FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se recomienda a la mujer en etapa reproductiva para prevenir alteraciones en la formación y cierre del tubo neural a diferentes niveles, así como preventivo de los defectos en el labio y paladar del bebé.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción de ácido fólico de la dieta está disminuida en presencia de síndromes de mala absorción. Sin embargo, la absorción de ácido fólico comercial, sintético, no queda afectada. Las máximas concentraciones en sangre se observan en la primera hora. El ácido fólico y sus derivados se unen extensamente a las proteínas plasmáticas y se distribuyen por todo el organismo, incluyendo el LCR. También se excreta en la leche materna.

El ácido fólico se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal en la parte proximal del intestino delgado. La absorción requiere el transporte y la acción de una pteroil-gamma-glutamilcarboxipeptidasa asociada a las membranas de la mucosa. La mucosa del duodeno y de la parte alta del yeyuno tienen alto contenido de reductasa de dihidrofolato y capacidad para metilación de todo o casi todo el folato reducido que se absorbe. Una vez que se absorbe, el folato se transporta con rapidez hacia los tejidos en forma de Metiltetrahidrofolato.

Si bien ciertas proteínas plasmáticas se unen a derivados del folato, tienen mayor afinidad por los análogos no metilados. Mediante los alimentos y un ciclo enterohepático de las vitaminas, se conserve un aporte constante de Metiltetrahidrofolato. El Hígado reduce y metila de manera activa el ácido pteroilglutámico y después transporta el Metiltetrahidrofolato hacia la bilis para su resorción por el intestino y su liberación subsecuente en los tejidos. Se distribuye a todos los tejidos del cuerpo y principalmente hígado, y se almacenan en las células como poliglutamatos. El principal sitio de almacenamiento ingresa en gran cantidad y sin cambio a la circulación porta, debido a que es un sustrato pobre para la reducción por la dihidrofolato reductasa. Es convertido a su forma metabólicamente activa 5-metiltetrahidrofolato en el plasma y sobre todo en el hígado.

El folato (forma natural) tiene un metabolismo de primer paso desde la barrera intestinal, mientras que la forma sintética (ácido fólico) lo tiene principalmente en el hígado.

Los metabolitos del folato son eliminados a través de la orina y el exceso de folato que se encuentra en el organismo es excretado sin cambio en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, anemia perniciosa y megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Está indicada para el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse náuseas, distensión abdominal, flatulencia y mal sabor de boca (amargo).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Disminuye la absorción de Ácido Fólico: la fenitoína, sulfalacina, primidona, barbitúricos, nicloserina, anticonceptivos orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Concentraciones de Vitamina B12 en sangre. Puede reducirse por prolongadas y continuas dosis de ácido fólico.

PRECAUCIONES GENERALES: El frasco contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase.

El ácido fólico no debe administrarse como agente único en el tratamiento de las anemias perniciosas, ya que pueden enmascararse los síntomas originados por la carencia de vitamina B2.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Se recomienda 1 tableta al día durante 3 meses previos al embarazo, hasta 12 semanas de gestación.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación o de la ingesta accidental, en su caso induzca al vómito y aplique medidas de cuidados generales.

PRESENTACIONES: Frasco con 30, 45, 60 ó 90 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en un lugar fresco y seco a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

BIOFARMA NATURAL CMD, S.A. de C.V.

Industria Hulera No. 97

Industrial Zapopan Norte

C.P. 45130 Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 004V2005 SSA VI