FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN (GOTAS) contienen:

Paracetamol 10 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada gotero con 1 ml contiene 100 mg de paracetamol. Cada ml equivale a 30 gotas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para reducir la fiebre, reacciones post-vacunación. Para el alivio del malestar y dolor asociados con el resfriado común, dolor de cabeza, dental y de oídos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Las acciones analgésicas y antipiréticas del paracetamol son similares a las de los salicilatos y se han atribuido a la inhibición de la ciclooxigenasa. La analgesia es de tipo central y periférica, mientras que la antipiresis se produce por una acción central sobre el centro termorregulador hipotalámico.

El paracetamol es rápida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal, las concentraciones en plasma son alcanzadas a los 20 minutos, y la vida media plasmática es de 2 horas después de dosis terapéuticas. Su distribución es uniforme en todos los fluidos corporales.

Se asocia 20% a proteínas plasmáticas. Se excreta en orina en las primeras 24 horas de 90-100% de la dosis como metabolitos conjugados sin acción farmacológica.

Las dosis terapéuticas únicas o repetidas del paracetamol no tienen efecto alguno en el aparato cardiovascular ni en el respiratorio. No surgen cambios acidobásicos ni el producto irrita el estómago, no suele causar erosión ni hemorragia que a veces se observan después de la administración de salicilatos y otros AINEs. El paracetamol no genera efecto alguno en plaquetas, tiempo de sangrado ni en la excreción del ácido úrico.

El paracetamol es un sustituto útil del ácido acetilsalicílico como analgésico o antipirético; es particularmente útil en sujetos en quienes el ácido acetilsalicílico está contraindicado (por ejemplo, enfermos con úlcera péptica) o cuando sería desventajosa la prolongación del tiempo de sangrado causada por el ácido acetilsalicílico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al paracetamol, enfermedades hepáticas o renales.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de paracetamol durante el embarazo y la lactancia debe hacerse bajo prescripción médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En dosis mayores a las recomendadas puede producir lesiones hepáticas o sanguíneas, náuseas, vómito, dolor de estomago, somnolencia, anemia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A dosis masivas, provoca teratogénesis y alteraciones de la fertilidad como atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; no se han reportado efectos mutagénicos ni carcinogénicos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto anticoagulante de warfarina y otras cumarinas puede aumentarse por el uso prolongado de paracetamol con el riesgo de incrementar el sangrado; dosis ocasionales no tienen efecto significativo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha descrito ninguna interacción en pruebas de laboratorio hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Este medicamento no debe administrarse junto con otros productos que contengan paracetamol. No utilice el producto si el sello de garantía de la boca del frasco está roto o ha sido violado. En pacientes diagnosticados con daño hepático o renal, consultar al médico antes de la administración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños de:

Las dosis están basadas en 15 mg de paracetamol por kilo de peso por dosis.

La dosis puede repetirse cada 4 horas sin exceder de 4 dosis en 24 horas. No se use por más de 2 días sin consultar al médico.

Utilice Mejoralito® para niños mayores.

Mejoralito® Tabletas masticables.

Mejoralito® Pediátrico solución.

Mejoralito® Junior suspensión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis masiva el paciente puede presentar: náusea, vómito, diaforesis, malestar general, se debe provocar el vómito mediante la toma de jarabe de ipecacuana, ya que dentro de las 24 a 72 horas postingesta, no existe evidencia de daño hepático.

La acetilcisteína es el antídoto universal para la sobredosificación de paracetamol y es más efectiva si se administra dentro de las primeras 10-12 horas después de la ingesta de la sobredosis, además de las medidas de soporte necesarias.

PRESENTACIÓN: Frasco-gotero con 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

La sobredosificación con paracetamol, podría causar daño hepático. En caso de sobredosificación, es necesaria la atención médica inmediata, aun si no hay síntomas aparentes. No contiene alcohol ni azúcar.

Hecho en Costa Rica por:

GlaxoSmithKline Costa Rica, S. A.

Distribuido por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 238M87, SSA VI

BEAR-083300415D0140/RM2009