FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Loratadina 10 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

La Loratadina es un antihistamínico de segunda generación bloqueador de los receptores H1.

Loratadina está indicado como auxiliar en el tratamiento sintomático de las manifestaciones asociadas a la rinitis alérgica como; estornudos, rinorrea y lagrimeo.

Así como en la urticaria crónica y en otras manifestaciones dermatológicas de alergia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La Loratadina es un medicamento antihistamínico tricíclico, con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe rápidamente y de manera adecuada después de ser administrada por vía oral. En pacientes normales, la vida media de distribución de Loratadina en plasma y de su metabolito activo es de aproximadamente 1 y 2 horas/respectivamente. En el caso de Loratadina, el promedio de vida media de eliminación en pacientes adultos fue de 8.4 horas (rango= 3 a 20 horas) y de 28 horas (rango = 8.8 a 92 horas con respecto al metabolito activo más importante (descarboetoxiloratadina). En casi todos los pacientes, la exposición (área bajo la curva) (ABC) el metabolito es mayor que la del compuesto original de Loratadina. La Loratadina se une a las proteínas plasmáticas en un alto porcentaje (97 a 99%) mientras que su metabolito activo se une moderadamente (73% a 76%) a las mismas.

Aproximadamente el 40% de la dosis se excreta a través de la orina y el 42% en las heces en un periodo de 10 días y básicamente en forma de metabolitos conjugados.

El perfil farmacocinético de Loratadina y de sus metabolitos es comparable en voluntarios adultos sanos y en voluntarios geriátricos sanos.

En pacientes con disfunción renal crónica, tanto el ABC como las concentraciones de plasma pico (Cmáx) aumentadas por la Loratadina y sus metabolitos se comparan con las ABC y Cmáx de pacientes con funciones renales normales. El promedio de vida media de eliminación de Loratadina y su metabolito no fue significativamente diferente al observado en pacientes normales. La hemodiálisis no presenta ningún efecto sobre la farmacocinética de Loratadina o sobre su metabolito activo en pacientes con disfunción renal crónica.

En pacientes con enfermedad hepática alcohólica/la ABC y Cmáx de Loratadina fueron dobles mientras que el perfil farmacocinético del metabolito activo no cambió significativamente comparado con el observado en pacientes con funciones renales normales. La vida media de eliminación de Loratadina y de su metabolito fue de 24 y 37 horas, respectivamente y aumentó en la medida que incrementa la severidad de la enfermedad hepática.

Los parámetros de biodisponibilidad de Loratadina y de su metabolito activo son proporcionales a la dosis.

CONTRAINDICACIONES:

La Loratadina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a otros componentes en la fórmula, o a otros medicamentos de estructura química similar y en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se ha establecido si la administración de Loratadina puede representar alguna alteración durante el embarazo. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse solamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Se ha establecido que la Loratadina se excreta en la leche humana, debido al riesgo potencial que representa la administración de antihistamínicos para los lactantes, particularmente recién nacidos y bebés prematuros, se debe decidir acerca de suspender la lactancia o suspender la administración del medicamento. La Loratadina y su metabolito activo se excretan en la leche materna de las mujeres lactantes. Cuarenta y ocho horas después de su dosificación, sólo el 0.029% de la dosis de Loratadina se detecta en la leche como Loratadina no modificada y su metabolito activo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Loratadina no presenta propiedades sedantes clínicamente significativas con la dosis recomendada.

La incidencia de efectos adversos informados más frecuentemente incluye fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náusea, gastritis, erupción cutánea.

En raras ocasiones, se han informado casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas, taquicardia y palpitaciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados en diferentes especies animales demostraron que el producto no es teratógeno cuando se administró por vía oral durante el periodo de organogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La ingestión concomitante de alcohol u otros depresores del SNC, pueden ocasionar efecto aditivo que puede entorpecer las funciones motoras.

La administración de Loratadina con los alimentos retrasa ligeramente su absorción. Se ha reportado incremento de la concentración plasmática de Loratadina, después de la administración concomitante de ketoconazol, cimetidina y eritromicina, sin haberse observado manifestaciones clínicas significativas.

El metabolismo de Loratadina, puede llegar a modificarse por el uso de otros fármacos metabolizados por las enzimas hepáticas del sistema P-450.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Para evitar resultados falsos negativos, cualquier antihistamínico deberá suspenderse por lo menos 48 horas antes de realizar cualquier tipo de prueba cutánea de hipersensibilidad a alérgenos.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Loratadina en niños menores de 12 años.

A pacientes con insuficiencia hepática grave se debe administrar una dosis menor inicialmente, ya que pueden tener una depuración más lenta del medicamento; la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, o 10 mg en días alternos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Adultos y niños mayores de 12 años de edad. Tomar una tableta (10 mg) una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de sobredosis se han reportado: Somnolencia/ taquicardia y cefalea. Una sola ingestión de 160 mg no produjo efectos adversos. El tratamiento que debe iniciarse inmediatamente es sintomático y coadyuvante.

Tratamiento: Se deben considerar medidas convencionales para eliminar el fármaco no absorbido en el estómago, como la administración de carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Debe considerarse el efectuar lavado gástrico. La solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de proceder a la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis y, por lo tanto, pueden ser valiosos por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. La Loratadina no se depura por hemodiálisis en grado alguno apreciable. No se sabe si la Loratadina puede ser eliminada por diálisis peritoneal. Después de administrar tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 o 20 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No administrar a menores de 12 años. No se use en embarazo y lactancia. Si persisten las molestias por más de 5 días consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Bicentenario No. 101,

Parque Industrial,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

Reg. Núm. 457M2008 SSA VI