FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Betacaroteno (a 7.5%, equivalente
a 2.4 mg de betacaroteno,
equivalente a 4,000.0 U.I.
de vitamina A) 32.00 mg

Vitamina A (acetato 500),
equivalente a 4,000.00 U.I.
de vitamina A 8.00 mg

Colecalciferol (vitamina D3),
equivalente a 400.00 U.I.
de vitamina D 4.00 mg

Acetato de DL-alfa-tocoferol 50%,
equivalente a 30.00 U.I.
de vitamina E 32.93 mg

Ácido ascórbico 96%, equivalente
a 60 mg de vitamina C 62.5 mg

Clorhidrato de tiamina 100%,
equivalente a 1.70 mg de vitamina B1 1.85 mg

Riboflavina 100% 2.00 mg

Clorhidrato de piridoxina 100%,
equivalente a 8.00 mg de vitamina B6 9.72 mg

Cianocobalamina 98% (vitamina B12) 8.00 mcg

Nicotinamida 33%, equivalente
a 20.00 mg de nicotinamida 61.35 mg

Pantotenato de calcio 97% 10.0 mg

Ácido fólico 91% 0.87 mg

Fosfato dibásico de calcio
anhidro 100%, equivalente
a 50.00 mg de calcio 169.74 mg

Hierro aminoquelado 19%,
equivalente a 3.00 mg
de hierro elemental 15.00 mg

Oxido de magnesio, equivalente
a 10.00 mg de magnesio 16.581 mg

Yodato de potasio 100%,
equivalente a 0.15 mg de yodo 0.252 mg

Fluoruro de sodio 100%,
equivalente a 1.00 mg de fluor 2.21 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La vitamina A se absorbe en el intestino delgado. Se almacena en el hígado en forma de palmitato. Se transforma y se degrada casi totalmente en el organismo y poco se excreta en los emuntorios como tal; pasa a la bilis pero se vuelve a reabsorber en el intestino. Pasa bien a través de la leche materna.

La cianocobalamina se enlaza en gran proporción a las transcobalaminas del plasma. Se absorbe desde el tracto gastrointestinal; pero su absorción es irregular cuando se administra en grandes dosis y la absorción es limitada en pacientes que carecen del factor intrínseco, con síndrome de malabsorción, con enfermedad o anormalidad en el intestino, o después de una gastrectomía. Se almacena en el hígado, se excreta en la bilis y sufre alguna reabsorción enterohepática. Parte de la dosis se excreta por la orina, la mayoría en las primeras 8 horas.

La tiamina se absorbe por el tracto gastrointestinal, pero se pierde en 20-25% en las heces. Parte de la tiamina absorbida se almacena en el hígado, cerebro, riñón y corazón, esencialmente en forma de pirofosfato de tiamina. Se destruye parcialmente en el organismo y 20-40% se excreta por la orina y algo por el sudor y la leche. Dicha excreción depende de la dosis y del estado de carencia del organismo; si existe carencia, en el organismo retiene la vitamina.

La piridoxina se absorbe bien por vía bucal. Una vez en la circulación se distribuye por todos los órganos especialmente hígado, corazón y riñones. Parte se metaboliza en los mismos. Se transforma en ácido 4-piridóxico que se excreta por la orina.

La riboflavina se absorbe bien en el intestino, cuando se administra por vía bucal, absorbida pasa a la sangre y se distribuye en todos los órganos, especialmente hígado, riñón, corazón y todas las células se transforman en mono y di nucleótidos. Se metaboliza parcialmente en el organismo y el resto se excreta en la orina y en la leche materna.

El ácido ascórbico se absorbe rápida y completamente en el tracto intestinal. Pasa a la sangre y se almacena en todos los órganos; pero su concentración es mayor en los de gran actividad metabólica como la hipófisis suprarrenal, timo (joven), hígado, cerebro, glándulas sexuales y tiroides. Es metabolizada y destruida parcialmente en los tejidos (50-70%) y el resto se excreta por la orina. El ácido ascórbico pasa a través de la leche materna.

