FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución
Cada 100 mL contienen:
Piracetam 20 g
Dihidroergocristina metansulfonato 0.0375 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alteraciones del equilibrio, vértigos, inestabilidad y acúfenos de origen vascular. Síndromes menieriformes. Secuelas de los traumatismos craneales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las propiedades de Piracetam (aumento de las reservas energéticas de la célula favoreciendo la síntesis de RNA, fosfolípidos y proteínas) y las de Dihidroergocristina (acciones simpatolítica e inhibidora de fosfodiesterasa favoreciendo la irrigación cerebral y la activación de los procesos de neurotransmisión) son complementarias, dando lugar a una combinación que es más eficaz que cualquiera de las sustancias por separado. Evidentemente, la combinación de ambas sustancias rompe el círculo vicioso de la insuficiencia vascular cerebral, que iniciada en una alteración del metabolismo de la neurona, disminuye el flujo sanguíneo al cerebro y produce una deficiente utilización de O2, por el tejido nervioso.

Se ha estudiado la absorción de Piracetam por vía oral a humanos después de administrar 800 mg del mismo, a partir de los resultados obtenidos, se observó que los niveles más altos de Piracetam en plasma se presentaron a la media hora para METADIEMIL® Solución, después la curva farmacocinética desciende rápidamente hasta alcanzar el nivel de 6.95-8.71 μm de Piracetam/mL para posteriormente disminuir la pendiente y mostrar unos niveles de 3.89-5.66 μm/mL a las 6 horas.

La absorción oral de la Dihidroergocristina es menor al 15% de la dosis total, metabolizándose en un 80%. Sus metabolitos presentan propiedades similares a las de la Dihidroergocristina. Su ciclo enterohepático es importante, lo que le proporciona una vida media mayor a 24 horas, con eliminación con vía digestiva. Se tiene una biodisponibilidad del 87.5% para METADIEMIL® Solución.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al fármaco o a cualquier componente de la formula. Insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina <20 mL/minuto). Hemorragia cerebral. Corea de Huntington.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de no haber evidencia de teratogenicidad, no debe indicarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Son poco frecuentes e incluyen congestión nasal, náuseas, vómitos, contracciones abdominales y anorexia.

Pueden producirse también erupciones cutáneas de origen alérgico, dolor de cabeza, ruborización o visión borrosa.

Se han descrito casos de hipotensión ortostática (especialmente en pacientes hipertensos) y bradicardia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios efectuados en especies animales no mostraron efectos de carcinogénesis y no hay evidencia de teratogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede potenciar la acción de medicamentos antihipertensivos o de aquellos que disminuyan el ritmo cardiaco (digitálicos, betabloqueantes, etc.).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes con bradicardia o hipertensión esencial debe tenerse prevista la posibilidad de complicaciones por los efectos cardiovasculares del medicamento.

Por contener etanol como excipiente, puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos y ser causa de riesgo en pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia o lesiones cerebrales y en mujeres embarazadas y niños.

Por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Por contener sorbitol como excipiente puede causar molestias en el estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Por contener sorbato de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias en estómago y diarrea.

Debido a los efectos del piracetam sobre la agregación plaquetaria se recomienda precaución en pacientes con hemorragia grave, en pacientes con trastornos de la hemostasia, en pacientes sometidos a cirugía mayor o en pacientes que usen anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios, incluyendo bajas dosis de aspirina.

El uso prolongado de piracetam en ancianos requiere monitorización regular del aclaramiento de creatinina.

El uso de medicamentos que contengan derivados ergóticos aumenta el riesgo de fibrosis y ergotismo, incluyendo vasoconstricción arterial.

Los profesionales sanitarios deben dejar de recetar medicamentos que contengan dihidroergocristina en las indicaciones de arteriosclerosis cerebral y trastornos circulatorios cerebrales. Para estas indicaciones deben considerarse terapias alternativas.

El tratamiento de los pacientes que actualmente toman dihidroergocristina para dichas indicaciones deberá revisarse en la próxima visita rutinaria (sin necesidad de una cita urgente).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos:

Dosis de ataque: Durante las 6 a 8 primeras semanas, 8 mL, 2 veces al día.

Dosis terapéutica usual: 4 mL, 3 veces al día. durante un máximo de 12 semanas.

Se aconseja emplear dosis altas durante los primeros días de tratamiento.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, debido al riesgo de reacciones fibróticas y ergotismo (ver sección “Precauciones Generales”).

Se administrará preferentemente después de las comidas.

Normas para la administración: Colocar la solución en el vaso dosificador hasta conseguir la dosificación indicada. El preparado se puede administrar directamente o mezclado con agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación accidental puede aparecer dolor de cabeza, ruborización facial y congestión nasal, y en casos más graves, náuseas, vómitos, debilidad muscular, hipotensión acusada y coma en casos extremos.

Se instaurará medicación sintomática, tendente sobre todo a mantener las constantes hemodinámicas.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 180 mL y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conserve el frasco bien cerrado, a no más de 30ºC.

Las características especiales de METADIEMIL® aconsejan conservar el frasco en un lugar templado. No debe refrigerarse.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. CONTIENE 5 POR CIENTO DE ETANOL. No se administre a menores de 16 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

drugsafety.mx@grunenthal.com

®Marca registrada

Titular del Registro Sanitario:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61, Sant Andreu de la Barca,

08740, Barcelona, España

Representante legal e Importador:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Periférico Sur No. 5991, Col. Arenal Tepepan,

C.P. 14610, Tlalpan, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 244M2007 SSA IV