FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:
Loteprednol Etabonato 5 mg
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio esteroide oftálmico.

LOTESOFT® está indicado para el tratamiento de afecciones oculares inflamatorias de párpados y conjuntiva bulbar, córnea y segmento anterior del globo ocular incluyendo conjuntivitis alérgica, acné rosácea, queratitis punctata superficial, queratitis por herpes zóster, iritis, ciclitis y casos de conjuntivitis infecciosa en los que se justifiquen los riesgos del uso de agentes corticoesteroides. Asimismo, está indicado para el tratamiento de la inflamación consecutiva a una cirugía ocular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Acción farmacológica: Los corticoesteroides suprimen la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes causales y probablemente retardan la cicatrización. Inhiben el edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar, la migración de leucocitos, la proliferación capilar, la proliferación de fibroblastos, el depósito de colágeno y la formulación de cicatrices, todos ellos fenómenos asociados con la inflamación. Si bien no se conoce con exactitud el mecanismo de acción de los corticoesteroides, se cree que actúan por inducción de las proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2 –denominas lipocortinas, la que controlaría la biosíntesis de potentes mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los leucotrienos, al inhibir la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico.

Farmacocinética: El loteprednol etabonato es estructuralmente similar a otros corticoesteroides pero carece del grupo cetona en la posición 20; es altamente soluble en lípidos, lo que favorece su penetración en las células. La síntesis de loteprednol etabonato se realiza mediante modificaciones estructurales de compuestos relacionados a la prednisolona para que sufra una biotransformación previsible a metabolitos inactivos. En base a estudios de biotransformación preclínicos in vivo e in vitro, loteprednol etabonato sufre un extenso metabolismo formando metabolitos inactivos de ácido carboxílico. El estudio de la biodisponibilidad con la administración de una gota de loteprednol 0.5% en cada ojo ocho veces por día durante 2 días o cuatro veces por día durante 42 días demostró que las concentraciones límite cuantificable de detección en todos los momentos de determinación, lo que sugiere una absorción sistémica limitada (menos de 1 ng/mL).

CONTRAINDICACIONES:

LOTESOFT® está contraindicado: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula. Enfermedades virales de la córnea y conjuntiva incluyendo Queratitis epitelial por Herpes simple. Glaucoma de ángulo estrecho, así como también infecciones microbianas y micóticas del ojo, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis y tuberculosis ocular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: LOTESOFT® tiene efectos embriotóxicos y teratogénicos en animales.

Lactancia: La aplicación tópica de corticoesteroides conlleva a la absorción sistémica. Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones adversas del loteprednol en los niños durante la lactancia, se debe decidir la interrupción del tratamiento a la madre o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias y retraso en la cicatrización.

En 5 al 15% se ha observado visión borrosa, sensación de quemazón a la instilación, quemosis (edema conjuntival), secreción, ojo seco, epífora (lagrimeo), sensación de cuerpo extraño, enrojecimiento y fotofobia. Reacciones muy raras: conjuntivitis, anormalidades de la córnea como atrofia, eritema palpebral, irritación ocular, papilar y uveítis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos, no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénicos, mutagénesis y efectos sobre fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los corticosteroides en gotas se utilizan solos o en combinación con antibióticos tópicos para producir un efecto sinérgico, por tanto, no existe una interacción con antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No hay reportes hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: No ingerir. En caso de presentarse dolor en el(los) ojo(s) tratado(s), irritación o cambios en la visión, o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar con un profesional de la Salud. Los corticoesteroides pueden incrementar la presión intraocular, por lo que su uso debe realizarse bajo vigilancia médica.

Al igual que con otros productos oftalmológicos que contienen cloruro de benzalconio, los pacientes no deben usar lentes de contacto blandos durante la aplicación de LOTESOFT®.

Desechar el producto al mes de abrir el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Tratamiento de afecciones inflamatorias que responden a los esteroides: Aplicar una o dos gotas de LOTESOFT® en el caso conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) cuatro veces al día. Durante el tratamiento inicial dentro de la primera semana, de ser necesario, la posología puede ser incrementada hasta 1 gota por hora. No debe interrumpirse el tratamiento antes de lo indicado por el profesional. Si los signos y síntomas no mejoran al cabo de dos días de tratamiento, el paciente deberá ser examinado y el caso evaluado nuevamente.

Inflamación ocular postquirúrgica: Aplicar una o dos gotas de LOTESOFT® en el saco conjuntival del (de los) ojo(s) afectado(s) cuatro veces al día, comenzando la aplicación 24 horas después de la operación y continuándola durante el periodo de las 2 semanas siguientes a la intervención quirúrgica ocular. Agitar bien la suspensión antes de instilar. Si se está utilizando LOTESOFT® se recomienda no usar lentes de contacto durante el periodo de tratamiento. Para prevenir la contaminación del producto, se debe cuidar que el pico del aplicador no entre en contacto con ninguna superficie. En el caso que el paciente hubiera olvidado aplicar la dosis, la misma debe ser aplicada en cuanto el paciente percibiera la omisión, pero no debe hacerlo si esta próxima la hora de la siguiente aplicación. No deben duplicarse las dosis. El producto es elaborado en condiciones estériles. Los pacientes deben evitar que el pico del gotero entre en contacto con cualquier superficie, ya que esto puede contaminar la suspensión.Si aparece dolor o si el enrojecimiento, la picazón o la inflamación empeoran, el paciente debe consultar al médico. Al igual que con todos los productos oftalmológicos que contienen cloruro de benzalconio, los pacientes no deben usar lentes de contacto blandas durante la aplicación de LOTESOFT®.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han informado casos de sobredosificación con LOTESOFT®.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. Su uso durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@megalabs.mx o al 800-001-0230.

Hecho en Argentina por:

Laboratorios Poen S.A.C.I.F.I.

Calle Bermúdez 1004, Capital Federal 1407

Buenos Aires, Argentina

Distribuido por:

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218

Col. Santa Úrsula Coapa C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 334M2004, SSA

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