FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Acetato de nomegestrol 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Trastornos relacionados con la deficiencia de progesterona, en particular los observados durante el periodo premenopáusico. Anormalidades de la duración del ciclo menstrual, como oligomenorrea, polimenorrea o amenorrea (posterior a la evaluación para conocer la etiología). Hemorragias disfuncionales como metrorragias o menorragias (una vez establecido el diagnóstico etiológico). Manifestaciones que acompañen a la menstruación, como dismenorrea primaria, síndrome premenstrual o mastodinia cíclica. En el periodo posmenopáusico, para terapia de reemplazo hormonal en combinación con estrógenos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Nomegestrol es un derivado de la 19-norprogesterona, el cual muestra una afinidad 2.5 veces mayor por el receptor de progesterona que la hormona natural. Carece de actividad androgénica, anabólica y antiinflamatoria, no interfiere con el metabolismo de glucosa o lípidos, ni posee actividad mineralcorticoide.

Administrado a las dosis habituales, el nomegestrol inhibe el pico ovulatorio, disminuye la cantidad de estrógenos circulantes y la secreción de progesterona.

Tras su administración oral, el nomegestrol se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las dos horas. El nomegestrol se une en aproximadamente 98% a las proteínas y su volumen aparente de distribución corresponde a 20 L/kg. El nomegestrol es metabolizado a diversos derivados hidroxilados y es la forma principal en que se elimina por la vía fecal, aunque también por la vía urinaria. Presenta una vida media de eliminación de 40 a 50 horas, lo cual permite su administración una vez al día.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a nomegestrol o a los excipientes de la fórmula.

Embarazo y lactancia.

Pacientes con enfermedad tromboembólica actual o antecedentes de ella, en particular infarto agudo del miocardio o enfermedad vascular cerebral.

Antecedentes de flebitis o tromboembolia pulmonar.

Insuficiencia hepática severa.

Sangrado genital sin diagnóstico etiológico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de este producto durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Modificación de los periodos menstruales, como sangrados intercurrentes o amenorrea.

Agravamiento de la insuficiencia venosa en extremidades inferiores.

Los siguientes efectos adversos son excepcionales:

Manifestaciones cutáneas de alergia o fiebre.

Trastornos visuales.

Enfermedad tromboembólica venosa.

Ganancia mínima de peso (cerca de un kilogramo durante un año de tratamiento).

Insomnio.

Náuseas en algunos pacientes.

Hay algunos reportes individuales de elevación de las transaminasas y de bilirrubinas, sin embargo, el aumento es mínimo y no ha tenido relevancia clínica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados de diversos estudios epidemiológicos no permiten descartar el riesgo de malformación urogenital u otra, mientras no se conozca esto con certeza se ha extrapolado el riesgo observado con otros progestágenos en la diferenciación sexual del feto.

Los efectos sobre la función reproductiva son característicos de los progestágenos, de manera que la modificación de los ciclos menstruales puede reducir la capacidad reproductora.

En diversas pruebas no se observaron efectos genotóxicos ni carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aunque no se ha comprobado algún efecto diabetógeno de nomegestrol, se recomienda estrechar la vigilancia de la glucemia cuando se emplee en forma concomitante con algún hipoglucemiante oral o insulina.

Nomegestrol muestra algunas interacciones con fármacos que inducen la actividad del sistema microsomal hepático como los barbitúricos, hidantoína, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona, rifabutina y rifampicina, interacción que puede reducir la actividad de nomegestrol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los progestágenos pueden alterar las determinaciones del pregnandiol.

PRECAUCIONES GENERALES: Cáncer de mama (riesgo de exacerbación).

Pacientes con antecedentes o cuadro actual de tromboflebitis o enfermedad tromboembólica (potencial de recurrencia o exacerbación).

Embarazo (riesgo de efectos adversos como virilización del feto femenino o hipospadias del feto masculino).

Enfermedad hepática.

Sangrado uterino o urinario previo al inicio del tratamiento (puede retrasar el diagnóstico o enmascarar una condición subyacente, incluyendo cáncer).

Nomegestrol carece de actividad glucocorticoide, sin embargo, se recomienda precaución en pacientes con diabetes mellitus.

Es conveniente suspender la administración del producto en caso de trastornos visuales como diplopía, disminución de la agudeza visual o lesiones vasculares de la retina.

También se debe interrumpir el tratamiento en caso de signos y síntomas clínicos de enfermedades tromboembólicas, arteriales y venosas o en caso de presentar cefalea importante.

El monitoreo es particular en paciente con alguna enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial no controlada, diabetes y porfiria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La posología habitual es generalmente de 5 mg, una tableta al día.

En la mujer, antes de la menopausia, el tratamiento habitual es durante 10 días del ciclo, del día 16 al día 25 del ciclo.

El tratamiento de la mujer menopáusica dependerá de la modalidad de la terapia estrogénica de reemplazo. En los esquemas secuenciales, el progestágeno es prescrito de 12 a 14 días por mes.

Sin embargo, la posología y duración del tratamiento puede modificarse en función de la naturaleza de la indicación y la respuesta del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede ocurrir náuseas, vómito y sangrados vaginales.

PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia.

Fabricado por:

Laboratoire Theramex

6 Avenue, Albert II,
B.P. 59, MC 98007, Mónaco, Cedex

Distribuido por:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S. A. de C. V.

Carnot Laboratorios®

Nicolás San Juan 1046, Col. Del Valle
C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez México, D.F.

Reg. Núm. 138M2001, SSA IV