FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Retinol acetato (vitamina A) 3,000.00 U.I.

Colecalciferol (vitamina D3) 400.00 U.I.

Tiamina mononitrato (vitamina B1) 10.00 mg

Riboflavina 5-fosfato de sodio
(vitamina B2) 6.00 mg

Piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) 3.00 mg

Cianocobalamina (vitamina B12) 10.00 µg

Ácido ascórbico (vitamina C) 60.00 mg

Fosfato dibásico de calcio
dihidratado (calcio) 39.00 mg

Fosfato dibásico de calcio y fosfato
de sodio monobásico dihidratado
(fósforo) 61.00 mg

Nicotinamida 6.00 mg

Hierro aminoquelado
equivalente a hierro elemental 3.00 mg

Lisina monoclorhidrato 200.00 mg

Calcio pantotenato 5.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la prevención y tratamiento de las deficiencias de los componentes de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La vitamina A se absorbe en el intestino delgado. Se almacena en el hígado en forma de palmitato. Se transforma y se degrada casi totalmente en el organismo y poco se excreta en los emuntorios como tal; pasa a la bilis pero se vuelve a reabsorber en el intestino. Pasa bien a través de la leche materna.

La cianocobalamina se enlaza en gran proporción a transcobalaminas del plasma. Se absorbe desde el tracto gastrointestinal; pero su absorción es irregular cuando se administra en grandes dosis y la absorción es limitada en pacientes que carecen del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, con enfermedad o anormalidad en el intestino, o después de una gastrectomía. Se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y sufre alguna reabsorción enterohepática. Parte de la dosis se excreta por la orina, la mayoría en las primeras 8 horas.

La tiamina se absorbe por el tracto gastrointestinal, pero se pierde en 20-25% en las heces. Parte de la tiamina absorbida se almacena en el hígado, cerebro, riñón y corazón, esencialmente en forma de pirofosfato de tiamina. Se destruye parcialmente en el organismo y 20-40% se excreta por la orina y algo por el sudor y la leche. Dicha excreción depende de la dosis y del estado de carencia del organismo; si existe carencia, el organismo retiene la vitamina.

La piridoxina se absorbe bien por vía bucal. Una vez en la circulación se distribuye por todos los órganos especialmente hígado, corazón y riñones. Parte se metaboliza en los mismos. Se transforma en ácido 4-piridóxico que se excreta por la orina.

La riboflavina se absorbe bien en el intestino, cuando se administra por vía bucal, absorbida pasa a la sangre y se distribuye en todos los órganos, especialmente hígado, riñón, corazón y todas las células se transforman en mono y dinucleótidos. Se metaboliza parcialmente en el organismo y el resto se excreta en la orina y en la leche materna.

El ácido ascórbico se absorbe rápida y completamente en el tracto intestinal. Pasa a la sangre y se almacena en todos los órganos; pero su concentración es mayor en los de gran actividad metabólica como la hipófisis suprarrenal, timo (joven), hígado, cerebro, glándulas sexuales y tiroides. Es metabolizada y destruida parcialmente en los tejidos (50-70%) y el resto se excreta por la orina. El ácido ascórbico pasa a través de la leche materna.

La vitamina D se absorbe por vía linfática, pasando luego a la sangre y se almacena en el hígado principalmente y también en tejido adiposo, riñón y bazo. Se transforma en 25-hidroxicolecalciferol, metabolito principal. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis al intestino y muy poco en la orina. Pasa a través de la leche materna.

La nicotinamida es rápidamente absorbida por el tracto gastrointestinal. Una vez absorbidas pasa a la sangre y se distribuye en todos los órganos especialmente en el hígado, riñón y músculos, pero existe poco almacenamiento celular a nivel de todas las células. La nicotinamida se transforma en el hígado, siendo sus metabolitos principales la N-metilnicotinamida, y la 6-piridona-N-metilnicotinamida, y el ácido nicotinúrico.

La excreción se realiza en la orina parcialmente en forma de nicotinamida, pero la mayor parte como metabolitos. Pequeñas cantidades pasan a través de la leche.

