FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Sulfato de polimixina B, equivalente a 600,000 U.
de polimixina B

Sulfato de neomicina, equivalente a 0.350 g
de neomicina base

Dexametasona 0.100 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 100 g de UNGÜENTO contienen:

Sulfato de polimixina B,
equivalente a 600,000 U.
de polimixina B

Sulfato de neomicina, equivalente a 0.350 g
de neomicina base

Dexametasona 0.100 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MAXITROL está indicado en el tratamiento de padecimientos oculares inflamatorios y/o infecciosos en los que se requiere la asociación de un esteroide y antibióticos tópicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes aunque también puede retrasar la regeneración de epitelios.

Debido a que los corticoides pueden inhibir los mecanismos de defensa del organismo, es conveniente utilizar los antibióticos en forma concomitante cuando se considere necesario.

La combinación de antibióticos incluidos en esta formulación brinda protección contra organismos susceptibles a la neomicina y a la polimixina, como los siguientes patógenos que se presentan frecuentemente: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.

CONTRAINDICACIONES: Este producto está contraindicado en queratitis dendrítica, varicela y algunas enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, así como en micosis oculares y tuberculosis.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento: erosión corneal por cuerpo extraño, quemadura corneal por álcali después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no se encuentra totalmente intacto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Categoría C de acuerdo a FDA. La seguridad del uso prolongado de esteroides tópicos en el embarazo no ha sido bien estudiada, no deberá utilizarse durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El emleo prolongado de esteroides en aplicación oftálmica puede aumentar la presión intraocular, con posible aparición de glaucoma en individuos con ángulo cerrado.

En padecimientos purulentos del ojo, el uso de esteroides puede enmascarar la infección.

Puede haber formación de catarata subcapsular posterior y retraso en la cicatrización de heridas.

En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento corneal o esclerótico, se han reportado perforaciones con el uso indiscriminado de esteroides tópicos.

Existe la posibilidad de aparición de micosis oculares secundarias a la aplicación prolongada de esteroides tópicos. Además, puede producirse miopatía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que ha sido atribuido al vehículo y no a la dexametasona en sí.

La variación debida a la neomicina y a la polimixina es irritación transitoria.

La neomicina puede producir erosiones epiteliales punteados de la córnea y blefaroconjuntivitis alérgica en un 5 a l0% de los pacientes si el tratamiento se prolonga más de una semana. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha, en seres humanos, sin embargo, la dexametasona ha demostrado ser teratogénica en ratones y conejos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse en forma conjunta con antibióticos bacteriostáticos como cloranfenicol, tetraciclinas, eritromicina; ya que puede desarrollarse antagonismo y ya que el esteroide disminuye la actividad de los antibióticos, se deberá aumentar la dosis normalmente utilizada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de antibióticos tópicos previos a la toma de frotis y/o cultivo puede producir falsas-negativas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Suspensión: Instilar 1 ó 2 gotas en el saco conjuntival de 4 a 6 veces al día.

En casos severos, puede usarse cada hora.

Ungüento: Aplicar directamente en el saco conjuntival, de 3 a 4 veces al día o por la noche al acostarse.

Puede administrarse conjuntamente con la suspensión para un mejor tratamiento del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril.

Si se ingiere accidentalmente, administrarse líquidos orales para diluir el producto.

PRESENTACIONES:

Suspensión: Drop-tainerMR con 5 ml.

Ungüento: Tubo con 3.5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No dejar al
alcance de los niños. Agitar antes de usar
(suspensión). El empleo prolongado de corticoides
es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.
No se administre durante el embarazo y lactancia.

ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 63496 y 64134, SSA

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