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PLM-Logos
Bandera México
Marca

MERIONAL

Sustancias

GONADOTROFINA CORIÓNICA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja,1 Frasco(s), Solución inyectable,150 U.I.

1 Caja,1 Frasco(s), Solución inyectable,75 U.I.

1 Caja,10 Frasco(s), Solución inyectable,150 U.I.

1 Caja,10 Frasco(s), Solución inyectable,75 U.I.

1 Caja , 1 Frasco ámpula con liofilizado y ampolleta de diluyente , 75 U.I.

1 Caja , 10 Frasco ámpula con liofilizado y ampolleta de diluyente , 75 U.I.

1 Caja , 1 Frasco ámpula con liofilizado y ampolleta de diluyente , 150 U.I.

1 Caja , 10 Frasco ámpula con liofilizado y ampolleta de diluyente , 150 U.I.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Gonadotrofina posmenopáusica
humana 75 o 150 U.I.

Vehículo, c.s.

La ampolleta con diluyente contiene:

Solución fisiológica (NaCI 0.9%) 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MERIONAL asociado a gonadotrofina coriónica es eficaz en el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes entidades:

– Amenorrea primaria y secundaria con galactorrea.

– Amenorrea pospuerperal.

– Anovulación con ciclos regulares.

– Maduración folicular defectuosa y la consecuente insuficiencia del cuerpo amarillo.

– Hiperestimulación ovárica controlada para elevar la cantidad de oocitos disponibles en programas de tratamiento asistido.

Según la clasificación de la OMS, las pacientes elegidas para una terapia con gonadotrofinas son las que se diagnostican con las siguientes entidades.

Grupo I: Falla del eje hipotálamo-hipofisiario.

Grupo II: Alteración hipotálamo-hipofisiario.

Grupo VI: Pacientes con hiperprolactinemia.

Grupo VII: Pacientes amenorreicas.

En el hombre, MERIONAL está indicado en casos selectos de espermatogénesis deficiente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La gonadotrofina posmenopáusica humana MERIONAL altamente purificada posee actividad de FSH y LH en una proporción de 1:1 aproximadamente.

La FSH es la principal inductora de la maduración del folículo ovárico y para la producción gonadal de esteroides, MERIONAL se utiliza en la estimulación de estos procesos en caso de perturbación de la función gonadal.

La gonadotrofina posmenopáusica humana se ha utilizado con éxito en el desarrollo folicular múltiple para reproducción asistida, transferencia intratubárica de gametos e inyección intracitoplásmica de espermatozoides.

En general, MERIONAL se utiliza combinándolo con gonadotrofina coriónica humana.

La terapia combinada de HMG y HCG puede ser secuencial o concomitante. (En caso de estimulación de células de Leyding.)

CONTRAINDICACIONES: Pubertad precoz, carcinoma prostático y otras neoplasias hormono-dependientes de andrógenos, antecedentes de hipersensibilidad al fármaco.

No es aconsejable su administración en pacientes con evidente disfunción tiroidea, lesión orgánica intracraneal (tumor hipofisiario), esterilidad atribuible a causas no funcionales y en hemorragias internas de etiología desconocida.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse en caso de embarazo y durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En las pacientes bajo tratamiento con MERIONAL pueden tener engrosamiento ovárico, ruptura de quistes ováricos o bien, embarazos múltiples.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se recomienda observar datos de hiperestimulación ovárica en las pacientes tratadas con MERIONAL, las cuales pueden manifestar dolor agudo pélvico y distensión abdominal y engrosamiento de los ovarios.

El tratamiento de la infertilidad femenina debe ser bajo vigilancia médica con monitoreo basado en controles químicos y de laboratorio (control de estrógenos urinarios o estradiol plasmático) o parámetros indicadores de actividad estrogénica como filancia y cristalización del moco cervical, por medio del ultrasonido se puede medir el desarrollo folicular (el diámetro folicular apropiado para una correcta ovulación es de 17-22 mm).

A través de varios años de uso no se han reportado efectos carcinogénicos ni teratogénicos ni se han observado signos o señales que indiquen alteraciones de este tipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se tienen reportes al respecto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con MERIONAL es importante monitorear los niveles hemáticos de estrógenos, así como la vigilancia con ultrasonografía.

PRECAUCIONES GENERALES: No se debe administrar a mujeres embarazadas, ya que se utiliza con la finalidad de inducir ovulación en mujeres anovulatorias. No se ha descrito efectos teratogénicos en productos de madres tratadas con HMG.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: MERIONAL se administra por medio de una inyección I.M. o subcutánea. La posología de MERIONAL será de acuerdo a la respuesta de cada paciente. Se sugieren los siguientes esquemas:

Infertilidad femenina:

Esquema: Iniciar el tratamiento con MERIONAL desde el primer día de sangrado continuando hasta el décimo día de ciclo con una ampolleta de MERIONAL 75 U.I. diaria o hasta que las pruebas de actividad folicular indiquen un folículo de Graff está bien desarrollado.

Es recomendable practicar exámenes vaginales diarios y comprobación de cambios de la actividad folicular, la aplicación de dos ampolletas de gonadotrofina coriónica humana Choriomon de 5,000 U.I. debe ser 24 horas después de la última aplicación de MERIONAL 75 U.I.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con dosis altas, pueden aparecer síntomas de hiperestimulación ovárica y en tal caso se deberá interrumpir el tratamiento.

Otros síntomas de intoxicación no se han presentado.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado con 75 U.I. y una ampolleta con diluyente.

Caja de cartón con 10 frascos ámpula con liofilizado con 75 U.I. y 10 ampolletas con diluyente.

Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado con 150 U.I. y una ampolleta con diluyente.

Caja de cartón con 10 frascos ámpula con liofilizado con 150 U.I. y 10 ampolletas con diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Suiza por:

IBSA Institut Biochimique, S. A.

Via al Ponte 13, CH-6903
Lugano-Massagno, Suiza

Importado y distribuido por:

LABORATORIOS CORNE, S. A. de C. V.

Ocampo Núm. 167 A, Col. Las Encinas
66050 Escobedo, N. L.

Reg. Núm. 203M2003, SSA IV

HEAR-07330021990054/RM2007