FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:
Nitrato de Fenticonazol 1000 mg
Excipiente cbp 1 óvulo

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LOMEXIN® Óvulos 1000 mg está indicado para el tratamiento de la candidiasis vaginal principalmente la causada por Candida albicans, adicionalmente y debido a su concentración de fenticonazol, se puede indicar en el tratamiento de vaginosis bacteriana (Gardnerella vaginalis), Tricomoniasis vaginal e infecciones mixtas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Fenticonazol posee una actividad antimicótica de amplio espectro (Candida albicans, Candida crusei y Candida glabrata), así como actividad antibacteriana, particularmente contra cocos gram positivos y bacilos; también se ha comprobado que fenticonazol tiene acción in vitro e in vivo sobre Trichomona vaginalis. Estudios de farmacocinética han demostrado que después de la administración intravaginal de los óvulos aparecen concentraciones significativas en la mucosa vaginal, mientras que la absorción sistémica es prácticamente insignificante. Estudios similares de farmacocinética, realizados después de la administración tópica de la crema al 2% demuestran que la absorción sistémica también es insignificante tanto en humanos como en animales.

En diversos estudios realizados con fenticonazol para determinar la absorción por vía vaginal, se analizaron muestras de sangre, orina y heces con el fin de determinar los niveles de Fenticonazol, comprobándose que después de la administración intravaginal, el 0,7-2,9% (media: 1,34%) de la dosis administrada es recuperada por excreción a través de orina y heces, y a nivel plasmático no se detectaron niveles superiores a 1,5 mg/mL.

Como otros derivados del imidazol, el mecanismo de acción de LOMEXIN® comprende la inhibición de esterol 14-α-desmetilasa, sistema enzimático dependiente del citocromo P450 microsomal. Impide la biosíntesis de ergosterol para la membrana plasmática y permite la acumulación de 14-α-metil esteroles. Estos metil esteroles rompen las cadenas de fosfolípidos de la membrana celular e impiden a su vez la función de algunos sistemas enzimáticos ligados a la membrana, inhibiendo el crecimiento de los microorganismos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros derivados imidazólicos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Dado que no existe experiencia de uso durante el embarazo y la lactancia, LOMEXIN® no debe ser utilizado durante estas etapas a menos que el beneficio justifique los posibles riesgos para la paciente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: LOMEXIN® es generalmente bien tolerado; sin embargo y de manera excepcional se han reportado reacciones eritematosas leves y transitorias. Después de la aplicación intravaginal se puede presentar una "sensación de quemadura", la cual desaparece rápidamente.

En el caso de hipersensibilidad o desarrollo de resistencias por parte de los microorganismos al Fenticonazol, deberá suspenderse el tratamiento. Debido a su mínima absorción, se pueden excluir repercusiones de índole sistémica. El uso prolongado de productos tópicos puede dar origen a fenómenos de sensibilización.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados no se observaron efectos de carcinogénesis.

En virtud de que no se llevaron a cabo estudios durante el embarazo y la lactancia, no se tienen datos sobre teratogénesis o fertilidad. Sin embargo, no se observaron efectos de mutagénesis durante los estudios realizados en animales de experimentación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: LOMEXIN® Óvulos 1000 mg aplicar un óvulo al iniciar el tratamiento y repetir la aplicación de otro óvulo a las 48 hrs.

Los óvulos se deben introducir profundamente en la vagina para abarcar toda su superficie.

En caso de vulvitis concomitante o balanitis candidiásica del cónyuge, se deberá indicar el tratamiento local para ambos con LOMEXIN® crema para evitar la reinfección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Dada la baja absorción sistémica y la vía de administración, no se han reportado a la fecha casos de intoxicación por sobredosificación.

PRESENTACIÓN: Caja con 2 óvulos de 1000 mg, 4 dediles e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No ingerible. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, consulte a su médico. Léase instructivo anexo. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Col. San Lorenzo, Huipulco,

C.P. 14370, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 460M96, SSA IV