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LUKAMIK Solución inyectable
Marca

LUKAMIK

Sustancias

CISATRACURIO

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Ampolleta(s), 5 ml, 2 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Besilato de cisatracurio equivalente a

de Cisatracurio

10 mg

Vehículo cbp 5 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: LUKAMIK es un bloqueador neuromuscular, no despolarizante, de duración intermedia para administración intravenosa.

Se utiliza en anestesia general como adyuvante para la intubación y la relajación muscular, en todo tipo de procedimientos quirúrgicos, incluyendo cirugía cardiaca. También se utiliza en la UCI como coadyuvante de la ventilación mecánica, invariablemente asociado a sedantes y/o anestésicos generales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: El cisatracurio es un relajante de bencilisoquinolio, de duración intermedia y no despolarizante, del músculo esquelético. Los estudios clínicos realizados en humanos indican que LUKAMIK (cisatracurio) no se relaciona con la liberación de histamina dependiente de la dosis, aún a dosis de hasta 8 x ED95, e incluyéndola. El cisatracurio se fija a los receptores colinérgicos en la placa terminal motora, para antagonizar la acción de la acetilcolina, dando como resultado un bloqueo competitivo de la transmisión neuromuscular. Esta acción puede revertirse fácilmente con agentes anticolinesterasa, como la neostigmina o edrofonio. Se estima que la ED95 (dosis requerida para producir una inhibición del 95% de la respuesta de contracción del músculo aductor del pulgar a la estimulación del nervio cubital) de cisatracurio es de 0,05 mg/kg de peso corporal, durante la inducción de anestesia con opioides (tiopentona/fentanilo/midazolam). La ED95 de LUKAMIK (cisatracurio) en niños, durante la inducción de anestesia con halotano, es de 0,04 mg/kg.

Farmacocinética: La farmacocinética no-compartimental de LUKAMIK (cisatracurio) no depende de la dosis en el intervalo estudiado (0,1 a 0,2 mg/kg, es decir, 2 a 4 x ED95). El modelo farmacocinético poblacional confirma y extiende estos hallazgos a una dosis hasta de 0,4 mg/kg (8 x ED95).

Distribución: Después de la administración de dosis de 0,1 y 0,2 mg/kg de LUKAMIK (cisatracurio), a pacientes adultos sanos sometidos a cirugía, el volumen de distribución en estado estacionario es de 121 a 161 mL/kg.

Metabolismo: El cisatracurio experimenta una degradación en el cuerpo, a temperatura y pH fisiológicos, mediante la eliminación de Hofmann (un proceso químico) y se transforma en laudanosina y el metabolito de acrilato monocuaternario. El acrilato monocuaternario experimenta una hidrólisis, mediante estearasas plasmáticas inespecíficas, y se transforma en el metabolito de alcohol monocuaternario. Estos metabolitos carecen de actividad bloqueadora neuromuscular.

Eliminación: Gran parte de la eliminación de cisatracurio no depende de los órganos, pero el hígado y riñones son las vías principales de depuración de sus metabolitos.

Inyección intravenosa en bolo: En la siguiente tabla se resumen los parámetros farmacocinéticos, posteriores a la administración de dosis de 0,1 y 0,2 mg/kg de LUKAMIK (cisatracurio), en pacientes adultos sanos sometidos a cirugía.

Parámetro

Intervalo de valores medios

Depuración

4.7 a 5.7 mL min kg

Vida media de eliminación

22 a 29 min

Infusión intravenosa: La farmacocinética del cisatracurio, posterior a una infusión, es similar a la observada con la inyección en un solo bolo. Se estudió la farmacocinética en pacientes adultos sanos, sometidos a cirugía, que recibieron una dosis inicial en bolo de 0,1 mg/kg de cisatracurio, seguida por una infusión de mantenimiento de LUKAMIK (cisatracurio) con el fin de mantener una inhibición T1 de 89 a 99%. La depuración media de cisatracurio fue de 6,9 mL/kg/minutos y la vida media de eliminación fue de 28 minutos. El perfil de recuperación, posterior a la infusión de LUKAMIK (cisatracurio), no depende de la duración de la infusión y es similar al de las inyecciones en un solo bolo.

