FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Sulfato de tobramicina equivalente a 3 mg
de tobramicina

Vehículo, c.b.p. 1 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La tobramicina oftálmica está indicada en el tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anexos, causadas por microorganismos sensibles a la tobramicina.

Estudios in vitro han mostrado actividad contra cepas susceptibles de Staphylococci, Streptococci, Pseudomonas aeruginosas, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Haemophilus influenzae y aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoacetiuc y algunas de Neisseria. La tobramicina es útil en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria y en casos de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular.

La tobramicina ha sido utilizada en la terapia subconjuntival de infecciones intraoculares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido que actúa mediante su unión a una proteína específica de la subunidad 30S del ribosoma microbiano, lo que conduce a una alineación o reconocimientos erróneos del ARN mensajero (y probablemente del ARN de transferencia) durante el inicio de la síntesis de la cadena peptídica. Las alteraciones consecuentes en la síntesis de proteína afectan la permeabilidad de la membrana bacteriana, y finalmente conduce a la muerte celular.

La aplicación subconjuntival de 10 mg de tobramicina provee niveles terapéuticos en el humor acuoso. La absorción del tejido subconjuntival a la cámara anterior resulta rápida y alcanza concentraciones máximas en dos horas. Los niveles pico son usualmente 20 veces la concentración inhibitoria mínima para Pseudomonas aeruginosa. La colocación de una lente de contacto blanda terapéutica aumenta la penetración de tobramicina a la córnea.

Tras la administración sistémica de la tobramicina, ésta se une del 0 al 30% a las proteínas plasmáticas. Se distribuye adecuadamente al humor acuoso y a la placenta pero limitadamente al líquido cefalorraquídeo. La tobramicina se elimina por la orina y por las heces. El tiempo de vida media de eliminación de la tobramicina corresponde de 1.6 a 3 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la tobramicina o cualquier otro aminoglucósido.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La tobramicina oftálmica debe ser utilizada en el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado eritema conjuntival, ardor e inflamación en menos del 3% de los pacientes a quienes se aplicó tobramicina oftálmica. También pueden ocurrir queratitis punteada superficial e hipersensibilidad, incluyendo prurito, lagrimeo e inflamación de los párpados.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con tobramicina oftálmica; sin embargo, estudios de reproducción en 3 tipos de animales, en dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica, no se ha revelado evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño al feto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconoce la existencia de interacciones medicamentosas con la tobramicina oftálmica. Puede administrarse concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides y antiglaucomatosos. En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismos con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de fármacos tópicos y favorecer la aparición de efectos adversos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de tobramicina oftálmica, así como la de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico puede alterar los resultados o producir resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede dar como resultado el crecimiento de organismos susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurriera sobreinfección, se debe iniciar tratamiento adecuado. Bajo condiciones purulentas agudas en el ojo, el uso de esteroides puede enmascarar la infección o agravar la infección existente. En caso de cirugía por cataratas se debe evitar la combinación de loteprednol/tobramicina oftálmica. Se ha demostrado la existencia de alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

La tobramicina oftálmica debe aplicarse en el fondo del saco conjuntival inferior del (de los) ojo(s) afectado(s). En infecciones leves a moderadas, instilar 1 a 2 gotas cada 4 ó 6 horas.

En casos severos: 2 gotas cada hora hasta que haya mejoría, luego se debe disminuir gradualmente la frecuencia de la aplicación, a medida que la infección sea controlada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados, en cuyo caso se recomienda la suspensión del medicamento. En caso de ingesta accidental administrar líquidos orales para diluir el fármaco, aunque es poco probable que la tobramicina produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos del 1% por vía gastrointestinal.

PRESENTACIONES: Caja con frasco gotero con 5 mL ó 15 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

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Reg. Núm. 082M2009 SSA IV