El pantotenato de calcio se absorbe rápidamente desde el aparato digestivo. Aparentemente no se degrada en el cuerpo humano dado que la ingesta y la excreción son aproximadamente iguales. Alrededor de 70% de lo absorbido se excreta por la orina.

CONTRAINDICACIONES: No se presentan contraindicaciones si se respeta la dosis indicada. En caso que exista hipersensibilidad a alguno de los ingredientes en la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo que debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

No se debe sobrepasar las dosis recomendadas ya que puede provocar hipervitaminosis principalmente de la vitamina D y A.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Presenta buena tolerancia y seguridad excelente. No se han observado efectos secundarios con la dosis indicada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se reportan.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los efectos antiparkinsonianos de la levodopa pueden ser inhibidos por la piroxina. Los anticonceptivos aumentan la concentración de vitamina A en el plasma.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se reportan alteraciones en pruebas de laboratorio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Una tableta recubierta diaria, o en la dosis que el médico sugiera.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La intoxicación por sobreingesta de vitamina A o hipervitaminosis A no es frecuente, siendo necesario grandes dosis para producirlo, algunas veces se ha observado en adultos cuando ingieren 180 mg o sea 600,000 U.I. por día, que la tomaron durante meses o años. Los síntomas por intoxicación de vitamina A son los siguientes: pigmentación cutánea, hiperqueratosis, alopecia, prurito, anorexia, debilidad y dolores osteoarticulares.

El tratamiento consiste en la interrupción de la administración de la vitamina, que lleva rápidamente al retroceso de los trastornos, salvo la hiperostosis que dura algunos meses.

La intoxicación por sobreingesta de vitamina D o hipervitaminosis D se debe a dosis mayores de 3.75 mg o sea 150,000 U.I. por día, administrada durante forma continua por meses. Los síntomas principales son digestivos, nerviosos, renales, óseos y metabólicos:

Trastornos digestivos: Anorexia, vómitos, diarrea, siendo los primeros en aparecer.

Trastornos nerviosos y generales: Lasitud, debilidad muscular, mareos, cefalea, palidez.

Trastornos renales: Albuminuria, nicturia y retención nitrogenada (insuficiencia renal por nefrocalcinosis).

Alteraciones óseas: Osteoporosis, a pesar de la calcificación de la metáfisis, se produce descalcificación de la diáfisis.

Las modificaciones metabólicas: Hipercalcemia e hipercalciuria.

El tratamiento consiste en la supresión de la administración del preparado, cediendo generalmente los síntomas. En caso de producirse una hipercalcemia elevada son útiles los corticosteroides, 40 a 100 mg de prednisona por día o sus equivalentes.

La vitamina es relativamente inocua y solamente dosis muy elevadas administradas durante un tiempo prolongado son capaces de producir algunos trastornos nerviosos como: debilidad muscular, cefalea y visión turbia, que ceden al suprimir el tratamiento.

No se han reportado casos de sobredosis vía tópica.

PRESENTACIÓN: Caja por 30 tabletas recubiertas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

- Goodman y Gilman, Bases farmacológicas de la Terapéutica, 8a. ed., Interamericana, México, 1991, págs. 585, 868-688, 1244-1266, 1451-1453, 1459-1466, 1479-1497, 1514-1516.

- Litter, Manuel, Farmacología, Experimental y Clínica, 7a. ed., El Ateneo, Argentina, 1986, págs. 1022-1030, 1047-1075.

- Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 31 ed., The Pharmaceutical Press London, 1996, págs. 1357, 1375, 1379, 1392-1387, 1389, 1391, 1710, 1713.

- PDR Generics, The Information Standard for Prescription Drugs. PDR Generics, U.S.A., 1995, pág. 2804, 2805, 2807, 2809, 2811, 2815-2816.

- USP DI, págs. 1005-1008.

Hecho en México por:

UNIPHARM DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Oficina:
Arquímedes Núm. 212-6o. Piso
Col. Chapultepec Morales Polanco
Deleg. Miguel Hidalgo
11570 México, D. F.
Planta:
Tamarindos XV-A Lote 10
Col. Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.

Bajo autorización de:

Unipharm (International), S. A.

(Chur-Suiza)

Reg. Núm. 028V2000, SSA VI

INFORMACIÓN NUEVA