Grupos de pacientes especiales:

Pacientes de edad avanzada: no hay diferencias clínicamente importantes, en la farmacocinética del cisatracurio, en pacientes de edad avanzada y adultos jóvenes. En un estudio comparativo, no hubo efectos sobre la depuración plasmática que se relacionaran con la edad. Las diferencias secundarias en el volumen de distribución (+17%) y la vida media (+4 min) no afectaron el perfil de recuperación.

Pacientes con insuficiencia renal: No existen diferencias clínicamente importantes, en la farmacocinética del cisatracurio, en pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal y en pacientes adultos sanos. En un estudio comparativo, no hubo diferencias estadísticamente significativas, o clínicamente importantes, en los parámetros farmacocinéticos de LUKAMIK (cisatracurio). El perfil de recuperación de LUKAMIK (cisatracurio) permanece inalterado en presencia de insuficiencia.

Pacientes con insuficiencia hepática: No existen diferencias clínicamente importantes, en la farmacocinética del cisatracurio, en pacientes con hepatopatías en etapa terminal y en pacientes adultos sanos. En un estudio comparativo, realizado en adultos sanos y en pacientes que recibieron un trasplante de hígado, sólo hubo pequeñas diferencias en el volumen de distribución (+21%) y depuración (+16%), pero no hubo diferencia alguna en la vida media de eliminación de cisatracurio. El perfil de recuperación permaneció inalterado.

Pacientes en la unidad de cuidados intensivos: En aquellos pacientes que permanecen en la UCI y reciben infusiones por periodos prolongados, la farmacocinética del cisatracurio es similar a la observada en adultos sanos sometidos a cirugías y que reciben infusiones o inyecciones en un solo bolo. La depuración media de cisatracurio fue de 7,5 mL/kg/minuto y, asimismo, la vida media de eliminación fue de 27 minutos. El perfil de recuperación posterior a la infusión de LUKAMIK (cisatracurio), en pacientes que se encuentran en la UCI, no depende de la duración de la infusión. En aquellos pacientes que exhiben una función renal y/o hepática anormal, y se encuentran en la UCI, las concentraciones de metabolitos son mayores (véase Precauciones generales). Estos metabolitos no contribuyen al bloqueo.

CONTRAINDICACIONES: LUKAMIK está contraindicado en aquellos pacientes alérgicos o hipersensibles al cisatracurio, al atracurio o al ácido bencensulfónico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El cisatracurio sólo debe ser usado durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Se desconoce si el cisatracurio o sus metabolitos se excretan por la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los datos obtenidos de estudios clínicos internos, se utilizaron para determinar la frecuencia de reacciones adversas: desde muy comunes hasta no frecuentes. Se ha convenido en la siguiente clasificación de la frecuencia: muy común ≥1/10, común ≥1/100 y < 1/10, no frecuentes ≥1/1.000 y < 1/10 raras ≥1/10.000 y < 1/1.000, no frecuentes muy raras < 1/10.000.

Alteraciones cardiacas:

Comunes: bradicardia.

Alteraciones vasculares:

Comunes: hipotensión. Enrojecimiento (flushing) cutáneo.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales: No frecuentes: broncoespasmo.

Alteraciones en la piel y el tejido subcutáneo:

No frecuentes: rash.

Datos de postcomercialización:

Alteraciones del sistema inmune:

Muy raras: reacción anafiláctica. Se han observado reacciones anafilácticas de varios grados de severidad, después de la administración de bloqueadores neuromusculares. Muy raramente se han reportado casos de reacciones anafilácticas en pacientes que reciben cisatracurio conjuntamente con uno o más agentes anestésicos.

Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conectivo:

Muy raras: miopatía, debilidad muscular. Se han observado reacciones anafilácticas de distintos grados de severidad después de la administración de agentes bloqueadores neuromusculares y se han reportado aisladamente reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron LUKAMIK (cisatracurio) junto con uno o más agentes anestésicos. También en forma aislada se ha observado debilidad muscular prolongada en pacientes de la UCI en estado crítico y que concomitantemente recibieron corticosteroides. Estos eventos se han reportado infrecuentemente en asociación con LUKAMIK (cisatracurio) y no se ha establecido una relación causal.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios preclínicos (en animales) indican que el cisatracurio no tiene efectos adversos sobre el desarrollo fetal. No se han realizado estudios de efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Numerosos fármacos modifican la magnitud y/o duración del efecto de los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes.

