FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Mebendazol 100 y 500 mg
Excipiente cbp Una tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mebendazol es un antihelmíntico versátil particularmente contra nematodos gastrointestinales en donde su acción es independiente de su concentración sistémica. Es eficaz contra la ascariasis, la capilariasis intestinal, oxiuriasis, es de primera elección en la trichuriasis e infestación por Ancylostoma duodenale y Necator americanus (Estrongiloidiasis). Es efectivo en parasitosis simples o múltiples. El mebendazol es activo contra larvas y fonnas adultas de nematodos y es ovicida para Ascaris y Trichuris. La inmovilización y muerte de los parásitos susceptibles es lenta y su desaparición de la luz intestinal puede tardar varios días después del tratamiento con mebendazol.

Mebendazol causa la desaparición de microtúbulos citoplásmicos en células intestinales y tegumentarias de los parásitos susceptibles, induce la acumulación de sustancias secretadas en el aparato de Golgi, impide la secreción de colinesterasa e inhibe de manera selectiva e irreversible la captación de glucosa y otros nutrientes, lo que causa la muerte de parásitos susceptibles que habitan el intestino. No afecta las células del huésped.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El mebendazol tiene una baja solubilidad y se absorbe pobremente en cantidad variable (de 2 a 10%). Su biodisponibilidad es de sólo 2.1% a 3.3%. Después de una dosis oral de 10 mg/kg, la concentración máxima varía de 17.5 a 500 ng/mL en 1.5 a 7.5 horas. La concentración máxima promedio después de la dosis inicial (69.5 ng/mL) aumenta después de su administración crónica (137.4 ng/mL). Su biodisponibilidad sistémica se incrementa con la ingestión concomitante de alimentos. Se han identificado tres metabolitos que son ampliamente reciclados en hígado. Su vida media de eliminación varía de 1 a 11.5 horas; sin embargo, estos valores están más relacionados con la absorción más que con su vida media de eliminación. Su vida media de eliminación se prolonga en pacientes con insuficiencia hepática. El mebendazol y sus metabolitos son eliminados por la orina.

CONTRAINDICACIONES: Mebendazol está contraindicado en las personas que han mostrado hipersensibilidad al compuesto activo y en niñosmenores de 2 años. Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe experiencia en el empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia por lo que su uso queda bajo la responsabilidad del médico; sin embargo, se le considera potencialmente embriotóxico y teratogénico. Evitar el embarazo un mes después de su administración.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente dolor abdominal, diarrea, fiebre, prurito y urticaria en forma transitoria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se han presentado efectos teratogénicos en perros, puercos y caballos, por lo que el beneficio potencial deberá justificar el posible riesgo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado que el mebendazol aumenta la secreción de insulina por lo que su asociación con hipoglucemiantes orales puede potenciar su acción. Carbamazepina y fenitoína pueden aumentar el metabolismo de mebendazol y disminuir su efecto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede ocurrir neutropenia reversible, especialmente cuando se usan dosis mayores a las recomendadas, especialmente en el tratamiento de la enfermedad hidatiforme o en la triquinosis.

PRECAUCIONES GENERALES: Mebendazol puede causar mareo durante el tratamiento por lo que deberán extremarse las precauciones para conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar actividades que requieran de precisión psicomotora. Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática avanzada.

DOSIS Y MODO DE EMPLEO: Oral.

Tabletas de 100 mg:

Oxiuriasis: Una tableta administrada una sola vez. Se aconseja repetir una dosis (una tableta), después de un mes para evitar una posible reinfestación.

Ascariasis, tricocefalosis, uncinariasis e infestaciones mixtas: 1 tableta, dos veces al día durante tres días consecutivos.

Estrongiloidiasis y teniasis: 2 tabletas, 2 veces al día durante tres días.

Tabletas de 500 mg (dosis única):

La dosis es una tableta de L-OMBRIX® tanto para adultos como para niños mayores de 2 años: No se requiere dieta especial ni laxante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han comunicado datos de sobredosificación con mebendazol. En caso de sobredosis es posible que ocurra un aumento en la incidencia de las reacciones secundarias descritas, en particular gastrointestinales y del efecto antabus.

PRESENTACIONES: Caja con 6 tabletas de 100 mg y caja con 1 tableta de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Evite el embarazo un mes después de haber terminado el tratamiento. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos, No. 68, col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México.

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