FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Ciclopirox 0.77 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

– Infecciones de la piel causadas por hongos sensibles a ciclopirox, como Tinea pedis moderada y micosis plantar.

– LOPROX® Gel también es apropiado para el tratamiento de dermatitis seborréica, especialmente en áreas pilosas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Ciclopirox, el ingrediente activo de LOPROX® Gel, es un antimicótico de amplio espectro con un elevado poder de penetración. Posee un efecto fungicida sobre dermatofitos, levaduras, mohos y otros hongos.

Ciclopirox pertenece a la clase de las piridonas. Algunas especies de hongos sensibles son: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Candida albicans y Candida tropicalis, entre otros.

Cuando ciclopirox ha alcanzado las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) impide que el hongo absorba aminoácidos vitales y sales, como fosfato y potasio. A concentraciones 20 a 30 veces superiores a la CMI, ciclopirox induce la liberación de sustancias vitales en el hongo, como aminoácidos, péptidos y potasio.

CONTRAINDICACIONES: LOPROX® Gel no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a ciclopirox o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

LOPROX® Gel no es adecuado para su aplicación en ojos, membranas mucosas o heridas abiertas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Es insuficiente la experiencia sobre el uso de LOPROX® Gel durante el embarazo; en consecuencia, su uso en mujeres embarazadas debería limitarse a superficies pequeñas de la piel. No se recomienda utilizar ciclopirox en mujeres que amamantan ya que se desconoce si éste se excreta en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con frecuencia pueden presentarse irritaciones cutáneas como sensaciones de ardor, eritema o prurito, al igual que en raros casos dermatitis alérgica de contacto.

Con poca frecuencia puede producirse sequedad de la piel.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios de reproducción realizados en diversas especies como ratas, ratones, conejos y monos, utilizando diversas vías de administración y dosis 10 o más veces superiores a la dosis tópica usada en humanos, no produjeron efectos teratogénicos ni sobre la fertilidad. Las pruebas de laboratorio también demuestran que no se producen efectos mutagénicos o carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se dispone de experiencia suficiente sobre el uso de LOPROX® Gel en pacientes menores de 16 años de edad ni sobre tratamientos de más de cuatro semanas de duración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: LOPROX® Gel debe aplicarse dos veces al día en las zonas afectadas y en la piel circundante. En las infecciones por hongos, el tratamiento debe continuarse hasta que hayan cedido los síntomas (por lo menos durante 2 semanas), y debe prolongarse otras 2 semanas para prevenir recurrencias. En la dermatitis seborréica, el tratamiento deberá continuarse hasta que los síntomas visibles hayan cedido (normalmente 4 semanas).

Administración: LOPROX® Gel debe aplicarse en la zona afectada y en la piel circundante, y dejar secar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay experiencia de sobredosis con preparaciones de ciclopirox; sin embargo, no se espera que sucedan efectos sistémicos relevantes si LOPROX® fue aplicado a grandes áreas o se usó muy frecuentemente.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo con 20, 50 y 100 g de gel.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Manténgase el tubo bien tapado.

Una vez abierto, LOPROX® Gel puede usarse durante 6 meses.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

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Acueducto del Alto Lerma No. 2

Zona Industrial Ocoyoacac

52740, Ocoyoacac, México

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