FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:
Furoato de mometasona 1 mg
Excipiente cbp 1 g

Cada 100 g contienen:
Furoato de mometasona 100.0 mg
Excipiente cbp 100.0 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatosis corticosusceptibles como dermatitis atópicas y psoriasis (excluyendo la psoriasis en placas extensas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Furoato de mometasona aplicado percutáneamente ha demostrado que alrededor de 0.7% del esteroide es absorbido sistemáticamente después de 8 horas de contacto directo sin técnica oclusiva.

Una vez absorbido a través de la piel, furoato de mometasona es conducido farmacocinéticamente de manera similar a la administración sistémica de los corticoides. Furoato de mometasona se una a las proteínas plasmáticas en diferentes grados.

Es metabolizado primeramente en el hígado y es excreta a través del riñón.

Al igual que algunos corticoesteroides tópicos, sus metabolitos también se excretan en la bilis.

EI principio activo, furoato de mometasona, es un glucocorticoide potente.

Como otros corticoesteroides de uso cutáneo, furoato de mometasona ha demostrado actividad antiinflamatoria y antipsoriásica en modelos animales predictivos estándar.

En el ensayo con aceite de crotón realizado en ratones, la mometasona (DE50=0.2 μg/oreja) fue igual de potente que el valerato de betametasona después de una única aplicación y aproximadamente 8 veces más potente que cinco aplicaciones de valerato de betametasona (DE50=0.002 μg/oreja/día contra 0.014 μg/oreja/día).

En cobayas, mometasona resultó aproximadamente dos veces más potente que valerato de betametasona en la reducción de la acantosis epidérmica inducida por M. ovalis (es decir, actividad antipsoriásica) al cabo de 14 aplicaciones.

CONTRAINDICACIONES: La administración está contraindicada en pacientes sensibles a furoato de mometasona, a otros corticoesteroides o a cualquier componente de la fórmula.

La crema de furoato de mometasona está contraindicada en rosácea facial, acné vulgar, dermatitis perioral, prurito perianal y genital, dermatitis del pañal, infecciones bacterianas (como impétigo), virales (como herpes simple, herpes zoster y varicela) y fúngicas (como candidiasis o dermatofitos), varicela, tuberculosis, sífilis o reacciones post-vacunación.

Embarazo y lactancia. Niños menores de 6 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los corticoesteroides atraviesan la placenta. Los datos sobre el uso tópico de mometasona durante el embarazo son muy limitados. Se han descrito efectos sobre el feto/recién nacido (retraso del crecimiento intrauterino, supresión corticosuprarrenal, paladar hendido) tras la administración sistémica de dosis altas de corticoesteroides.

Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva y efectos teratogénicos. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.

Dado que no se ha establecido el uso sin riesgos de furoato de mometasona en mujeres embarazadas, los corticoesteroides tópicos solamente deben usarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Los fármacos de esta clase no deben usarse en mujeres embarazadas en grandes cantidades o durante periodos prolongados.

Se desconoce si la administración tópica de corticoesteroides pudiera dar lugar a un grado de absorción sistemática lo suficiente significativa como para producir la excreción del producto en la leche de las madres lactantes.

Los corticoesteroides administrados vía sistémica se excretan en la leche de madres lactantes en cantidades que probablemente no tiene efectos nocivos sobre el lactante. No obstante, se debe tomar una decisión en cuanto a continuar con la lactancia o suspender el fármaco tomando en consideración la importancia del fármaco para la madre.

El medicamento no debe administrarse en los pechos inmediatamente antes de amamantar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y en orden decreciente de frecuencia definida como sigue:

Muy frecuentes (≥1/10).

Frecuentes (≥1/100 a <1/10).

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000).

Muy raras (1 <10.000).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Existe un aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos y locales por el uso prolongado, por tratamientos de zonas extensas y también por el tratamiento de zonas intertriginosas o con vendajes oclusivos.

Se han notificado casos aislados (raros) de hipopigmentación e hiperpigmentación en conexión con otros esteroides, que podrían por lo tanto darse con mometasona crema.

Los efectos secundarios que se han comunicado con los glucocorticoides sistémicos (incluida la supresión suprarrenal) pueden darse también con glucocorticoides administrados por vía cutánea.

