FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de bencidamina 0.15 g
Vehículo cbp 100 mL
El producto contiene 9.75% de alcohol

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio oral tópico.

LONOL® Solución está indicado como auxiliar en aquellos casos que se acompañen de inflamación y dolor en la cavidad orofaríngea (post operatorio, etc.) sobre todo en pacientes en los que resulta molesto o imposible efectuar enjuagues bucales o gargarismos. Está indicado además en afecciones otorrinolaringológicas tales como amigdalitis, faringitis y laringitis; como coadyuvante en el tratamiento de quistes mandibulares, calculosis salival, etc. En cirugía, en pacientes amidalectomizados o que hayan sido sometidos a intubación endotraqueal.

En afecciones odontoestomatológicas como gingivitis, glositis, estomatitis, aftas, parodontopatías. También está indicado como adyuvante en el tratamiento odontológico tipo conservador y extractivo, cuando el caso lo requiera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La farmacocinética ha sido estudiada tras la administración del fármaco por diferentes vías. Las dosis por vía oral ingerida es bien absorbida y las concentraciones plasmáticas pico se alcanzan rápidamente (ej., 0.8 μg/mL tras una dosis de 100 mg) para luego declinar rápidamente, con una vía media cercana a las 13 horas. Menos del 20% de las dosis se une a las proteínas plasmáticas. Considerando una biodisponibilidad completa para la vía oral, se calcularon valores de 193 mL/min y 213 L respectivamente para el aclaramiento y para el volumen de distribución del fármaco. Las concentraciones séricas a que da lugar tras haberse administrado mediante nebulización a la dosis de 12 mg/70 kg o mediante gargarismos a la dosis de 25.5 mg/kg, fueron comparadas con las obtenidas tras la ingestión de una dosis similar a esta última. Con las tres formas de administración se obtuvieron curvas en relación al tiempo un tanto similares aunque los valores más elevados correspondieron a la forma oral ingerible, ya que la bencidamina, administrada tópicamente, da lugar a una concentración máxima en plasma tres veces menor, aunque de mayor duración respecto a la obtenida mediante la administración oral ingerida o parenteral. Administrada por la vía tópica, las concentraciones son más elevadas en el sitio de la inflamación por lo que la absorción sistémica contribuye a que disminuya importantemente el potencial de reacciones secundarias. La bencidamina se metaboliza por reacciones de oxidación, conjugación y dealquilación, y es excretada esencialmente por la vía renal.

El clorhidrato de bencidamina es diferente a otros antiinflamatorios ya que por sus propiedades físico-químicas alivia la inflamación y el dolor y alcanza concentraciones más elevadas en la mucosa inflamada que en la normal. Actúa sobre los factores locales de la inflamación primaria sin inferir con los mecanismos fisiológicos, características que le permiten ser utilizada en el tratamiento de las afecciones que cursan con inflamación y dolor en boca y garganta.

LONOL® Solución actúa directamente en el punto de la inflamación al tiempo que ejerce efecto anestésico local. Por su acción exclusivamente tópica, evita el desencadenamiento de las reacciones secundarias características de la terapia antiinflamatoria sistémica.

CONTRAINDICACIONES: No se administre en personas hipersensibles a los componentes de la fórmula. No se administre en menores de 5 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda aplicar LONOL® Solución durante el embarazo y la lactancia, aunque no se han demostrado efectos teratogénicos o mutagénicos, en la aplicación tópica, en su amplia experiencia de uso en humanos. Su uso durante el embarazo y la lactancia es responsabilidad del médico. No se administre durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos:

Raramente laringoespasmo. Broncoespasmo.

Trastornos gastrointestinales:

Raramente adormecimiento (hipoestesia) y sensación de ardor oral (dolor oral).

Piel y tejido subcutáneo:

Reacción cutánea en el sitio de aplicación como eritema, exantema, erupción, sensación de quemazón, fotosensibilidad.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacción anafiláctica (-que puede ser potencialmente mortal).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado sinergias ni incompatibilidades medicamentosas ni de otro tipo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Evite el contacto en los ojos.

Adormecimiento oral (hipostesia) y sensación de quemazón en la boca (dolor oral) han sido reportados durante el uso de LONOL® Solución. Se ha reportado que la sensación de quemazón desaparece durante el tratamiento, sin embargo si persiste se recomienda interrumpir el tratamiento.

Evite aplicar LONOL® Solución cerca de una flama.

LONOL® Solución debe mantenerse fuera de la vista y alcance de los niños.

Si persisten las molestias por más de tres días o si presenta fiebre, consulte a su médico.

LONOL® Solución debe usarse con precaución en niños menores de 12 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Mayores de 12 años y adultos: 4 aplicaciones por vez, cada 4 a 6 horas.

Niños de 6 a 12 años: 4 aplicaciones, cada 6 horas.

Niños a partir de 5 años: 4 aplicaciones, cada 6 a 8 horas.

Para mejor acción del medicamento retenerlo en ese sitio de la aplicación durante 1 minuto y después podrá ser tragado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Bajo riesgo de sobredosificación ya que la concentración de principio activo liberada en cada nebulización es inferior a la que es requerida para un tratamiento por vías oral o parenteral.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco de 30 mL, con válvula dosificadora.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Léase modo de empleo. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se aplique cerca de los ojos o de alguna flama. Agítese suavemente el frasco antes de usarse. No se use durante el primer trimestre del embarazo y la lactancia.

Reporte sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y uc farmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en Colombia por:

Pharmetique S.A.

Carrera 65B No. 13-13,

Bogotá D.C.,Colombia.

Para:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

y/o

Hecho en México por:

Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.

Km. 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo,

C.P. 20420, Rincón de Romos,

Aguascalientes, México.

y/o

Hecho en México por:

Boehringer lngelheim Promeco, S.A. de C.V.

Calle del Maíz No 49, col. Barrio Xaltocan,

C.P. 16090, Xochimilco, Ciudad de México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México.

Sanfer®

Reg. Núm. 184M89 SSA VI

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