FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Prednisona 5 mg
Excipiente cbp 1 tableta
Prednisona 20 mg
Excipiente cbp 1 tableta
Prednisona 50 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antiinflamatorio, antirreumático y antialérgico.

METICORTEN® Tabletas está indicado para el tratamiento de varias enfermedades endocrinológicas, osteomusculares, del tejido conectivo, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y de otros tipos, con respuesta conocida al tratamiento esteroide. El tratamiento con hormonas corticosteroides es una coadyuvante a la terapéutica convencional.

Padecimientos endocrinológicos: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (junto con mineralocorticoides, si se requieren); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurativa e hipercalcemia asociada a cáncer.

Padecimientos osteomusculares: Como tratamiento coadyuvante para administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis psoriásica; artritis reumatoide (ciertos casos pueden necesitar de esquema de mantenimiento con dosis bajas), artritis reumatoide juvenil, espondilitis anquilosante, artritis gotosa, sinovitis de la osteoartritis, fiebre reumática, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis inespecífica aguda, epicondilitis.

Enfermedades del tejido conectivo: Durante una exacerbación o como tratamiento de sostén en ciertos casos de lupus eritematoso sistémico, escleroderma, polimiositis, dermatomiositis y carditis reumática aguda.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, eccema alérgico (dermatitis crónica), dermatitis seborreica grave y urticaria.

Enfermedades alérgicas: Control de padecimientos alérgicos graves o incapacitantes, refractarios al tratamiento convencional, como rinitis alérgica estacional o perenne, pólipos nasales, asma bronquial (inclusive estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones de hipersensibilidad a medicamentos y enfermedades del suero.

Enfermedades oftálmicas: Padecimientos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos que afecten los ojos y sus estructuras, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras marginales corneales alérgicas, herpes zóster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa o coroiditis, neuritis óptica y oftalmía simpática; retinitis central, neuritis retrobulbar.

Enfermedades respiratorias: Síntomas de sarcoidosis, síndrome de Loeffer que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada cuando se acompaña de terapia antifímica apropiada; enfisema pulmonar, fibrosis pulmonar.

Padecimientos hematológicos: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica autoinmune; eritroblastopenia (anemia eritrocítica), y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones por transfusión.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños, linfoma de Hodgkin, linfoma No-Hodgkin.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia, de tipo idiopático, o el debido a lupus eritematoso sistémico o angioedema.

Enfermedades gastrointestinales: Para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa.

Padecimientos diversos: Meningovasculitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se acompaña de quimioterapia antituberculosa apropiada; parálisis facial periférica o del Bell, esclerosis múltiple, en triquinosis con manifestaciones neurológicas y/o miocárdicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: La prednisona se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal, encontrándose concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 a 2 horas después de una dosis oral.

La biodisponibilidad de la prednisona en plasma después de una administración oral es de aproximadamente 70 a 80%. La prednisona se une a proteínas plasmáticas como la albúmina. Tiene una vida media en plasma después de una dosis oral única de 2.1 a 3.5 horas aproximadamente y la dosis de mantenimiento es de 3.4 a 3.8 horas.

Se excreta en pequeñas cantidades a través de la leche materna, se metaboliza en el hígado. Más del 90% se excreta en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

METICORTEN® Tabletas está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, en los que se presentan reacciones de hipersensibilidad a la betametasona, a otros corticosteroides o cualquier componente de este medicamento.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

El uso de METICORTEN® Tabletas durante el embarazo en madres lactantes o por mujeres en edad de concebir, requiere que los posibles beneficios de la droga se consideren en oposición a los peligros potenciales para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos adversos de METICORTEN® Tabletas son los mismos que se han reportado para otros corticosteroides, y se relacionan con la dosis y la duración del tratamiento. Normalmente estos efectos pueden revertirse o reducirse al mínimo disminuyendo la dosis, lo que generalmente es preferible a la suspensión del tratamiento.

Trastornos de líquidos y electrolitos: Retención de sodio y líquidos, pérdida de potasio, alcalosis hipocaliémica. Cardiovascular: Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes sensibles; hipertensión arterial, aterosclerosis. Osteomusculares: Debilidad muscular, miopatía por corticosteroides, hipertrofia muscular, progresión de los síntomas en la miastenia gravis, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de huesos largos, ruptura de tendones, inestabilidad de las articulaciones (por administración intraarticular repetida).

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación subsecuente y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, úlceras esofágicas.

Dermatológicas: Trastornos de la cicatrización de heridas; atrofia cutánea: piel frágil y fina; petequias y equimosis; acné, hirsutismo, eritema facial; diaforesis; alteración en la reacción de las pruebas cutáneas; dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicas: Crisis convulsivas, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (pseudotumor cerebral) generalmente después del tratamiento, vértigo, cefalea.

