FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Azitromicina dihidratada equivalente a 500.00 mg
de azitromicina

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a al azitromicina. Infecciones de las vía respiratorias superiores (incluidas otitis media sinusitis, amigdalitis y faringitis), infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluidas bronquitis y pulmonías), infecciones odontoestomatológicas, infecciones de la piel y de los tejidos blandos, uretritis no gonocócicas (Chlamydia trachomatis).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La azitromicina es un antibiótico del grupo de las azálidas, subclase de los macrólidos, es un derivado de la eritromicina, sin embargo difiere químicamente de la misma dado que el átomo de nitrógeno sustituido por metilo se ha incorporado al anillo como dihidrato.

La azitromicina actúa uniéndose a la subunidad ribosómica 50S de organismos susceptibles y por tanto, interferir con la síntesis proteica.

Después de su administración oral, azitromicina se distribuye rápida y ampliamente por todo el organismo. El tiempo requerido para obtener niveles plasmáticos pico es de 2-horas. El tiempo de vida media plasmática terminal refleja estrechamente el tiempo de vida media de depleción tisular (es decir de 2 a 4 días).

Estudios de cinética han demostrado niveles tisulares de azitromicina más elevados con respecto a los plasmáticos (hasta 50 veces las concentraciones máximas observadas en el plasma), indicando así que el fármaco está altamente ligado a los tejidos. Las concentraciones en órganos blanco, como pulmón, amígdalas y próstata superan los valores de la MIC90 (concentración mínima inhibitoria) para los patógenos más comunes, después de una sola administración oral de 500 mg.

CONTRAINDICACIONES: El uso de este producto está contraindicado en sujetos con una historia de alergia a la azitromicina y a los demás macrólidos y en la insuficiencia hepática grave.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios de reproducción animal han demostrado que azitromicina cruza la placenta, pero no revelaron ninguna evidencia de daño al feto. No hay datos sobre la secreción en la leche materna. La seguridad para uso en el embarazo y la lactancia en humanos no ha sido establecida. Azitromicina sólo deberá ser usado en mujeres durante el embarazo y en período de lactancia cuando no hay otras alternativas disponibles.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Azitromicina es bien tolerado con baja incidencia de efectos colaterales, fueron observados de leves a moderados.

La mayoría de los efectos colaterales fueron gastrointestinales en su origen, con diarrea y heces blandas, molestias abdominales, náuseas y vómitos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han llevado a cabo estudios en animales a largo plazo para evaluar su potencial carcinogénico. En las pruebas de laboratorio de rutina (prueba de linfoma en el ratón, prueba clastogénica en linfocitos humanos y prueba clastogénica en médula ósea del ratón), la azitromicina no ha mostrado potencial mutagénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En pacientes tratados con antiácidos y azitromicina, los dos fármacos no deberán administrarse en forma simultánea. No existen datos acerca de los efectos de la azitromicina sobre ciclosporina, por lo que una eventual coadministración requiere cautela. En cambio no se han observado interacciones de significado clínico entre la azitromicina y teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina, metilprednisolona o carbamazepina respectivamente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Han sido observadas ocasionalmente elevaciones reversibles en las transaminasas hepáticas, con frecuencia similar a los macrólidos y penicilinas, comparativos usados en trabajos clínicos.

Ocasionalmente, se observaron episodios pasajeros de reducción leve en el recuento de neutrófilos, aunque no ha sido establecida una relación casual con azitromicina.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda a los pacientes la administración de azitromicina antes o después de los alimentos, no se aconseja su administración con los alimentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La administración seguida de una comida sustancial reduce la biodisponibilidad por lo menos 50% por tal motivo, cada dosis deberá administrarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Adultos:

Para el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, de la piel y de los tejidos blandos, así como de las infecciones odontoestomatológicas: 500 mg por día en una única administración, durante 3 días consecutivos.

El mismo esquema posológico en el paciente anciano.

Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas por vía sexual, producidas por cepas sensibles de Chlamydia trachomatis: 1 g como dosis total, en una única administración oral.

Niños: 10 mg/kg/día durante 3 días consecutivos.

Para niños de peso igual o superior a 45 kg puede utilizarse la misma dosificación que para adultos.

El fármaco debe administrarse siempre en una única dosis diaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos de sobredosis. Para tal eventualidad resultan indicados lavados gástricos y medidas de sostén general.

PRESENTACIONES:

Caja con 3 y 4 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco

NOVAG INFANCIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 025M2007, SSA IV

LEAR-07330022090120/RM2007