FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Metamizol sódico monohidratado 500 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Metamizol sódico es un analgésico antipirético útil para tratar dolores de leves a moderadamente intensos, agudos o crónicos.

Como antipirético puede ser usado cuando los medios físicos para reducir la fiebre no son suficientes.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Administrado por vía oral el metamizol es rápida y casi completamente absorbido a nivel gastrointestinal. Alcanza su pico máximo entre los 30 y 120 minutos.

El metamizol, que corresponde al sulfonato sódico de aminopirina, se une parcialmente a las proteínas plasmáticas (15%) y se distribuye prácticamente a todos los tejidos en proporción directa a su contenido de agua. La aminopirina se desmetila en el hígado formando aminoantipirina, posteriormente se acetila originando acetilaminoantipirina y luego adenilhidroxiantipirina, finalmente ésta es excretada a través de la orina después de una serie de transformaciones rápidas como ácido rubazónico. La vida media de eliminación fluctúa entre 7 y 9 horas.

Desarrolla su acción analgésica a nivel periférico por impregnación de los receptores del dolor a nivel de dermis, vasos sanguíneos, vísceras y periostio. Se une a estos receptores, haciéndolos refractarios a la recepción y transmisión del estímulo de dolor. A nivel central actúa sobre la sinapsis neuronal en médula espinal y en el tálamo.

Su acción antitérmica la presenta sobre el centro termorregulador del hipotálamo produciendo posteriormente vasodilatación periférica y sudoración para aumentar la pérdida de calor por irradiación, convección y evaporación.

CONTRAINDICACIONES: Metamizol sódico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las pirazolonas, deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa, insuficiencia hepática, porfiria hepática, agranulocitosis, nefritis, hepatitis y discracias sanguíneas. Durante el embarazo y la lactancia.

También se contraindica en pacientes con infarto agudo al miocardio, estado de choque, politraumatismo y en pacientes que cursen con hipotensión arterial (menos de 100 mm Hg).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad manifestadas por erupción cutánea, urticaria, prurito, asma, sudoración fría, disnea y asma. También puede aparecer sensación de opresión torácica, tumefacción facial. Con la administración intravenosa en especial cuando ésta es rápida puede aparecer severa hipotensión arterial pudiendo llegar al estado de choque.

Puede además llegar a aparecer agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia, proteinuria, oliguria, nefritis intersticial e irritación gástrica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados con metamizol no han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de ciclosporina y metamizol puede causar una disminución sérica de la primera. El alcohol puede ver incrementados sus efectos con el uso simultáneo de metamizol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de este producto debe hacerse bajo vigilancia médica.

Los pacientes que están utilizando otros medicamentos con acciones citostáticas o que interfieren con la hematopoyesis representan un grupo de alto riesgo por la posibilidad de aumentar el potencial neutropénico del metamizol.

Los pacientes con antecedentes respiratorios de tipo alérgico deberán ser considerados con cautela antes del uso de metamizol por la posibilidad de que desarrollen reacciones intensas de hipersensibilidad.

Debido a los puntos anteriores la administración de Metamizol sódico deberá realizarse en pacientes previamente sometidos a una anamnesis detallada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de Metamizol sódico tabletas es por vía oral.

La dosis recomendada para adultos es de 500 mg a 1 g por vía oral cada 6-8 horas sin exceder de 4 g al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede manifestarse por náuseas, vómitos y gastritis. En tales casos se recomienda provocar el vómito y/o realizar un lavado gástrico y forzar la diuresis. El metamizol puede ser retirado mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Caja con 10 ó 20 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni por periodos prolongados.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

C.P. 04380, Delegación Coyoacán, CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Av. Miguel Ángel de Quevedo No. 555,

Col. Romero de Terreros, C.P. 04310,

Deleg. Coyoacán, CDMX, México.

Reg. Núm. 414M2015 SSA IV