FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Formulación:
Cada TABLETA contiene:
Meloxicam 15 mg, 7.5 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con acción analgésica y antipirética. Indicado en el tratamiento de la osteoartritis, artritis reumatoide, periartritis de hombro y cadera, espondilitis anquilosante, esguinces, distensiones musculares y ataques agudos de gota. Útil en la analgesia y tratamiento de la inflamación secundaria a traumatismos y en el manejo del dolor post quirúrgico de procesos odontológicos como la extracción de piezas dentales. En procesos inflamatorios de las vías respiratorias como amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis, sinusitis, otitis. En padecimientos ginecológicos y dismenorrea primaria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El Meloxicam es uno de los derivados del grupo oxicam, una clase de ácidos enólicos con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. El Meloxicam es un AINE con intensa acción antiinflamatoria, puede ser mejor tolerado que el ácido acetilsalicílico o la Indometacina. Tiene una vida media larga que permite administrar una sola dosis al día.

Su mecanismo de acción se debe a su capacidad para evitar la síntesis de prostaglandinas a través de la inhibición selectiva de la ciclooxigenasa 2 (COX-2), enzima mediadora del proceso inflamatorio en el sitio de lesión. El Meloxicam inhibe la síntesis de prostaglandinas con una potencia mayor en el sitio de la inflamación y no sobre la mucosa gástrica o en los riñones. Esta ventaja se debe a su mecanismo de acción específico consistente en la inhibición selectiva de la COX-2 en relación de la COX-1 cuyos productos expresados en forma constitutiva son citoprotectores para el riñón y en particular para la mucosa gástrica, por lo que se puede reducir la inflamación sin mostrar los efectos adversos en riñones ni en vías gastrointestinales. Las evidencias han demostrado que la inhibición de COX-2 es la responsable de los efectos secundarios a acciones terapéuticas de los AINEs, en tanto la inhibición de COX-1 es la responsable de los efectos secundarios a nivel gástrico y renal. En consecuencia, el uso de Meloxicam disminuye la incidencia de falla renal y perforaciones, úlceras o sangrado gastrointestinal, en comparación con dosis habituales de otros AINEs. El Meloxicam se absorbe completamente tras su administración oral. Su absorción no se modifica con la ingesta simultánea de alimentos. Aproximadamente entre 50 a 60 minutos de su ingestión se obtiene una concentración máxima de 1.6 μg/mL. Un régimen de dosificación diaria de 15 mg da lugar a concentraciones plasmáticas que se encuentran en el rango de 0.8-2 μg/mL. Se obtienen concentraciones en estado de equilibrio en un lapso de 3 a 5 días. Más del 99% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. |

El Meloxicam tiene una buena penetración en el líquido sinovial y los niveles son equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas, se metaboliza extensa y principalmente por oxidación del grupo metilo. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 20 horas. Cerca de la mitad de la dosis es excretada por la orina, el resto se excreta a través de las heces; en orina sólo se encuentran huellas del fármaco sin modificaciones, en tanto en heces se detecta bajo esta forma en cantidades inferiores al 5% de la dosis administrada. Su farmacocinética no se modifica en casos de insuficiencia hepática o renal de grados leve a moderado.

CONTRAINDICACIONES: No se recomienda su empleo en casos de sangrado gastrointestinal reciente, úlcera péptica activa o en insuficiencia hepática o renal severa. Contraindicado en pacientes hipersensibles al Meloxicam. Existe riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros AINEs, por lo que no debe ser administrado en los pacientes en los que el uso previo de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de broncoespasmo, asma, urticaria o angioedema. El Meloxicam no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de Meloxicam en animales de laboratorio se han observado efectos letales en el embrión al administrar dosis muy superiores a las utilizadas en la clínica; el uso de Meloxicam durante el tercer trimestre del embarazo puede ocasionar cierre prematuro del conducto arterioso en el feto, en consecuencia, no se recomienda su uso durante el embarazo.

