FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Clorhidrato de bencidamina 5 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LONOL® CREMA está indicado para el tratamiento y alivio de los síntomas asociados a patologías del sistema musculoesquelético: esguinces, distensiones musculares, luxaciones, bursitis, tendonitis sinovitis,mialgias, periartritis, tortícolis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Código ATC: A01AD02

En voluntarios sanos de uno y otro sexo a los que se les administró tópicamente y por única vez 2 g de crema contenido 100 mg de clorhidrato de bencidamina; se registró una concentración plasmática de 0.04 μg/mL a las 4 horas siguientes de su administración, con un incremento que gradualmente condujo a una concentración máxima de 0.2 μg/mL a las 32 horas; luego se observó una disminución gradual y a las 56 horas fue de 0.1 μg/mL. Estos datos son indicativos de que la administración tópica del clorhidrato de bencidamina da lugar a un efecto terapéutico prolongado por una acción exclusivamente local. La bencidamina es una sustancia altamente lipofílica, muestra una baja unión a proteínas plasmáticas con una alta afinidad por membranas celulares, esta propiedad es notoria al pH de los tejidos inflamados, lo que le permite concentrarse directamente en el foco inflamatorio. La bencidamina ha demostrado tener propiedades antiinflamatorias, analgésicas, anestésicas (localmente) y antimicrobiales.

En orina de 72 horas se encontró diferencia en cuanto al porcentaje de principio activo eliminado en forma inalterada; fue de solo 1% entre los voluntarios de sexo masculino y 3.7% entre los del sexo femenino.

La bencidamina actúa por actividad inhibitoria dosis-dependiente de algunas citocinas inflamatorias, lo cual se ha demostrado en estudios en donde se indujo la producción de FNT (factor necrosante de tumores) por lipopolisacaridos y estreptococos inactivados.

CONTRAINDICACIONES:

No debe emplearse en personas sensibles al clorhidrato de bencidamina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda aplicar LONOL® Crema durante el embarazo y la lactancia, aunque no se han demostrado efectos teratogénicos o mutagénicos, en la aplicación cutánea, en su amplia experiencia de uso en humanos. Su uso durante el embarazo y la lactancia es responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Reacción cutánea en el sitio de aplicación como eritema, exantema, erupción, sensación de quemazón y fotosensibilidad.

Trastornos del sistema inmune:

Reacción anafiláctica (que puede ser potencialmente mortal).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A través de estudios realizados se ha demostrado que LONOL®, carece de tales efectos cuando se administra tópicamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se aplique en los ojos. Manténgase fuera de la vista y alcance de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Aplicar de 2 a 4 veces al día friccionando ligeramente. No se aplique sobre áreas extensas de la piel, no en heridas profundas o cerca de los ojos o membranas mucosas (boca y zona genital).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay riesgo de sobredosificación por la aplicación ya que el principio activo tiene casi exclusivamente acción a nivel local. En caso de ingesta accidental, es remota la posibilidad de que ocasione alguna molestia. No se requieren medidas especiales.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 30 g o 60 g al 5%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien cerrado, a no más de 30 ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Productos Científicos, S.A. de C.V.

Nicolás San Juan No.1046,

Col. Del Valle, C.P. 03100,

Benito Juárez, Ciudad de México, México.

Para:

Grimann S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II, C.P. 52000,

Lerma, México, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A, Col. San Andrés Atoto,

C.P. 53500, Naucalpan de Juárez,

México,México.

Sanfer®

Reg. Núm. 88441 SSA VI