FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 mL contienen:
Amoxicilina Trihidratada equivalente a 250 mg de Amoxicilina.
Clorhidrato de Bromhexina 8 mg
Vehículo cbp 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LOXABROL* es un mucolítico y antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores: faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, neumonías, bronconeumonías y en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones y sean ocasionadas por bacterias susceptibles como Streptococcus pneumoniae resistente o no a penicilina, Streptococcus β Hemolitico del grupo A, Haemophilus influenzae y otras.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

LOXABROL* se absorbe hasta en 98% de la dosis ingerida por lo que produce muy altas concentraciones hemáticas, tisulares y en líquidos orgánicos. Esta absorción es poco influenciada por la ingestión de alimentos. En su proceso de eliminación la amoxicilina se incorpora en el circuito entero-hemato-hepático logrando muy altas concentraciones en bilis donde se recupera 6.6% de la dosis administrada.

La amoxicilina se elimina por filtración glomerular excretándose como antibiótico activo por orina. Después de una dosis por V.O. se recupera, en la orina de las primeras seis horas, 70-74% de la dosis administrada.

El clorhidrato de bromhexina fragmenta los mucopolisacáridos de las secreciones bronquiales, lo que le confiere un potente efecto broncosecretolítico que favorece la expectoración.

LOXABROL* además de resolver rápidamente el proceso infeccioso puesto que su acción bactericida cubre los patógenos más frecuentes en la patología infecciosa respiratoria como Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina, Streptococcus β-hemolítico del grupo A, Haemophilus influenzae y otras favorece la desaparición de los signos clínicos, al disminuir la viscosidad del esputo, mejorar la ventilación pulmonar y mantener un adecuado drenaje de las vías respiratorias inferiores

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de β-lactamasas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios realizados con amoxicilina o bromhexina han demostrado que carecen de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angiodema, choque anafiláctico; náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis pseudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado, que la amoxicilina y la bromhexina carecen de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina.

La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de los anticonceptivos en la circulación entero-hepática.

El ácido clavulánico potencia el efecto de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de la amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES:

Se han observado excepcionalmente reacciones de hipersensibilidad severas y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con β-lactámicos, la aparición de alguna reacción alérgica requiere la descontinuación del tratamiento y la iniciación del tratamiento apropiado.

Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos, es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática.

Se debe tener en mente la posibilidad de infecciones micóticas o bacterianas (generadas por Pseudomonas o Candidas).

Si una infección de este tipo se presenta, se debe suspender la terapia y/o establecer una terapia apropiada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños: 1 cucharadita de 250 mg (5 mL) cada 8 horas.

En casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina será suficiente la dosis ponderal habitual de 40-50 mg/kg/día; sin embargo, en los casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina, se ha descrito en la literatura internacional que se puede erradicar a esta bacteria incrementando la dosis hasta 90 mg/kg/día.

La administración de LOXABROL* debe mantenerse por 48-72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco etiquetado con polvo para reconstituir a 90 mL de suspensión (250 mg/8 mg/5 mL).

Frasco etiquetado con polvo para reconstituir a 90 mL de suspensión (250 mg/8 mg/5 mL).

Todas las presentaciones con o sin vaso dosificador e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese o manténgase a no más de 30°C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C o 14 días en refrigeración de 2°C a 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Contiene 32.02 porciento de azúcar.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

BRULUAGSA, S.A. de C.V.

Ingeniero Salvador Sánchez Colín No. 10043,

Atlacomulco, C.P. 50458,

Atlacomulco, México, México.

Reg Núm. 074M2018 SSA IV