La vitamina D se absorbe por vía linfática, pasando luego a la sangre y se almacena en el hígado principalmente y también en tejido adiposo, riñón y bazo. Se transforma en 25-hidroxicolecalciferol, metabolito principal. La vitamina D y sus metabolitos se eliminan principalmente por la bilis al intestino y muy poco en la orina. Pasa a través de la leche materna.

La vitamina E se absorbe desde el tracto gastrointestinal, una vez absorbido pasa a la sangre por medio de la linfa y luego se almacena en el hígado, tejido adiposo, músculos y glándula suprarrenal. La vitamina E es metabolizada principalmente en el hígado, y sus metabolitos se excretan en la orina y muy poca vitamina E se elimina en la orina y algo más en la leche.

La nicotinamida es rápidamente absorbida por el tracto gastrointestinal. Una vez absorbidas pasa a la sangre y se distribuye en todos los órganos especialmente en el hígado, riñón y músculos, pero existe poco almacenamiento celular a nivel de todas las células.

La nicotinamida se transforma en el hígado, siendo sus metabolitos principales la N-metilnicotinamida, y la 6-piridona-N-metilnicotinamida, y el ácido nicotinúrico. La excreción se realiza en la orina parcialmente en forma de nicotinamida, pero la mayor parte como metabolitos. Pequeñas cantidades pasan a través de la leche.

El pantotenato de calcio se absorbe rápidamente desde el aparato digestivo. Aparentemente no se degrada en el cuerpo humano dado que la ingesta y la excreción son aproximadamente iguales. Alrededor de 70% de lo absorbido se excreta por la orina.

El hierro se absorbe en el estómago y yeyuno, (especialmente en el segundo), mientras que el íleon y el colon absorben poco; dicha absorción se realiza a través de las células de la mucosa. Una vez absorbido, el hierro pasa a la sangre aumentando su concentración en el plasma sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina y a otros órganos donde se almacena, especialmente hígado y bazo.

El organismo tiene muy poca capacidad de excretar hierro, la mayor parte del absorbido se acumula como reserva o se utiliza para formar hemoglobina. Se excreta en cantidades apreciables en las heces, pero pequeñas cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina apenas se elimina 0.5 mg diarios de hierro y alrededor de 1 mg por la menstruación en las mujeres adultas.

El ácido fólico se absorbe perfectamente cuando se administra por vía bucal, pero está alterada en las diarreas y sobre todo en los síndromes de mala absorción, en que son necesarias dosis algo elevadas. Una vez absorbido, el ácido fólico pasa a la sangre, y su nivel en el suero se eleva normalizándose en el caso de anemia megaloblástica. El ácido fólico pasa a la leche materna, pudiendo ser activo en el niño que lacta. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido fólico y sus metabolitos activos; dicha excreción corresponde de 5 a 90% de la dosis administrada (promedio 50%, según la misma) a mayor dosis, mayor excreción y según el grado de carencia existente; dicha excreción se efectúa prácticamente en 24 horas.

Por vía oral los preparados de yodo son convertidos a ioduro y se almacena en la glándula tiroides como tiroglobulina. Los ioduros que no se retienen se excretan en la orina, y pequeñas porciones en la saliva, heces y sudor. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Las sales de calcio orgánicas o inorgánicas se absorben de la misma forma, pues éstas se solubilizan en el medio ácido del estómago. La absorción se realiza principalmente en la parte alta del intestino delgado. Una vez absorbido pasa al plasma sanguíneo y se distribuye en 99% en el sistema óseo y el resto en el líquido extracelular en el organismo, especialmente en los músculos y piel, por otra parte, la concentración de calcio en el líquido intracelular es muy débil. En las heces, 80% del calcio ingerido que representa el no absorbido en el intestino y el excretado por el mismo. El 20% del calcio ingerido es excretado por la orina.

Las sales de magnesio se absorben algo lentamente en el intestino delgado cuando se administra por vía bucal. Una vez absorbido pasa a la sangre, en donde 70% es difusible y en estado iónico, mientras que el resto está unido a las proteínas. El magnesio es un catión predominante intracelular y se distribuye principalmente en los huesos y en los músculos, y también en el hígado y en el riñón. Se excreta principalmente por el riñón y se pierde en las heces una considerable cantidad no absorbida.