Se desconoce si el Meloxicam pasa a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con otros AINEs las reacciones adversas más frecuentes son gastrointestinales, como dispepsia, náusea, vómito, constipación, diarrea, dolor abdominal, flatulencia. Otras manifestaciones secundarias son rash, prurito, cefalea, mareo, edema, anemia. Con una incidencia menor se ha reportado anorexia, aumento de apetito, sequedad de mucosa oral, estomatitis, eructos, enfermedad ácido-péptica, colitis, sangrado oculto en heces, perforación gastrointestinal, alteraciones transitorias de las pruebas de funcionamiento hepático, dermatitis, fotoestabilidad, urticaria, migraña, estupor, vértigo, depresión, insomnio, trastornos de diuresis, aumento de la creatinina y urea séricas, hiperglucemia, hiperuricema, palpitaciones, elevación transitoria de la presión arterial. En sujetos hipersensibles reacciones de asma, leucopenia y trombocitopenia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados no se han encontrado evidencias de que el Meloxicam tenga actividad oncogénica, mutagénica o teratogénica. No hay reportes de que afecte la fertilidad en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda la administración concomitante de Meloxicam con otros AINEs, anticoagulantes orales y parenterales, litio y metotrexato. Los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina, betabloqueadores adrenérgicos y vasodilatadores coadministrados con Meloxicam, pueden sufrir una disminución de su efecto debido a la inhibición en la liberación de prostaglandinas vasodilatadoras. No se deben excluir interacciones con hipoglucemiantes orales.

La colestiramina se une en el tracto gastrointestinal al Meloxicam dando lugar a una eliminación más rápida de éste.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ocasionalmente pueden presentarse elevaciones de las transaminasas séricas, que suelen ser discretas y transitorias, han remitido sin necesidad de suspender el tratamiento. Si esta anomalía llega a ser significativa y persistente se debe suspender la medicación. Con menor frecuencia puede haber leucopenia, trombocitopenia, anemia, aumento de urea y creatinina séricas, hiperglucemia e hiperuricemia.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con otros AINEs se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gástrica, así como en pacientes con terapia anticoagulante, en caso de presentarse úlcera péptica o sangrado gastrointestinal el tratamiento debe ser descontinuado.

Se recomienda la observación en pacientes que presentan un mayor riesgo de presentar reacciones adversas, como son: pacientes deshidratados con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, patología renal o con antecedentes de cirugía con pérdida significativa de sangre.

Existe el riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros AINEs, por lo que no debe ser administrado en los pacientes en los que el uso previo de dichos fármacos haya dado lugar a manifestaciones de broncoespasmo, asma, urticaria o angioedema.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

La dosis varía dependiendo del proceso mórbido y la intensidad de la inflamación. La dosis recomendada del Meloxicam es de 7.5 mg una vez al día y en casos graves (p. ej. Artritis reumatoide) es de 15 mg una vez al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis. No existe antídoto específico. El manejo es de sostén e incluye el lavado gástrico y control de síntomas. Puede acelerarse la eliminación del Meloxicam administrando 4 g de colestiramina cada 8 horas.

PRESENTACIÓN:

MEFLEN® 15 mg 10 tabletas (meloxicam).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Su venta requiere receta médica.

No se use durante el embarazo, la lactancia . No se use en niños menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho y Acondicionado primario en México por:

Química y Farmacia, S.A. de C.V.

Blvd. Ind. Automotriz No. 3045 Fracc. II,

Parque Industrial Saltillo–Ramos Arizpe,

C.P. 25900, Ramos Arizpe, Coahuila, México.

Acondicionado Secundario por:

Perrigo de México, S.A. de C.V.

Av. Industria Automotriz No. 3089,

Parque Industrial Saltillo-Ramos Arizpe,

C.P. 25900, Ramos Arizpe, Coahuila de Zaragoza, México.

Para y Distribuido por:

LABORATORIOS DIBA, S.A.

Autopista Saltillo Monterrey Km.11.5 Int. B,

Capellanía, C.P. 25900,

Ramos Arizpe, Coahuila, México.

Reg. Núm. 126M2001 SSA IV

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