.com.mx y

farmacovigilancia@carnot.com o al 800 9999898

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Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle

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Parque Industrial El Marqués,

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Almacenado y Distribuido por:

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Reg. Núm. 70117 SSA VI

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