FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:

Paracetamol 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético.

Útil en dolores de cabeza, dentales, de oídos, dolores musculares, dismenorrea y osteoartritis. Para aliviar la fiebre y malestares asociados con el resfriado común e infecciones de garganta y de los bronquios.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: MEJORAL 500 contiene paracetamol, analgésico, antipirético en tabletas recubiertas.

Las acciones analgésicas y antipiréticas de paracetamol son similares a las de los salicilatos y se han atribuído a la inhibición de la ciclooxigenasa. La analgesia es de tipo central y periférica, mientras que la antipiresis se produce por una acción central sobre el centro termorregulador hipotalámico.

El paracetamol es rápida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal, las concentraciones en plasma son alcanzadas a los 20 minutos y la vida media plasmática es de alrededor de 2 horas después de dosis terapéuticas.

Su distribución es uniforme en todos los fluidos corporales. Se asocia alrededor de 20% a proteínas plasmáticas.

Se excreta en orina en las primeras 24 horas de 90-100% de la dosis como metabolitos conjugados sin acción farmacológica.

Las dosis terapéuticas únicas o repetidas del paracetamol no tienen efecto alguno en el aparato cardiovascular ni en el respiratorio.

No surgen cambios acidobásicos, ni el producto irrita el estómago, no causa erosión ni hemorragia que a veces se observan después de administración de salicilato.

El paracetamol no genera efecto alguno en plaquetas, tiempo de sangrado ni en la excreción del ácido úrico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al paracetamol, enfermedades del hígado y riñón, trastornos en la coagulación, lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios epidemiológicos en embarazos humanos han demostrado que el paracetamol es uno de los productos seguros para su uso durante el embarazo y la lactancia pero los pacientes deberán usarlo bajo prescripción médica, valorando riesgo-beneficio.

El paracetamol es excretado en la leche materna, pero no en una cantidad clínicamente significativa. Los datos disponibles publicados indican que su uso no está contraindicado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis mayores a las recomendadas puede producir alteraciones del hígado o de la sangre, erupciones cutáneas, náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, anemia, daño hepático, daño renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A dosis masivas, provoca teratogénesis y alteraciones de la fertilidad como atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; no se han reportado efectos mutagénicos ni carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto anticoagulante de warfarina y otras cumarinas puede aumentarse por el uso prolongado de paracetamol con el riesgo de incrementar el sangrado; dosis ocasionales no tienen efecto significativo.

La ingestión de bebidas alcohólicas puede ocasionar daño hepático.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha descrito ninguna alteración en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de sobredosificación es necesaria la atención médica inmediata, aún si no hay síntomas aparentes. En pacientes diagnosticados con daño hepático o renal, deberá valorarse su administración. No deberán ingerirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas.

No exceder de 8 tabletas en 24 horas.

No se recomienda por más de 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis masiva los datos clínicos son: náusea, vómito, diaforesis, malestar general; se debe provocar el vómito mediante la toma de jarabe de ipecacuana, ya que dentro de las 24 a 72 horas postingesta, no existe evidencia de daño hepático.

La acetilcisteína es el antídoto de elección para la sobredosificación de paracetamol y es más efectiva si se administra dentro de las primeras 10-12 horas después de la ingesta de la sobredosis, además de las medidas de soporte necesarias.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas en sobres de polypaper.

Exhibidor con 25 y 50 sobres de polypaper con 2 tabletas cada uno.

Tira exhibidora con 12 sobres de polipaper de 2 tabletas cada uno.

Sobre de polypaper con 2 tabletas.

Caja con 12 y 25 tabletas en envase de burbuja.

Exhibidor con 12 y 25 tabletas en envases de burbuja con 4 tabletas cada uno.

Envase de burbuja con 12 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Prótejase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use por más de 5 días para el alivio del dolor o por más de tres días para la fiebre. No debe excederse la dosis recomendada. Este medicamento no debe administrarse junto con otros productos que contengan paracetamol, ni con bebidas alcohólicas ya que puede ocasionar daño hepático. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Irlanda por:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd

Acondicionado en Panamá por:

GlaxoSmithKline Panamá, S. A.

Acondicionado y distribuido por:

GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

Distribuido por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 209M94, SSA VI

LEAR-083300415F0110/RM2008