Los pacientes pediátricos pueden demostrar mayor susceptibilidad que los pacientes adultos a la supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y al síndrome de Cushing inducidos por la administración de corticoesteroides por vía cutánea, debido a la mayor relación de superficie cutánea/peso corporal. La terapia crónica con corticoesteroides podría interferir con el crecimiento y el desarrollo infantil.

Se ha notificado hipertensión intracraneal en pacientes pediátricos tratados con corticoesteroides tópicos. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de las fontanelas, dolores de cabeza y papiledema bilateral.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha. No se han realizado estudios de interacciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como todos los fármacos de este tipo, a dosis altas y por tiempo prolongado, puede producir disminución de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y reversible a suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: No aplicar mometasona crema en los párpados. Este producto no está indicado para uso oftálmico debido a la rara posibilidad de desarrollar glaucoma o catarata subcapsular.

En caso de que el paciente presente irritación o sensibilización por el uso de furoato de mometasona, debe suspenderse su administración e instituirse el tratamiento adecuado.

Si se desarrolla una infección, se iniciará el uso de un agente antimicótico o antibacteriano apropiado. Si no se produce con rapidez una respuesta favorable, se interrumpirá la administración del corticoesteroide hasta que se logre controlar adecuadamente la infección.

Mometasona crema no debe aplicarse en piel erosionada.

La toxicidad local y sistémica es frecuente, en particular tras el uso continuo y prolongado en zonas extensas de piel dañada, en pliegues y con vendajes oclusivos de polietileno.

Debe procederse con precaución cuando se traten zonas extensas del cuerpo; se evitará la terapia continua a largo plazo en todos los pacientes, independientemente de su edad.

El uso de esteroides tópicos en el tratamiento de psoriasis puede suponer un riesgo por diversas razones que incluyen recaídas por efecto rebote tras el desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular centralizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido al deterioro de la función como barrera que desempeña la piel. Si se utilizara el tratamiento de la psoriasis, es importante realizar una cuidadosa supervisión del paciente.

Al igual que con el resto de los glucocorticoides tópicos potentes, debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento. Cuando se interrumpe un tratamiento a largo plazo de un glucocorticoide potente, se puede desarrollar un efecto rebote que se manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, picor y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una reducción lenta del tratamiento, como, por ejemplo continuar con el tratamiento de forma intermitente antes de terminarlo.

En algunos pacientes puede darse hiperglucemia y glucosuria tras la administración por uso cutáneo, como resultado de la absorción sistémica del medicamento.

Los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene alcohol estearílico y butilhidroxitolueno.

Los pacientes en edad pediátrica pueden demostrar mayor susceptibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotálamo-hipófisis adrenal y al síndrome de Cushing inducidos por corticoesteroides tópicos debido a que en proporción al peso corporal tiene una mayor superficie cutánea.

La administración de corticoesteroides en niños debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéuticamente eficaz.

El tratamiento crónico con corticoesteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada), adolescentes y niños mayores de 6 años:

Crema: Aplicar una capa fina de crema al 0.1% en las áreas afectadas, una vez al día. Una cantidad similar a la yema del dedo (una línea desde la punta hasta la primera articulación del dedo índice del adulto) basta para cubrir una superficie equivalente al doble del tamaño de la mano de un adulto.

Se recomienda aplicar un esteroide menos potente cuando se produce una mejora clínica.

METACTIV® no debe emplearse durante períodos prolongados (superior a 3 semanas) ni en zonas extensas de la piel (superior al 20% de la superficie corporal y, en el caso de niños, no más del 10%).

La aplicación de corticoesteroides en niños de 6 años de edad o mayores, así como su aplicación en cara debe limitarse a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico eficaz, y la duración del tratamiento no debe superar los 5 días.

Niños menores de 6 años: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de seis años debido a la escasez de datos sobre su seguridad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El uso excesivo y prolongado de los corticoesteroides tópicos puede deprimir la función hipófisis-adrenal, causando insuficiencia suprarrenal secundaria. Los síntomas de hipercorticismo agudo son virtualmente reversibles. Se debe de tratar el desequilibrio hidroeléctrico si es necesario. En caso de toxicidad crónica se aconseja suspender lentamente el uso de los corticoides.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 15 g y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en India por:

Glenmark Pharmaceuticals Limited

Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh

Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.)-173 205, India

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Insurgentes Sur No. 1685 Torre Diamante,

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Gustavo Baz No. 109 Puerta 54,

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Tlalnepantla de Baz, México, México

Reg. Núm. 213M2012 SSA IV