Entre los medicamentos que lo aumentan figuran: Anestésicos: Agentes volátiles (enflurano, isoflurano y halotano), la ketamina, otros agentes no despolarizantes, algunos antibióticos (aminoglicósidos, polimixina, espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina), antiarrítmicos como el propanolol, los antagonistas del calcio, lidocaína, procainamida y quinidina, diuréticos como la furosemida y posiblemente tiazidas, manitol y acetazolamida, sales de magnesio, sales de litio y bloqueadores ganglionares trimetofan y hexametonio.

Entre los medicamentos que lo reducen figuran, la fenitoína y carbamazepina: La administración previa de suxametonio no tiene efecto alguno sobre la duración del bloqueo neuromuscular después de una dosis en bolo o sobre los requerimientos en la velocidad de infusión de LUKAMIK (cisatracurio). La administración de suxametonio con el fin de prolongar los efectos de los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, puede ocasionar un estado de bloqueo prolongado y complejo, difícil de revertir con anticolinesterasas. Muy raramente algunos medicamentos pueden agravar o desenmascarar una miastenia gravis latente o realmente inducir un síndrome miasténico, de lo que podría resultar una mayor sensibilidad a los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes. Tales fármacos incluyen: algunos antibióticos, ß-bloqueadores (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procainamida, quinidina), antirreumáticos (cloroquina, D-penicilamina) trimetofan, cloropromazina, esteroides, fenitoína y litio. El tratamiento con agentes anticolinesterasa, comunmente utilizados en la enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, el donepezil), puede acortar a duración y reducir la magnitud del bloqueo neuromuscular con cisatracurio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha que Cisatracurio interfiera con los resultados obtenidos en pruebas de laboratorio clínico.

PRECAUCIONES GENERALES: El cisatracurio paraliza los músculos respiratorios, del mismo modo que lo hace con otros músculos esqueléticos, pero no tiene ningún efecto sobre el estado de conciencia o sobre el umbral del dolor. LUKAMIK (cisatracurio) deberá ser administrado solamente o bajo la supervisión estrecha de un anestesiólogo u otros especialistas que estén familiarizados con el uso y los efectos de los bloqueadores neuromusculares. Se deberá disponer de equipos adecuados para intubación traqueal, ventilación pulmonar y oxigenación arterial adecuada. Se debe tener precaución cuando se administre cisatracurio a pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a otros agentes bloqueadores neuromusculares, ya que se ha reportado una elevada proporción de reacciones de hipersensibilidad cruzada entre estos agentes, superior al 50%. El cisatracurio no posee efectos vagolítico o de bloqueo ganglionar. En consecuencia, no tiene efectos clínicamente significativos sobre la frecuencia cardiaca y no va a contrarrestar la bradicardia producida por muchos agentes anestésicos o por estimulación vagal durante la cirugía. Los pacientes con miastenia gravis y otras formas de enfermedad neuromuscular manifiestan un aumento de la sensibilidad al efecto de los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial de LUKAMIK (cisatracurio) no mayor de 0,02 mg/kg. Las alteraciones importantes del equilibrio ácido-básico o electrolíticas pueden modificar la sensibilidad del paciente a los bloqueadores neuromusculares. No existen estudios de LUKAMIK (cisatracurio) en pacientes con historia de hipertermia maligna. Estudios en modelos animales indican que el cisatracurio no desencadena dicho síndrome.

No se ha estudiado el uso de cisatracurio en pacientes con quemaduras; sin embargo, al igual que con otros bloqueadores neuromusculares, se debe considerar la posibilidad de mayores requerimientos de dosis o acortamiento del tiempo de acción del fármaco, en caso de administrar LUKAMIK (cisatracurio) a este tipo de pacientes. LUKAMIK (cisatracurio) es hipotónico por lo que no deberá administrarse a través de la línea empleada para una transfusión de sangre.

Pacientes de la UCI: En modelos animales, las dosis elevadas se han asociado a la laudanosina, un metabolito del cisatracurio y del atracurio, asociado con hipotensión transitoria y en algunas especies, con un efecto exitatorio sobre el cerebro. Consistente con el requerimiento de menor velocidad de infusión del cisatracurio, las concentraciones de laudanosina plasmática, son aproximadamente un tercio de las que corresponden a la infusión de atracurio. Se han observado convulsiones en pacientes de la UCI, que reciben atracurio y otros fármacos; sin embargo, han coexistido una o más condiciones predisponentes, tales como: traumatismo craneoencefálico, encefalopatía hipóxica, edema cerebral, encefalitis viral y uremia. No se ha establecido una relación causa-efecto con la laudanosina. La habilidad para conducir automóviles y operar maquinaria no es importante para el cisatracurio, y en virtud de que LUKAMIK (cisatracurio) siempre se emplea combinado en anestesia general. Deben tomarse las precauciones habituales para los conductores de autos y/o operadores de maquinaria, una vez que haya concluido el procedimiento anestésico-quirúrgico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intravenosa en bolo.

