FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Hormona Folículo Estimulante (FSH) y Hormona Luteinizante (LH) 75 UI ó 150 UI
Excipiente cs

La ampolleta con diluyente contiene:
Solución de cloruro de sodio al 0.9% 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MERIONAL asociado a Gonadotropina Coriónica es eficaz en el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes entidades:

• Amenorrea primaria y secundaria con galactorrea.

• Amenorrea pospuerperal.

• Anovulación con ciclos regulares.

• Maduración folicular defectuosa y la consecuente insuficiencia de cuerpo amarillo.

• Hiperestimulación ovárica controlada para elevar la cantidad de oocitos disponibles en programas de tratamiento asistido.

Según la clasificación de la OMS, las pacientes elegidas para una terapia con gonadotropinas son las que se diagnostican con las siguientes entidades.

Grupo I: Falla del eje hipotálamo-hipofisiario.

Grupo II: Alteración hipotálamo-hipofisiario.

Grupo VI: Pacientes con hiperprolactinemia.

Grupo VII: Pacientes amenorreicas.

En el hombre, MERIONAL está indicado en casos selectos de espermatogénesis deficiente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La gonadotropina postmenopáusica humana MERIONAL altamente purificada posee actividad de FSH y LH en una proporción de 1:1 aproximadamente.

La FSH es la principal inductora de la maduración del folículo ovárico y para la producción gonadal de esteroides, MERIONAL se utiliza en la estimulación de estos procesos en caso de la perturbación de la función gonadal. La gonadotropina postmenopáusica humana se ha utilizado con éxito en el desarrollo folicular múltiple para reproducción asistida, transferencia intratubárica de gametos e inyección intracitoplásmica de espermatozoides.

En general MERIONAL se utiliza combinándolo con Gonadotropina Coriónica Humana. La terapia combinada de HMG y HCG puede ser secuencial o concomitante (en caso de estimulación de células de Leydig).

CONTRAINDICACIONES: Pubertad precoz, carcinoma prostático y otras neoplasias hormono-dependientes de andrógenos, antecedentes de hipersensibilidad al fármaco. No es aconsejable su administración en pacientes con evidente disfunción tiroidea, lesión orgánica intracraneal (tumor hipofisiario), esterilidad atribuible a causas no funcionales y en hemorragias internas de etiología desconocida.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse en caso de embarazo y durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las pacientes bajo tratamiento con MERIONAL, pueden tener engrosamiento ovárico, ruptura de quistes ováricos o bien, embarazos múltiples.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se recomienda observar datos de hiperestimulación ovárica en las pacientes tratadas con MERIONAL, las cuales pueden manifestar dolor agudo pélvico, distensión abdominal y engrosamiento de los ovarios.

El tratamiento de la infertilidad femenina debe ser bajo vigilancia médica con monitoreo basado en controles químicos y de laboratorio (control de estrógenos urinario o estradiol plasmático) o parámetros indicadores de actividad estrogénica como financia y cristalización de moco cervical. Por medio de ultrasonido se puede medir el desarrollo folicular (el diámetro folicular apropiado para una correcta ovulación es de 17-22 mm).

A través de varios años de uso no se han reportado efectos carcinogénicos ni teratogénicos, así como tampoco se han observado signos o señales que indiquen alteraciones de este tipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se tienen reportes al respecto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con MERIONAL, es importante monitorear los niveles hemáticos de estrógenos, así como la vigilancia con ultrasonografía.

PRECAUCIONES GENERALES: No se debe administrar a mujeres embarazadas, ya que se utiliza con la finalidad de inducir la ovulación en mujeres anovulatorias. No se han descrito efectos teratogénicos en productos de madres tratadas con HMG.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: MERIONAL se administra por medio de una inyección intramuscular o subcutánea. La posología de MERIONAL será de acuerdo a la respuesta de cada paciente. Se sugieren los siguientes esquemas:

Infertilidad femenina:

Esquema: Iniciar el tratamiento con MERIONAL desde el primer día del sangrado continuando hasta el décimo día del ciclo con una ampolleta de MERIONAL 75 UI diaria o hasta que las pruebas de actividad folicular indiquen que un folículo de Graff está bien desarrollado. Es recomendable practicar exámenes vaginales diarios y comprobación de cambios de la actividad folicular, la aplicación de dos ampolletas de Gonadotropina Coriónica Humana Choriomon de 5,000 UI debe ser 24 horas después de la última aplicación de MERIONAL 75 UI.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con dosis altas, pueden aparecer síntomas de hiperestimulación ovárica y en tal caso se deberá interrumpir el tratamiento. Otros síntomas de intoxicación no se han presentado.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado de 75 UI y 1 ampolleta con 1 mL de diluyente e instructivo anexo.

Caja de cartón con 3 frascos ámpula con liofilizado de 75 UI y 3 ampolletas con 1 mL de diluyente e instructivo anexo.

Caja de cartón con 5 frascos ámpula con liofilizado de 75 UI y 5 ampolletas con 1 mL de diluyente e instructivo anexo.

Caja de cartón con 10 frascos ámpula con liofilizado de 75 UI y 10 ampolletas con 1 mL de diluyente e instructivo anexo.

Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado de 150 UI y 1 ampolleta con 1 mL de diluyente e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo o lactancia. Léase instructivo anexo. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Suiza por:

IBSA Institut Biochimique, S. A.

Via Cantonale -Zona Serta 6814, Lamone Suiza.

Distribuido por:

LABORATORIOS CORNE, S.A. de C.V.

Ocampo No. 167-A, Col. Las Encinas,

C.P. 66050, Escobedo, Nuevo León, México.

Laboratorios Corne, S.A. de C.V.

Oriente 171 No. 296 Bodega 3-A,

Col. Ampliación San Juan de Aragón,

C.P. 07470, Alcaldía Gustavo A. Madero,

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 203M2003 SSA IV