Los fluoruros son absorbidos en el tracto gastrointestinal principalmente, pulmones y piel. Se deposita principalmente en el esqueleto y dientes. El riñón es la principal vía de excreción, sin embargo también es excretado en pequeñas cantidades por las glándulas sudoríparas, las mamas durante la lactancia y por el tracto gastrointestinal.

CONTRAINDICACIONES: No se presentan contraindicaciones si se respeta la dosis indicada. En caso que exista hipersensibilidad a alguno de los ingredientes en la formulación.

Está contraindicado en pacientes con anemia perniciosa y en casos raros de hipersensibilidad al ácido fólico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo que debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

No se debe sobrepasar las dosis recomendadas ya que puede provocar hipervitaminosis principalmente de la vitamina D y A.

No debe sobrepasar la dosis recomendada.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Presenta buena tolerancia y seguridad excelente. No se han observado efectos secundarios con la dosis indicada. Puede presentarse ciertas molestias gástricas por el hierro. Si esto ocurre, deberá administrase después de las comidas. Se han reportado casos de sensibilización alérgica después de la administración de ácido fólico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se reportan.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse conjuntamente con tiroxina y metildopa ya que el hierro disminuye la absorción de éstos.

Cantidades elevadas de ácido fólico pueden contrarrestar el efecto de antiepilépticos del fenobarbital y primidona y aumentar la frecuencia de convulsiones en los niños susceptibles.

Los efectos antiparkinsonianos de la levodopa pueden ser inhibidos por la piridoxina. Los anticonceptivos aumentan la concentración de vitamina A en el plasma.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se reportan.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Una tableta recubierta diaria antes, durante y después del embarazo, o en la dosis que el médico sugiera.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La intoxicación por ingesta de vitamina A o hipervitaminosis A no es frecuente, siendo necesario grandes dosis para producirlo, algunas veces se ha observado en adultos cuando ingieren 180 mg o sea 600,000 U.I. por día, que la tomaron durante meses o años. Los síntomas por intoxicación de vitamina A son los siguientes: pigmentación cutánea, hiperqueratosis, alopecia, prurito, anorexia, debilidad y dolores osteoarticulares.

El tratamiento consiste en la interrupción de la administración de la vitamina, que lleva rápidamente al retroceso de los trastornos, salvo la hiperostosis que dura algunos meses. La intoxicación por ingesta de vitamina D o hipervitaminosis D se debe a dosis mayores de 3.75 mg o sea 150,000 U.I. por día, administrada durante forma continua por meses. Los síntomas principales son digestivos, nerviosos, renales, óseos y metabólicos.

Trastornos digestivos: Anorexia, vómito, diarrea, siendo los primeros en aparecer.

Trastornos nerviosos y generales: Lasitud, debilidad muscular, mareos, cefalea, palidez.

Trastornos renales: Albuminuria, nicturia y retención nitrogenada (insuficiencia renal por nefrocalcinosis).

Alteraciones óseas: Osteoporosis, a pesar de la calcificación de la metáfisis, se produce descalcificación de la diáfisis.

Las modificaciones metabólicas: Hipercalcemia e hipercalciuria. El tratamiento consiste en la supresión de la administración del preparado, cediendo generalmente los síntomas. En caso de producirse una hipercalcemia elevada son útiles los corticosteroides, 40 a 100 mg de prednisona por día o sus equivalentes.

La vitamina es relativamente inocua y solamente dosis muy elevadas administradas durante un tiempo prolongado son capaces de producir algunos trastornos nerviosos como: debilidad muscular, cefalea y visión turbia, que ceden al suprimir el tratamiento.

USO DEL PRODUCTO: Para la prevención y tratamiento de las deficiencias de los componentes de la fórmula.

PRESENTACIÓN:

MEDOX PRENATAL® se presenta en caja con frasco pastillero con 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien tapada. Consérvese entre 15 y 30°C con humedad relativa menor a 65%.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Una ingesta masiva de este producto
puede resultar en intoxicación peligrosa.
No se deben sobrepasar las dosis recomendadas,
ya que puede provocar hipervitaminosis,
principalmente de las vitaminas A y D.

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Bajo licencia de:

Unipharm (International), S. A.

(Chur-Suiza)

Reg. Núm. 029V2000, SSA VI

GVAR 403107/R2000