Dosis en adultos: Intubación endotraqueal: la dosis recomendada es de 0,15 mg/kg, administrados rápidamente durante un periodo de 5 a 10 segundos. Esta dosis produce de buenas a excelentes condiciones para la intubación traqueal 120 segundos después de la inyección. Dosis más altas producen un acortamiento del tiempo del inicio del bloqueo neuromuscular. La tabla siguiente resume los datos farmacodinámicos cuando LUKAMIK (cisatracurio) se administró a dosis de 0,1 a 0,4 mg/kg a adultos sanos, durante la anestesia con agentes tales como: tiopental, fentanilo, midazolam o propofol.

Dosis inicial

de LUKAMIK

(cisatracurio)

Anestésico asociado

Tiempo

para la suspensión

al 90% del T1

Tiempo para la máxima suspensión de T1(a)

Tiempo

para la recuperación

espontánea

de T1(a) al 25%

mg/Kg

min

min

min

01

Narcótico

3.4

4.8

45

0.15

Propofol

2.6

3.2

55

0.2

Narcótico

2.4

2.9

65

0.4

Narcótico

1.5

1.9

91

(a) La respuesta de la espiga simple así como el primer elemento del Tren de Cuatro de la respuesta del aductor del pulgar, después la estimulación eléctrica supra máxima del nervio ulnar.

La anestesia con enflurano o isoflurano puede prolongar la duración efectiva del cisatracurio inicial hasta en un 15%.

Mantenimiento: El bloqueo neuromuscular puede ser prolongado con dosis de mantenimiento de LUKAMIK (cisatracurio). Una dosis de 0,03 mg/kg proporciona aproximadamente 20 minutos más de bloqueo neuromuscular efectivo durante la anestesia con narcóticos o propofol. Dosis subsecuentes de mantenimiento no resultarán en alargamiento progresivo del efecto (no hay efecto acumulativo).

Recuperación espontánea: Una vez que se inicia la recuperación espontánea, la velocidad de recuperación es independiente de la dosis administrada. Durante la anestesia con propofol o narcóticos, las medianas de los tiempos son: 13 minutos para recuperación del 25 al 75% y 30 minutos para recuperación del 5 al 95%.

Reversión: El bloqueo neuromuscular posterior a la administración de LUKAMIK (cisatracurio) es fácilmente reversible con dosis estándar de agentes anticolinesterasa. Los tiempos promedio de recuperación, del 25 al 75% y hasta la total recuperación (relación T4: T1 0,7) son de 2 y 5 minutos respectivamente, después de la administración del agente empleado para revertir a un promedio de 13% de recuperación de T¹.

Bolo IV en niños de 1 mes a 12 años: Como en adultos, la dosis inicial en intubación traqueal es de 0,15 mg/kg, administrada durante 5 a 10 segundos. Esta dosis produce condiciones para intubar en 120 segundos. Los datos farmacodinámicos se presentan en la siguiente tabla. Si se requiere duración más corta, los datos farmacodinámicos sugieren que la dosis de 0,1 mg/kg de peso produce condiciones similares para intubar a los 120-150 segundos. En los pacientes de 1 mes a 12 años, LUKAMIK (cisatracurio) tiene una duración más corta clínicamente efectiva y una recuperación espontánea más rápida que la observada en adultos bajo condiciones anestésicas similares. Se observaron pequeñas diferencias en los perfiles farmacodinámicos en rangos de edades de 1 a 11 meses y de 1 a 12 años, que aparecen en la siguiente tabla:

Dosis inicial

de LUKAMIK

(cisatracurio)

Anestésico asociado

Tiempo

para la suspensión

al 90%

Tiempo para la máxima suspensión

Tiempo

para la recuperación

espontánea

de T1(a) al 25%

mg/Kg

min

min

min

0.15

Halotano

1.4

2.0

52

0.15

Narcótico

1.4

2.0

47

Dosis inicial

de LUKAMIK

(cisatracurio)

