FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

UNGÜENTO
Cada 100 g contienen:
Metoxaleno (ammoidin) 0.40 g
Excipiente cbp 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fotosensibilizante para la repigmentación de la piel en vitíligo y leucodermias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Metoxaleno (8-metoxisoralen) pertenece al grupo de compuestos conocidos como psoralenos o furocumarinas.

Fotoquimioterapia: Los tratamientos combinados con psoralenos y fuentes lumínicas de luz solar o radiación UV de longitud de onda 320-400 nm determinan un efecto fotoactivo con estimulación de los melanocitos y la producción del pigmento natural de la piel (melanina).

El metoxaleno cuando se aplica como tratamiento tópico no ha mostrado niveles de absorción significativos por lo que carece de efectos sistémicos.

El mecanismo de acción exacto por el cual el metoxaleno actúa con los melanocitos y queratinocitos epidérmicos se desconoce; únicamente se sabe que se genera una reacción bioquímica por efecto de fotoactivación del metoxaleno con el DNA, formando conjugados de ligadura covalente que permite la formación terminal de aductos mono y bifuncionales estimulantes de la melanogénesis.

El metoxaleno actúa como un fotosensibilizante. La reacción del fármaco con el efecto lumínico determina una respuesta de tipo inflamatorio con eritema tardío. Esta respuesta inflamatoria es seguida después de varios días o semanas por un aumento en la melanización de la epidermis y engrosamiento del estrato córneo. En el tratamiento del vitíligo el mecanismo más probable es su acción sobre los melanocitos del folículo piloso que al ser estimulados emigran de nuevo a la epidermis.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes que muestran reacción de idiosincracia a los compuestos psoralénicos. Individuos con historia de enfermedades fotosensitivas como lupus eritematoso, porfiria cutánea tardía, protoporfiria eritropoyética, xeroderma pigmentoso y albinismo.

Pacientes con melanoma o carcinoma invasivo de células escamosas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay contraindicación durante estos estados para el empleo de metoxaleno por vía cutánea.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La exposición solar inadvertida o por fuente luminosa artificial puede determinar una reacción fotosensible que llega a ser severa y se manifiesta por eritema intenso y vesiculaciones en las áreas tratadas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en pacientes tratados por vitíligo durante 4 años, 12% desarrolla queratosis pero ningún cáncer en las áreas vitiliginosas o despigmentadas.

Con la aplicación cutánea no se han reportado la presencia de carcinoma de piel durante tratamientos del vitíligo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe tenerse especial cuidado con los pacientes y evitar su uso concomitante cuando están siendo tratados en forma tópica o sistémica con agentes fotosensibilizantes, tales como antralina, alquitrán de hulla, griseofulvina, fenotiazinas, ácido nalidíxico, sulfonamidas, tetraciclina, tiazidas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No conocidas.

PRECAUCIONES GENERALES: MELADININA® Ungüento (metoxaleno) en asociación con radiación solar debe ser utilizado sólo por prescripción y bajo vigilancia médica, cuando se ha confirmado el diagnóstico de vitíligo. Durante su uso deben tomarse todas las precauciones para la protección solar de ojos, labios y piel de genitales.

Este medicamento debe ser aplicado sólo sobre lesiones pequeñas y bien definidas. Si el producto es utilizado para el tratamiento del vitíligo de localización en cara y manos, se debe advertir a los pacientes: evitar que las áreas tratadas sean expuestas inadvertidamente a la luz y que deberán utilizar ropa protectora o filtros solares.

El área de aplicación puede ser altamente fotosensitiva por varios días y puede desarrollar lesión por quemadura si es expuesta a sobredosis de luz solar o UVA.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Tratamiento: En asociación con luz solar o radiación ultravioleta A (320-400 nm).

MELADININA® Ungüento (metoxaleno) debe aplicarse en las áreas bien definidas de vitíligo, las cuales serán expuestas a la fuente luminosa solar o UVA. El tiempo de exposición inicial debe ser conservador y no exceder de 10 minutos o por observación hasta la aparición de eritema mínimo, los intervalos para la réplica del tratamiento deben ser valorados en cada caso según la respuesta de eritema; generalmente se recomienda una a dos veces por semana o menos dependiendo de los resultados.

(Las manos y dedos de la persona que aplica la medicación deben ser protegidos con guantes para evitar fotosensibilización y posible quemadura).

La pigmentación se inicia después de pocas semanas pero la repigmentación significativa puede requerir más de 6 a 9 meses de tratamiento. Pueden ser necesarios retratamientos periódicos para mantener todo el nuevo pigmento logrado.

El vitíligo idiopático es reversible, pero no igualmente reversible en todos los pacientes. Por lo que todo tratamiento debe ser individualizado. La repigmentación puede variar, en extensión, tiempo de inicio y duración. La pigmentación se presenta más rápidamente en áreas como cara, abdomen, codos y hombros; menos rápidamente en áreas como el dorso de manos y pies.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de ingesta accidental de metoxaleno se recomienda inducir el vómito y mantener al paciente en un cuarto oscuro durante 24 horas.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado y a temperatura ambiente no más de 30°C.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

La exposición al sol durante el uso de este ungüento deberá realizarse siguiendo estrictamente las indicaciones y precauciones recomendadas por el médico. Literatura exclusiva para médicos.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, México

Reg. Núm. 44238 SSA IV