FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Mebendazol 60 mg
Tinidazol 300 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MEBECICLOL® es un antiparasitario polivalente de amplio espectro utilizado para la erradicación de infestaciones intestinales debidas a nemátodos y/o protozoarios como tricocéfalos, ascaris, uncinarias, oxiuros, anquilostomas, estrongiloides, giardias, tricomonas y en casos de amibiasis intraintestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El mebendazol a concentraciones bajas, bloquea la captación de glucosa por el helminto, provocando una depresión de glucógeno y del adenosintrifosfato (ATP), necesarios para la sobrevivencia del parásito, lo que ocasiona su muerte. Aun a dosis elevadas no se afecta el metabolismo de la glucosa de los mamíferos. Por ser un medicamento prácticamente insoluble, se absorbe solo parcialmente en el tracto digestivo. El 90% de la dosis aparece sin alteración en las heces. La porción absorbida se metaboliza por descarboxilación transformándose en la amina correspondiente. Los metabolitos se excretan en la orina para totalizar el 10% restante.

El tinidazol es un medicamento antiprotozoario que penetra en la célula del microorganismo inhibiendo y destruyendo el ADN, lo que produce la lisis de la estructura celular del parásito. Se absorbe por vía digestiva, tiene una vida media de 9.4 horas; su excreción es por vía urinaria en forma biológicamente activa. Se elimina en un 30% como metabolito polarizado y del 25% al 50% de la dosis se elimina sin cambio en la orina.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes con insuficiencia hepática, discrasias sanguíneas o pacientes con trastornos neurológicos de tipo orgánico, tumores, enfermedades degenerativas y neuropatía periférica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debe evitarse su uso durante el embarazo. Aunque no se han efectuado pruebas en humanos, se han descrito alteraciones teratogénicas por mebendazol en ratas preñadas. Tampoco se recomienda su uso en madres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ocasiones pueden presentarse mareo, náusea, vómito, insomnio, leucopenia transitoria, sabor metálico, lengua saburral, cefalea, fatiga, vértigo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han demostrado efectos teratogénicos en humanos. En ratas preñadas a las que se administró mebendazol, se presentaron efectos teratogénicos, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina eleva los niveles séricos de mebendazol. Los fármacos anticonvulsivos disminuyen los niveles plasmáticos de mebendazol; sin embargo, ello sólo debe tomarse en cuenta cuando se manejan indicaciones extraintestinales. La cimetidina reduce la eliminación de tinidazol y la rifampicina incrementa el metabolismo hepático del derivado imidazólico. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.

No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante su uso, ya que aunque no se ha documentado, puede existir la posibilidad de efecto antabuse con el alcohol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente puede disminuir la cuenta leucocitaria debido al tinidazol, aunque éste es un efecto transitorio.

PRECAUCIONES GENERALES: No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante el empleo de este medicamento.

No se recomienda su uso en menores de 2 años de edad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

• Adultos mayores de 15 años: 2 tabletas cada 8 horas, con los alimentos, durante 3 días consecutivos.

• De 7 a 14 años: 2 tabletas cada 12 horas, durante 3 días consecutivos.

• De 2 a 6 años: 1 tableta cada 12 horas durante 3 días consecutivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han manifestado datos de toxicidad aguda o crónica por el medicamento. Con sobredosis posiblemente exista un incremento de los efectos adversos, existiendo la posibilidad, por ejemplo, de neurotoxicidad, la cual es reversible y debe manejarse sintomáticamente. Pacientes que reciben tratamiento con metronidazol durante más de 2 meses, pueden presentar neuropatía periférica de tipo sensitivo, cuadro que suele resolverse por completo a las 48-72 horas de haberse suspendido el tratamiento.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con 18 tabletas de 60 mg/300 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No deben ingerirse bebidas alcohólicas durante su uso. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se administre a niños menores de 2 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx

Hecho en México por:

Grimann®, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10

Parque Industrial Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER S.A. de C.V.

Hormona No. 2-A

San Andrés Atoto, C.P. 53500

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 85728, SSA V