Anestésico asociado

Tiempo

para la suspensión

al 90% del T1

Tiempo para la máxima suspensión de T1

Tiempo

para la recuperación

espontánea

de T1(a) al 25%

mg/Kg

min

min

min

0.08

Halotano

1.7

2.5

31

0.1

Narcótico

1.7

2.8

28

0.15

Halotano

2.3

3.0

43

0.15

Narcótico

2.6

3.6

38

El uso de halotano posiblemente prolongue el efecto de LUKAMIK (cisatracurio) en un 20% aproximadamente. No existe información sobre el uso de LUKAMIK (cisatracurio) en niños durante la anestesia con isoflurano o enflurano, se espera que estos agentes también prolonguen la duración del efecto hasta un 20%.

Mantenimiento: Al igual que en adulto, la relajación se puede prolongar con dosis de mantenimiento de LUKAMIK (cisatracurio). Una dosis de 0,02 mg/kg proporciona aproximadamente 9 minutos adicionales de bloqueo neuromuscular efectivo. Dosis subsecuentes de mantenimiento no resultarán en alargamiento progresivo del efecto.

Recuperación espontánea: Una vez que se ha iniciado la recuperación, la velocidad es independiente de la dosis administrada. Durante la anestesia con narcótico o halotano las medianas de los tiempo de recuperación, oscilan de 25 a 75% y de 5 a 95% de recuperación, son de 11 y 28 minutos aproximadamente.

Reversión: El bloqueo neuromuscular es fácilmente reversible con dosis estándar de agentes anticolinesterasa. Los tiempos promedio de recuperación de 25 a 75% y hasta la recuperación total (relación T4:T1 0,7 son de aproximadamente 2 y 5 minutos, respectivamente, después de la administración del agente empleado para revertir a un promedio de 13% T1 de recuperación.

Uso por infusión intravenosa en adultos y niños de 1 mes a 12 años: Para el mantenimiento del bloqueo neuromuscular se recomienda una infusión de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h), para restaurar la supresión del T1, de 89 a 99% después de que haya evidencia de recuperación espontánea. Después de un periodo inicial de estabilización del bloqueo neuromuscular, una velocidad de infusión de 1 a 2 µg/kg/min (0,06 a 0,12 mg/kg/h), es adecuada para mantener el bloqueo en este rango, en la mayoría de los pacientes. Puede requerirse reducción del 40% de la tasa de infusión cuando LUKAMIK (cisatracurio) se administra con anestésicos como isoflurano o enflurano (ver Interacciones medicamentosas). La velocidad de infusión dependerá de la concentración de cisatracurio en la infusión, del grado deseado de bloqueo neuromuscular y del peso del paciente. La siguiente tabla proporciona lineamientos para el uso de LUKAMIK (cisatracurio) sin diluir.

Peso del paciente

Kg

Dosis (µg/kg/min

Velocidad

de la infusión

1.0

1.5

2.0

3.0

20

0.6

0.9

1.2

1.8

mL/hr

70

2.1

3.2

4.2

6.3

mL/hr

120

3.0

4.5

6.0

9.0

mL/hr

La tasa de infusión en equilibrio no se asocia con un aumento o disminución progresivos del efecto relajante. Después del retiro de la infusión de LUKAMIK (cisatracurio), la recuperación espontánea ocurre a una velocidad comparable a la que se observa después de un bolo o dosis única. Aunque no se ha estudiado específicamente en pacientes menores de 2 años, la extrapolación de los datos farmacodinámicos del bolo sugiere que la velocidad de la infusión de LUKAMIK (cisatracurio) debe ser similar (a la de otros grupos etarios).

Dosis en menores de 1 mes: No se recomienda su uso, ya que no se ha estudiado en este grupo etario.

Dosis en ancianos: No se requieren ajuste de la dosis. El perfil farmacodinámico es similar al de los adultos jóvenes, pero al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares (BNMs), puede ocurrir un inicio de acción más lento.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosis en estos pacientes. El perfil farmacodinámico es similar al de los pacientes con función renal normal, pero puede ocurrir un inicio de acción más lento.

Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosis en estos pacientes. El perfil farmacodinámico es similar al de los pacientes con función hepática normal, pero puede tener un inicio de acción más lento.

