FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

MACMIROR® COMPLEX “V”
Crema
Cada 100 g de CREMA contienen:
Nifuratel 10 g
Nistatina 4000 000 UI
Excipiente cbp 100 g

MACMIROR® COMPLEX “V”
Óvulos
Cada ÓVULO contiene:
Nifuratel 500 mg
Nistatina 200, 000 UI
Excipiente cbp 1 óvulo

MACMIROR® COMPLEX “V” Dual
Óvulos y crema
Cada ÓVULO contiene:
Nifuratel 500 mg
Nistatina 200, 000 UI
Excipiente cbp 1 óvulo

Cada g de CREMA contiene:
Nifuratel 100 mg
Nistatina 40, 000 UI
Excipiente cbp 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Micosis primaria de la vagina, vulvovaginitis provocada por trichomonas, hongos, bacterias o mixtas, leucorrea, prurito vulvar, ardor, inflamación y dispareunia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: MACMIROR COMPLEX “V” posee una triple actividad: tricomonicida, antimicótica y bactericida; la acción antimicótica está potencializada por la Nistatina, lo cual permite una terapia rápida, práctica y eficaz en las vulvovaginitis.

Como antimicótico, MACMIROR COMPLEX “V” tienen actividad 10% superior a la Nistatina sola sobre Candida albicans, lo que indica que es muy efectivo en las infecciones micóticas puras.

También ha demostrado ser muy efectivo en las vaginitis provocadas por Candida albicans y por trichomonas, alcanzando 93.3% de curación clínica (in vivo) y de laboratorio (in vitro).

Como antibacteriano, actúa sobre microorganismos grampositivos y gramnegativos, alcanzando un 70% de curación clínica y de laboratorio; excepto con el gonococo.

Nifuratel presenta una fuerte actividad antiprotozoaria y antibacteriana además de tener cierto efecto fungicida, y apreciarse un nulo efecto contra la microbiota fisiológica. La amplia experiencia clínica con Nifuratel confirma que el medicamento es seguro y efectivo para el tratamiento de trichomoniasis, vaginosis bacteriana, candidiasis, y particularmente, en los pacientes que sufren de infección vaginal mixta.

La Nistatina es producida por Streptomyces noursei y S. albicans. Es un antibiótico poliénico que consta de una región hidrofílica y otra lipofílica debido a la presencia de 4-7 dobles enlaces conjugados. Ejerce su acción antifúngica mediante su unión y afinidad con los esteroles que forman parte de la pared de los hongos sensibles, concretamente del ergosterol y fungisterol, alterando con ello la permeabilidad de la membrana. Esto produce la salida de los componentes celulares y la muerte del hongo. Además de este efecto esencial, la Nistatina podría actuar por interferencia sobre el mecanismo oxidativo o a través de un efecto inmunorregulador. La Nistatina se emplea actualmente para el tratamiento de ciertas infecciones superficiales causadas por Candida albicans y otras especies de Candida, aunque es activa in vitro frente a otros hongos como Cryptococcus, Histoplasma, Blastomyces, Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum audouini.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Evite el uso simultáneo con la ingesta de alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Durante el embarazo, el producto debe administrarse cuando sea absolutamente necesario y bajo supervisión directa de un médico.

Se desconoce si los metabolitos de Nifuratel o Nistatina se excretan en la leche materna. Durante la lactancia, el producto debe administrarse cuando sea absolutamente necesario teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la mujer.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han notificado las siguientes reacciones adversas, clasificadas por SOC (System Organ Class) de acuerdo con el diccionario MedDRA y por las siguientes agrupaciones de frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1000 a <1/100); raras (≥1 / 10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No conocidos a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con el alcohol, puede producir rubor, taquicardia, taquipnea, náuseas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden presentarse alteraciones en el resultado de la citología cérvico vaginal (Papanicolaou), por lo que dicho estudio no debe realizarse durante el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso del producto, especialmente por un tiempo prolongado, puede provocar sensibilización.

El medicamento debe suspenderse en caso de presentar alguna reacción de hipersensibilidad.

Durante el tratamiento, las pacientes deben abstenerse de tener relaciones sexuales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

MACMIROR® COMPLEX “V” Crema: Vía de administración: Vaginal. Colocar la crema en el interior de la vagina mediante el aplicador (aproximadamente 5 g de crema) por la mañana y por la noche al acostarse; durante 7 a 10 días.

MACMIROR® COMPLEX “V” Óvulos: Vía de administración: Vaginal. Colocar un óvulo en el interior de la vagina por la noche, durante un periodo de 6 a 12 días.

MACMIROR® COMPLEX “V” Dual: Vía de administración: Vaginal. La presentación en crema sin aplicadores es exclusivamente para uso externo en terapia concomitante con los óvulos vaginales. Se usa una pequeña cantidad sobre la vulva o genitales externos por la mañana y por la noche adicionalmente aplicar un óvulo; durante 6 a 12 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Puede provocar eritema vulvar y prurito; que cede al ajustar la dosis.

En caso de ingesta accidental, puede provocar trastornos gastrointestinales, vértigo, cefalalgia, que desaparecen después del lavado gástrico. Ingerir carbón activado. Tratamiento sintomático. Reposo en cama.

PRESENTACIONES:

MACMIROR® COMPLEX “V” Crema: Caja con tubo con 30 g y 6 aplicadores e instructivo anexo.

MACMIROR® COMPLEX “V” Óvulos: Caja con 6 o 12 óvulos, e instructivo anexo.

MACMIROR® COMPLEX “V” Dual: Caja con 6 óvulos, tubo con 10 g de crema e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

MACMIROR® COMPLEX “V” Crema

Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30°C.

MACMIROR® COMPLEX “V” Óvulos y MACMIROR® COMPLEX “V” Dual

Consérvese el envase bien cerrado a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene colorante rojo No. 6 que puede producir reacciones alérgicas.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

farmacovigilancia@megalabs.mx y al 800 001 0230.

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218,

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

MACMIROR® COMPLEX “V” Crema:

Reg. Núm. 87903, SSA IV

MACMIROR® COMPLEX “V” Óvulos:

Reg. Núm. 435M2004, SSA IV

MACMIROR® COMPLEX “V” Dual

Crema: Reg. Núm. 87903, SSA IV

Óvulos: Reg. Núm. 435M2004, SSA IV

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