FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Cloruro de decualinio 1O mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el tratamiento de la vaginosis bacteriana, vaginosis mixta y tratamiento de segunda línea para candidiasis vaginal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Código ATC: G01AC05

Farmacodinamia:

MEDINOVA FLUOMIZIN® contiene cloruro de decualinio, es un compuesto de quinona de amonio con una estructura de quinolina y un amplio espectro de actividad antimicrobiana contra un amplio espectro de bacterias grampositivas y gramnegativas y también contra hongos (levaduras) y protozoos (Trichomona vaginalis).

El efecto del cloruro de decualinio contra los siguientes microorganismos vaginales relevantes se examinó in vitro, así como se determinó la concentración inhibitoria mínima (CIM).

CIM 90 (μg/ml)

No se ha observado un desarrollo de resistencia al cloruro de decualinio.

Al igual que otros agentes tensoactivos, el principal mecanismo de acción del cloruro de decualinio es el aumento de la permeabilidad celular, pérdida de la actividad enzimática y muerte celular. Una disminución significativa de flujo vaginal y de la inflamación ocurre, por lo general, después de 24 a 72 horas.

La eficacia terapéutica en infecciones vaginales de diversa etiología (excepto tricomonas) se ha demostrado mediante un estudio clínico doble ciego controlado.

Farmacocinética:

Los datos preclínicos en conejos indican que sólo se absorbe una cantidad muy pequeña de cloruro de decualinio después de la administración vaginal, por lo tanto, no hay datos farmacocinéticos disponibles para el cloruro de decualinio en humanos.

El cloruro de decualinio parece metabolizarse en el derivado del ácido 2.2’-dicarboxílico y se excreta en forma no conjugada con las heces.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes de MEDINOVA FLUOMIZIN®.

Procesos ulcerosos del epitelio vaginal o de la porción vaginal del útero.

MEDINOVA FLUOMIZIN® no debe utilizarse antes de la menarca.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

MEDINOVA FLUOMIZIN® puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Al prescribir MEDINOVA FLUOMIZIN® a mujeres embarazadas en el primer trimestre, se debe realizar una evaluación cuidadosa de riesgo-beneficio.

No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con MEDINOVA FLUOMIZIN®, pero los estudios de toxicidad con otros compuestos de amonio cuaternario no indican ningún potencial de embriotoxicidad. En un estudio clínico con cloruro de decualinio y en un estudio de seguimiento con MEDINOVA FLUOMIZIN®, no se observaron efectos tóxicos en los fetos después de la administración vaginal en mujeres embarazadas.

Los datos de farmacovigilancia, con un uso de MEDINOVA FLUOMIZIN® estimado en aproximadamente 1 millón de mujeres embarazadas, no indican ningún efecto secundario del cloruro de decualinio en el embarazo o en la salud del feto o del recién nacido.

No hay datos disponibles sobre la excreción del cloruro de decualinio en la leche materna. De acuerdo con los datos farmacocinéticos de absorción y a la duración del tratamiento limitada a 6 días, no se esperan efectos en el feto recién nacido o lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos y reacciones generales en el sitio de aplicación:

En casos raros, puede causar picazón, ardor o enrojecimiento en el área vaginal, lo cual también puede deberse a síntomas de una infección vaginal. No se requiere suspender el tratamiento.

En el epitelio vaginal previamente dañado, por ejemplo, como resultado de una deficiencia de estrógenos o una inflamación severa, en muy raras ocasiones se han notificado lesiones en la superficie de la vagina o hemorragias.

En casos muy raros se observó la aparición de fiebre. En estos casos, el tratamiento con MEDINOVA FLUOMIZIN® deberá suspenderse.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se conocen datos preclínicos relevantes para el uso terapéutico en humanos.

Tolerabilidad de aplicación local:

La buena tolerabilidad vaginal de MEDINOVA FLUOMIZIN® se demostró mediante un estudio en conejos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

MEDINOVA FLUOMIZIN® es incompatible con jabones u otros tensioactivos aniónicos.

Acerca de la compatibilidad de MEDINOVA FLUOMIZIN® con condones o diafragmas, no hay información disponible.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No hay datos reportados, dado que no se absorbe a nivel sistémico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vaginal. No ingerible.

Dosis: 1 tableta al día por 6 días.

Insertar profundamente en la vagina por la noche antes de dormir, en posición bocarriba y con las piernas ligeramente flexionadas.

El tratamiento debe de interrumpirse durante el periodo menstrual y continuarse posteriormente.

MEDINOVA FLUOMIZIN® contiene componentes que no se disuelven completamente. Por lo que es posible que los residuos de la tableta se desechen por la vagina hacia la ropa interior. Pero esto no afecta la eficacia del medicamento.

En los raros casos de vagina muy seca, es posible que la tableta vaginal no se desintegre y que se expulse la tableta completa. No existe riesgo de que la vagina se lastime. La tableta vaginal se puede humedecer con una gota de agua antes de introducirla en la vagina.

Se puede utilizar una toalla sanitaria o un apósito para mejor protección. No se ha observado que manche la ropa interior. La ropa interior debe cambiarse diariamente y lavarse al menos a una temperatura de 80ºC por lo menos.

Niñas y adolescentes:

En adolescentes después del primer sangrado menstrual, se recomienda la misma dosis que para adulto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con 6 tabletas e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más 30 ºC.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gom.mx y

pharmacovigilance@lab-armstrong.com.mx

Reg. Núm. 050M2021 SSA IV

®Marca Registrada

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División del Norte No. 3311, Col. Candelaria Coyoacán,

C.P. 04380, Coyoacán, Ciudad de México, México.