Dosis en pacientes con enfermedad cardiovascular: LUKAMIK (cisatracurio), se ha utilizado para un efecto bloqueador neuromuscular efectivo, en pacientes de cirugía del corazón. Cuando se administró en bolo, rápidamente (de 5 a 10 segundos), en pacientes con serios problemas cardiovasculares, LUKAMIK (cisatracurio) no se asoció a efectos cardiovasculares significativos a ninguna de las dosis estudiadas (mayores incluso a 0,4 mg/kg (8 veces ED95)).

Dosis en la UCI: Puede usarse en bolo e infusión continua en los pacientes de la UCI. Se recomienda iniciar la infusión del cisatracurio para los pacientes de la UCI a la tasa de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h). Existen; sin embargo, numerosas variaciones lnter-individuales, por lo que pueden variar los requerimientos de dosis: elevarse o disminuirse. En los estudios clínicos la tasa promedio de infusión fue de 3 µg/kg/h (rango 0,5 a 10,2 µg/kg/min o bien 0,03-0,06 mg/kg/h).

El tiempo promedio de recuperación espontánea completa, posterior a la infusión prolonga de LUKAMIK (cisatracurio) (6 o más días) en pacientes en la UCI, fue de 50 minutos aproximadamente.

El perfil de recuperación después de las infusiones de LUKAMIK (cisatracurio) en la UCI es independiente de la duración de la infusión.

Dosis en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con hipotermia: No existen estudios de LUKAMIK (cisatracurio) en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con hipotermia (25-28ºC). Como ocurre con otros BNMs, es posible que sea significativamente reducida la velocidad de infusión requerida para mantener una adecuada relajación muscular.

Monitoreo: Como ocurre con otros BNMs, se recomienda el monitoreo de la función neuromuscular durante el empleo del cisatracurio, con el fin de individualizar los requerimientos y dosis.

Instrucciones de uso: No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante.

Para infusión intravenosa: Cloruro de sodio 0,9% -solución fisiológica; glucosa 5%; cloruro de sodio 0,18% y glucosa 4%; cloruro de sodio 0,45% y glucosa 2,5%- solución mixta al medio. Sin embargo, dado que el producto no contiene antimicrobianos ni agentes preservativos, la solución deberá ser preparada inmediatamente antes de usarse, la administración deberá comenzar tan pronto como sea posible y cualquier remanente de la solución, deberá desecharse.

LUKAMIK (cisatracurio) no es estable al diluirse en solución de Ringer lactato (solución de Hartmann). LUKAMIK (cisatracurio) ha demostrado ser compatible al ser mezclado en condiciones similares a las de la administración intravenosa en "Y" con los siguientes fármacos perioperatorios: clorhidrato de alfentanil, droperidol, citrato de fentanilo, midazolam (clorhidrato) y citrato de sufentanil. Cuando se administren otros medicamentos a través de la misma línea, se recomienda pasarlos individualmente, lavando en cada ocasión la vía con una cantidad suficiente de solución salina al 0,9% p/v. LUKAMIK (cisatracurio) es estable solamente en soluciones ácidas, por lo que no deberá mezclarse en la misma jeringa o administrarse por la misma aguja o catéter, con soluciones alcalinas (tiopental sódico). LUKAMIK (cisatracurio) no es compatible con ketorolaco ni con la emulsión inyectable de propofol. Al igual que con otros medicamentos, cuando se elija una vena pequeña (periférica) para la administración del cisatracurio, se deberá "lavar" la vena con una cantidad suficiente de solución (por ejemplo, solución salina al 0,9%).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Es de esperar que los principales signos de sobredosis de LUKAMIK (cisatracurio) sean la parálisis muscular prolongada y sus consecuencias.

Manejo: Es esencial mantener la ventilación pulmonar y la oxigenación arterial hasta que se reanude la función ventilatoria adecuada. Se puede requerir de sedación completa dado que el estado de conciencia no es afectado por LUKAMIK (cisatracurio). La recuperación puede ser acelerada con la administración de agentes anticolinesterasa, una vez que exista evidencia de recuperación espontánea.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1 ampolleta con 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en refrigeración entre 2-8°C. No se congele. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo ni la lactancia. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Solo deberá ser administrado por un anestesiólogo. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Hecho en México por.

Stern Pharma GmbH, S.A. de C.V.

Acueducto Alto Lerma No. 9

San Pedro Cholula

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México

Reg. Núm. 279M2016 SSA IV