FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Citrato de Alverina 60 mg
Simeticona 300 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático del síndrome de intestino irritable y en trastornos dispépticos con manifestaciones de dolor y distensión abdominal, meteorismo, náuseas, eructos y flatulencia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Después de la administración METEOSPASMYL®, el citrato de alverina tiene absorción intestinal de forma lenta por la presencia de simeticona y una vez presente en el plasma, la distribución es amplia en el organismo, ocupando diferentes concentraciones a diferentes tiempos de medición en hígado, riñón y tracto gastrointestinal.

La concentración máxima (Cmax) se observa 45 minutos después de la administración. Una vez alcanzada Cmax, el citrato de alverina persiste en niveles relativamente constantes en la sangre durante 6 horas con un área bajo la curva (AUC) de 13.903 μg• H• ml-1. El tiempo máximo para alcanzar la mayor concentración (Tmáx) es de 24 horas, la vida media de absorción se calcula alrededor de 17 horas, lo cual confirma la lenta absorción del citrato de alverina. Simeticona no se absorbe y pasa a las heces sin sufrir cambios. El metabolismo es principalmente hepático y uno de sus metabolitos es la para-hidroxi-alverina (PHA).

La eliminación de METEOSPASMYL® es por vía renal y por heces, la cual se prolonga por lo menos a 24 horas, efecto de la simeticona sobre la absorción de la alverina, con el subsecuente efecto prolongado del producto METEOSPASMYL® debido también a su retardo en el tiempo de eliminación.

La simeticona no se absorbe en el tracto gastrointestinal. Se elimina sin ningún cambio metabólico después de su administración oral. No existe evidencia de efecto farmacológico con el empleo de esta sustancia.

Farmacodinamia:

El mecanismo de acción del citrato de alverina contenido en METEOSPASMYL® es antiespasmódico antagonista selectivo de canales de calcio (Ca2+), esto resulta que a dosis terapéuticas se suprima la frecuencia y amplitud de las contracciones de músculo liso intestinal, además tiene efecto dual, al disminuir la hiperalgesia e hipersensibilidad visceral de forma selectiva al bloquear los receptores de serotonia 5-HT1A con efecto sobre la actividad de las fibras vagales aferentes, fibras tipo C, las cuales son particularmente sensibles a este medicamento.

La simeticona tiene propiedades antiflatulentas y protectoras de la mucosa gastrointestinal demostradas tanto in vitro como in vivo. No interfiere con la secreción gástrica ni con la absorción de nutrientes su mecanismo de acción se da por las propiedades físicas tensoactivas, antiespumosas, directas sobre la tensión superficial de burbujas mucogaseosas a nivel gastrointestinal; que como resultado produce desintegración de dichas burbujas y evita su formación.

La simeticona ha demostrado tener un efecto sinérgico antinociceptivo cuando se combina con citrato de alverina.

CONTRAINDICACIONES:

Obstrucción intestinal o íleo paralítico insuficiencia hepática, insuficiencia renal, antecedentes de reacción alérgica o de intolerancia a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aunque no existen resultados de teratogénesis en animales ni se ha observado en la clínica ningún efecto de malformaciones. La falta de experiencia y evidencia sobre la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo o lactancia hace que no se recomiende su administración en estas poblaciones susceptibles.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado eventos tales como: náusea, dolor de cabeza, prurito, urticaria, y mareo. Las reacciones alérgicas pueden llegar a la anafilaxis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios de potencial mutagénico con METEOSPASMYL®, mediante la prueba de Ames revelaron que no existe ninguna actividad mutagénica con la administración del producto farmacéutico al igual que no existe ningún efecto teratogenético o embriotóxico a dosis de 0.20 y 0.55 ml/kg/día y tampoco a dosis de 1.5 ml/kg/día. En ratas, la administración oral de simeticona en tres generaciones consecutivas no afectó la fertilidad o la capacidad reproductiva en general.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Citrato de alverina no ha demostrado interacciones medicamentosas hasta la fecha, la simeticona se ha visto que disminuye la eficacia de la levotiroxina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En casos excepcionales (como reporte de caso) se han presentado alteraciones en las pruebas de función hepática, mismas que se normalizan después de suspender la administración del fármaco.

PRECAUCIONES GENERALES:

No emplearse en la lactancia ni en niños menores de 12 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 1 cápsula 3 veces al día, antes de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas de sobredosificación no están documentados, sin embargo en el caso de presentarse, el tratamiento esencialmente es sintomático y de apoyo. No hay antídoto específico. El lavado gástrico en la fase temprana de la sobredosificación es útil. Manténgase al paciente en observación, con balance apropiado de líquidos y electrólitos y una correcta ventilación respiratoria. En el caso de presentarse hipotensión deben instaurarse los medicamentos convencionales para el manejo de choque circulatorio.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 ó 40 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30ºC. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se administre a menores de 12 años. No use durante el embarazo o lactancia. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@mayoly-spindler.com.mx

Hecho en Francia por:

Laboratoires Galeniques Vernin - Dammarie Les Lys

20 rue Louis-Charles Vernin,

DAMMARIE LES LYS, 77190, Francia

Para y acondicionado por:

Laboratoires Mayoly Spindler - Chatou

6 Avenue de L’Europe, Chatou, 78400, Francia

Importado y Distribuido por:

MAYOLY SPINDLER DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Parque Empresarial Nor T

Calle Olivo S/N Nave 5C-28

Col. Recursos Hidráulicos, C.P. 54913

Tultitlan, México, México

Representante Legal en México:

Mayoly Spindler de México, S.A. de C.V.

Calle Asturias 39, Col. Insurgentes Mixcoac

C.P. 03920, Benito Juárez

Ciudad de México, México

“Material dirigido al profesional de la Salud”

Aviso de Publicidad No.: 2415112002C00239

Reg. Núm. 046M2002 SSA IV