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Marca

MAGNEFUSIN

Sustancias

SULFATO DE MAGNESIO

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 50 Ampolleta(s) de vidrio, 10 ml, 10 Porcentaje

1 Caja, 50 Ampolleta(s) de vidrio, 10 ml, 20 Porcentaje

1 Caja, 100 Ampolleta(s) de vidrio, 10 ml, 10 Porcentaje

1 Caja, 100 Ampolleta(s) de vidrio, 10 ml, 20 Porcentaje

1 Caja, 10 Ampolleta de plástico, 10 ml, 10 Porcentaje

1 Caja, 10 Ampolleta de plástico, 10 ml, 20 Porcentaje

1 Caja, 100 Ampolleta de plástico, 10 ml, 10 Porcentaje

1 Caja, 100 Ampolleta de plástico, 10 ml, 20 Porcentaje

1 Frasco(s) ámpula, 50 ml, 10 Porcentaje

1 Caja, 50 Ampolleta de plástico, 10 ml, 10 Porcentaje

1 Frasco(s), 250 ml, 10 Porcentaje

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Sulfato de magnesio heptahidratado

1 g

2 g

Agua para la fabricación de inyectables cbp

10 ml

10 ml

Equivalente a:

Magnesio

8.1 mEq

16.2 mEq

Sulfato

8.1 mEq

16.2 mEq

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En nutrición parenteral para prevenir la deficiencia de magnesio. En el tratamiento de crisis convulsivas de riesgo para la vida de la paciente con preeclamsia-eclampsia. En las crisis convulsivas asociadas a nefritis aguda en niños. Tratamiento y profilaxis de la hipomagnesemia. Como relajante miometrial en el tratamiento de la tetania uterina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El sulfato de magnesio reduce las contracciones del músculo estriado mediante reducción de la liberación de acetilcolina en la unión neuromuscular. También disminuye la sensibilidad de la placa motora terminal a la acetilcolina y disminuye la excitabilidad de la membrana motora. El magnesio es un importante catión intracelular que actúa como cofactor en más de 300 reacciones de síntesis de proteínas y de ácidos nucleicos.

El ion magnesio tiene acción sobre el monetario en donde causa relajación mediante estimulación de los receptores ß-2 adrenérgicos y AMP cíclico.

El sulfato de magnesio administrado por vía intravenosa desarrolla su acción casi en forma inmediata. El magnesio no es metabolizado y su excreción se realiza mediante filtración glomerular.

CONTRAINDICACIONES:

El sulfato de magnesio se contraindica en:

Forma absoluta en: Bloqueo cardiaco, lesión miocárdica, insuficiencia renal.

En forma relativa: En caso de insuficiencia respiratoria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Puesto que el sulfato de magnesio atraviesa la placenta y ejerce sobre el feto efectos similares a los de la madre, el sulfato de magnesio no debe administrarse a la mujer embarazada antes de 2 horas del parto a menos que sea la única terapia de las crisis convulsivas eclámpticas. Durante la lactancia no se han descrito problemas en humanos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reducción de la frecuencia respiratoria, hipotensión transitoria, hipotermia, hipotonía, reducción de la frecuencia cardiaca: alargamiento del intervalo PR y del QRS en el ECG. Depresión de los reflejos osteotendinosos y colapso circulatorio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han descrito hasta la fecha estudios que indiquen alteraciones carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El sulfato de magnesio puede dar lugar a la formación de un precipitado cuando se mezcla con soluciones que contienen: Alcohol (a altas concentraciones), carbonatos, hidróxidos, arsenatos, bario, calcio, fosfato de clindamicina, metales pesados, hidrocortisona, fosfatos, polimixina B, procaína, salicilatos, estroncio y tartratos.

Con frecuencia el pH de las soluciones favorece la incompatibilidad. El sulfato de magnesio también puede reducir la actividad antibiótica de la estreptomicina, de la tetraciclina y de la tobramicina, cuando se administran simultáneamente.

Se pueden tener interacciones con medicamentos que producen depresión del SNC, con glucósidos digitálicos y bloqueadores neuromusculares.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El sulfato de magnesio puede interferir con la imagenología de células reticuloendoteliales.

PRECAUCIONES GENERALES: El sulfato de magnesio puede ser aplicado únicamente cuando la frecuencia respiratoria sea más de 16 por minuto. Se recomienda como medida precautoria el practicar determinaciones séricas de magnesio en forma periódica, así como pruebas de función renal y monitorizaciones de la función cardiaca.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: MAGNEFUSIN® puede ser aplicado I.M. o I.V.

RESTAURACIÓN DE ELECTRÓLITOS:

Deficiencia leve: Intramuscular, 1 gramo en forma de solución al 20%, administrando cada 6 horas hasta completar 4 dosis en 24 horas.

Deficiencia severa: Intramuscular, 250 mg (2 mEq de magnesio)/kg de peso corporal en un periodo de cuatro horas.

Por venoclisis: 5 gramos (40 mEq de magnesio) en un litro de glucosa al 5% o de cloruro de sodio isotónica administrados lentamente a lo largo de un periodo de 3 horas.

En la nutrición endovenosa: La dosificación se administra a una velocidad de 0.25 a 0.5 mEq por kg de peso corporal al día.

La dosis pediátrica es de 0.25 mEq por kg de peso corporal por día.

ANTICONVULSIVO:

Intravenosa: De 1 a 4 gramos (8 a 32 mEq de magnesio), administrados a una velocidad que no sobrepase 1.5 ml de una solución al 10% (o de su equivalente al 20%) por minuto.

Por venoclisis: 4 gramos (32 mEq de magnesio) en 250 ml de solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio isotónica, administrada a una velocidad que no supere los 4 ml por minuto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En orden creciente el nivel sérico de magnesio (mEq por litro), se puede manifestar en la siguiente forma:

4 a 6: Rango terapéutico.

5 a 10: Intervalo PR prolongado y ensanchamiento del QRS en el ECG.

10 a 12: Pérdida de los reflejos tendinosos profundos.

12 a 15: Bloqueo cardiaco y parálisis respiratoria.

25: Paro cardiaco.

El tratamiento sugerido es:

1.- Gluconato de calcio I.V. (5 a 10 mEq de calcio o 10 a 20 ml de una solución al 10%), lentamente para revertir el bloqueo cardiaco y la depresión respiratoria.

2.- Si es necesario, asistir la respiración.

3.- Realizar hemodiálisis si se reduce la función renal.

4.- La fisostigmina puede ser útil vía subcutánea de 0.5 a 1.0 mg aunque no se recomienda en forma rutinaria debido a su toxicidad.

PRESENTACIONES:

Caja con 50 o 100 ampolletas de vidrio con 10 ml al 10% o 20%.

Caja con 10 o 100 ampolletas de plástico con 10 ml al 10% o 20%.

Caja con 50 ampolletas de plástico con 10 ml al 10%.

Frasco ámpula con 50 ml al 10%.

Frasco con 250 ml al 10%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial

C.P. 44940, Guadalajara, Jalisco, México

Reg. Núm. 137M82, SSA