FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene lisados bacterianos de:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inmunoestimulante. Profilaxis de infecciones recurrentes del tracto respiratorio tales como bronquitis, rinitis, sinusitis, otitis, faringitis, laringitis y sus formas compuestas. Disminución en la frecuencia e intensidad de los cuadros infecciosos recurrentes de las vías respiratorias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El efecto del LUIVAC® se basa en la estimulación del sistema inmune común de las mucosas. Después de la ingestión de la tableta se liberan los inmunógenos antígenos bacterianos contenidos en éstos, mismos que son captados por el tejido linfoide intestinal lo que ocasiona un incremento en la inmunidad en todos los tejidos mucosos. Además LUIVAC® también estimula otros mecanismos de defensa inespecíficos.

Diversos estudios han documentado los efectos de LUIVAC® en los mecanismos inmunes de defensa específicos e inespecíficos:

Incrementa el número de células productoras de IgA en las Placas de Peyer.

Incrementa los niveles de IgA (SIgA) secretora en las mucosas.

Incrementa los niveles de IgA sérica.

Incrementa la actividad fagocítica.

Estimula la producción de interferón gamma.

Disminuye la reacción inflamatoria pulmonar debido a la reducción de las concentraciones de elastasa en los polimorfonucleares.

CONTRAINDICACIONES: Gastroenteritis aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en estudios en animales no se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos, LUIVAC® no debe ser administrado a pacientes embarazadas ni durante la lactancia hasta que exista suficiente experiencia de su uso en humanos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Efectos adversos: Muy Común (> 10%); Comunes (≥ 1% - < 10%); poco comunes (≥ 0.1% - < 1%); raros (≥ 0.01% - <  0.1%); muy raros (< 0.01%).

Gastrointestinales:

Poco común: molestias gastrointestinales transitorias.

Piel:

Muy raro: reacciones cutáneas localizadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En múltiples estudios en animales, no se han presentado ninguno de estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No han sido observadas; sin embargo, teóricamente es posible que si se administran Inmunosupresores en forma concomitante con LUIVAC®, éste pudiera disminuir su eficacia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han reportado precauciones generales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Niños y adultos: Una tableta con un poco de líquido diariamente por las mañanas en ayunas.

Las tabletas pueden ser fragmentadas, trituradas e inclusive disueltas en líquidos, sin que esto disminuya su efecto terapéutico.

El tratamiento debe llevarse a cabo durante dos fases de 28 días, separadas una de otra por un periodo de 28 días libre de tratamiento.

[28 días con tratamiento] Fase I.

[28 días sin tratamiento] Periodo libre de tratamiento.

[28 días con tratamiento] Fase 2.

Se recomienda llevar el tratamiento cada año durante el otoño.

El tratamiento puede iniciarse en periodos libres de síntomas o durante los periodos infecciosos.

Si se presentara un episodio infeccioso durante el tratamiento con LUIVAC®, el medicamento no deberá ser suspendido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En estudios realizados en animales, no se encontraron efectos tóxicos, por lo que queda excluida la intoxicación en humanos.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 7, 14, 28 y 56 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

TAKEDA MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México, México

Reg. Núm. 300M93, SSA IV

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