FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Progestacional oral. Indicado para amenorrea secundaria y sangrado uterino anormal debido a desbalance hormonal en ausencia de patología orgánica, por ejemplo: fibromas o cáncer uterino.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El acetato de clormadinona es un agente progestacional con acciones y usos similares a los de la progesterona. La clormadinona después de su administración por vía oral, se absorbe en el tracto digestivo, principalmente en duodeno, de forma fácil y rápida. Su metabolismo se realiza en el hígado por glucuronización conjugada, su pico sérico se presenta entre 3 a 4 horas. Su excreción es por vía renal principalmente en 60% y a través de la vía biliar 10% en forma de metabolitos que se reabsorben en el duodeno entrando a la circulación enterohepática. Su vida media de eliminación es de alrededor de 18 horas.

LUTORAL® mantiene la fase luteica de forma artificial, manteniendo la función lútea induciendo cambios deciduales en el estroma endometrial. Las glándulas endocervicales cambian las características de sus secreciones de ser abundantes y acuosas las convierten en un material viscoso. También se ha reportado que el acetato de clormadinona tiene una leve actividad glucocorticoide.

CONTRAINDICACIONES: La clormadinona no deberá usarse cuando exista cualquiera de las condiciones siguientes: tromboflebitis, enfermedad tromboembólica, enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular, antecedentes o agravamiento de éstas. Alteración en el funcionamiento, enfermedad hepática y tumores de hígado, antecedentes de ictericia colestática del embarazo o ictericia por el uso de anticonceptivos orales, cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales. Sangrado vaginal anormal no diagnosticado. Embarazo o sospecha del mismo. Hipersensibilidad al acetato de clormadinona o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá de usarse como prueba diagnóstica de embarazo. Se encuentra presente en la leche materna. Su uso durante las etapas iniciales del embarazo y en la lactancia quedan restringidos, el efecto que sobre el niño pudiera tener se desconoce.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Acné, alopecia, reacciones anafilácticas, secreción, turgencia mamaria, galactorrea, trastornos del flujo menstrual, cambios en la erosión y secreción cervical, cambios en el peso (incremento o baja), ictericia colestática, edema, hirsutismo, depresión mental, náuseas, prurito, rash, melasma, fenómenos tromboembólicos, cerebrales, mesentéricos y retinianos, tromboflebitis, hemorragia cerebral, infarto del miocardio, embolia pulmonar, urticaria, disminución de la tolerancia a los carbohidratos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se observó incremento en la incidencia de nódulos mamarios en las perras Beagle, a las cuales se les administró acetato de clormadinona en dosis 25 veces más altas que las establecidas para uso en el ser humano. Este efecto no se considera predictivo de efecto carcinogenético en el ser humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ampicilina, fenilbutazona, barbitúricos, griseofulvina, fenitoína y tetraciclina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los anticonceptivos pueden modificar algunas pruebas de laboratorio endocrinas y hepáticas y componentes sanguíneos, entre ellos se encuentran:

Incremento en la protrombina y en los factores VII, VIII, IX y X; disminución de antitrombina 3; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina.

Aumento de la globulina fijadora de hormona tiroidea (GFHT) produciendo un aumento en la circulación de la hormona tiroidea total circulante medida por el yodo unido a proteína y por T4 a través de radioinmunoanálisis. La captación de resina por T3 libre está disminuida, reflejando así la elevada GFHT. La concentración de T4 libre permanece inalterada. Otras proteínas fijadoras pueden también elevarse en el suero.

Las globulinas fijadoras para esteroides sexuales pueden elevarse y producir niveles altos de esteroides sexuales totales circulantes o de corticoesteroides, asimismo, los niveles libres o biológicamente activos permanecen sin cambios.

En lo que se refiere a los triglicéridos éstos pueden incrementarse y la curva de tolerancia a la glucosa puede estar disminuida.

Los niveles séricos de folatos pueden estar disminuidos por la terapia de anticonceptivos. Esto puede tener importancia clínica si una mujer inicia su embarazo después de un corto tiempo de haber suspendido los anticonceptivos orales.

PRECAUCIONES GENERALES: Disminuye la tolerancia a la glucosa, puede provocar irregularidades en el sangrado menstrual. Asimismo, puede incrementar la retención de líquidos u ocasionar cambios asociados con el asma, deterioro cardiaco y renal, epilepsia y migraña.

En el caso de cirugía programada o inmovilización prolongada, para reducir el riesgo de tromboembolismo se sugiere la suspensión del tratamiento por lo menos cuatro semanas antes del procedimiento, reiniciando las tomas no antes de dos semanas posteriores al evento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Amenorrea: De 6 a 10 mg por día durante 5 a 10 días. El sangrado por supresión del progestágeno ocurre de 3 a 7 días después de haber terminado el tratamiento.

Sangrado uterino: A partir del 16o. día del ciclo, administrar durante 10 días, para el sangrado uterino normal.

En caso de olvido: Si se olvidó 1 tableta, deberá tomar la siguiente tableta antes de 24 horas, ya que la suspensión por más tiempo altera la eficacia.

Pre-menopausia y alteraciones relacionadas: Tomar una tableta diaria siguiendo el orden secuencial, no interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. Si llega a olvidarse una toma, desechar la tableta en cuestión y continuar la toma siguiente que corresponda al orden secuencial.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado efectos graves después de la ingesta de dosis altas de anticonceptivos orales, en niños y jóvenes. La sobredosis puede causar náuseas y sangrado por supresión.

PRESENTACIONES: Cajas con 10 y 20 tabletas de 2 mg.

Caja con 20 tabletas de 5 de mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento queda bajo
la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para el médico.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 55962, SSA IV

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