Endocrinológicas: Irregularidades menstruales, desarrollo de síndrome de Cushing; disminución del crecimiento intrauterino fetal o durante la niñez; falta de respuesta suprarrenal e hipofisiaria secundaria, particularmente en periodos de estrés, como en los casos de traumatismos, cirugía o enfermedad; reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Cataratas subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo proteico, alteración de la distribución de la grasa, hiperlipidemia, infiltración de grasa hepática.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo; depresión mayor con manifestaciones francamente psicóticas; cambios en la personalidad; insomnio.

Otras: Reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, así como hipotensión similar a choque.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Los corticoesteroides (incluida la prednisolona) se metabolizan por el CYP3A4.

El uso concurrente de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede aumentar el metabolismo de corticosteroides, reduciendo sus efectos terapéuticos.

La administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, productos que contienen cobicistat) puede aumentar la exposición a los corticosteroides y, por lo tanto, la posibilidad de un mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos. Considere el beneficio de la administración conjunta frente al riesgo potencial de los efectos corticosteroides sistémicos, en cuyo caso los pacientes deben ser monitorizados para detectar efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.

A los pacientes que reciben corticosteroides y estrógenos se deben observar para determinar la presencia de efectos corticosteroides excesivos.

El uso concurrente de corticosteroides con diuréticos que eliminan potasio puede aumentar la hipocalcemia. El uso concurrente de corticosteroides con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad por digital asociada con hipocaliemia. Los corticosteroides pueden fomentar la eliminación de potasio que causa la anfotericina B. Todos los pacientes a los que se les administre cualquiera de estas combinaciones terapéuticas, se les debe realizar determinaciones de electrólitos séricos, especialmente las concentraciones de potasio, y deben vigilarse estrechamente.

El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes cumarínicos puede aumentar o reducir los efectos anticoagulantes, posiblemente necesitando un ajuste de la dosis.

Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o de alcohol con glucocorticoides, puede dar lugar a un aumento de la ocurrencia o la severidad de las úlceras gastrointestinales.

Los corticosteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución cuando se administra conjuntamente con corticosteroides en casos de hipoprotrombinemia.

Cuando administran corticosteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento hipoglucemiantes.

El tratamiento concomitante con glucocorticoides puede inhibir la respuesta a la somatropina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Los corticosteroides pueden afectar la prueba de tetrazolio nitroazul para infección bacteriana y dar resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: Puede ser necesario ajustar la dosis cuando existe exacerbación de la patología de acuerdo con la respuesta individual del paciente al tratamiento y la exposición a estrés emocional o físico, como en el caso de la infección grave, cirugía o traumatismos. Puede ser necesario mantener la vigilancia hasta durante un año después de suspender el tratamiento corticosteroide después de largo plazo o con dosis elevadas.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden desarrollarse nuevas infecciones durante su uso. Cuando se usan corticosteroides, puede ocurrir disminución de la resistencia e incapacidad para localizar la infección.

El tratamiento con corticoesteroides sistémicos y tópicos (incluyendo las vías de administración intranasal, inhalado e intraocular) pueden conducir a trastornos visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar referir al paciente con un oftalmólogo para evaluar las posibles causas de los trastornos visuales, los cuales pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía central serosa (CSC) que han sido reportados después del uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, también puede fomentar las infecciones oculares secundarias causadas por hongos y virus.

Las dosis normales y altas de corticosteroides pueden elevar la presión arterial, aumentar la retención de sal y agua, y la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se utilizan en dosis elevadas. Puede considerarse la restricción dietética de sal y los suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción del calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse contra la viruela. No deberán inmunizarse los pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis elevadas, debido a la posibilidad de complicaciones neurológicas y falta de respuesta inmune humoral. Sin embargo, pueden inmunizarse los pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo, en el caso de enfermedad de Addison.

Debe advertirse a los pacientes que se les administran dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, en caso positivo, que consulte al médico. Esto tiene importancia especial en los niños. El tratamiento con corticosteroides en pacientes con tuberculosis activa debe restringirse a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en que se utiliza para su tratamiento junto con un esquema antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides se administran a pacientes con tuberculosis latente o reacción intradérmica positiva para tuberculina, es necesario observarlos estrechamente, ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis, debe considerarse el aumento de la depuración metabólica hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis.

Debe utilizarse la dosis más baja posible de corticosteroide para controlar el padecimiento que se esté tratando; cuando sea posible reducir la dosis, ésta deberá realizarse gradualmente.

La suspensión abrupta de los corticosteroides puede inducir insuficiencia suprarrenal secundaria, este riesgo puede reducirse al mínimo mediante la reducción gradual de la dosis. Esta condición puede persistir durante meses después de suspenderse el tratamiento; en consecuencia, si ocurriesen condiciones de estrés durante ese periodo, deberá reinstituirse el tratamiento. Si el paciente ya lo está recibiendo, puede ser necesario aumentar la dosis. Como puede estar afectada la producción de mineralocorticoides, deberá administrarse sal y/o un mineralocorticoide.

El efecto de los corticosteroides aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis.

Se aconseja la precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal cuando se utilizan corticosteroides.

Con la administración de corticosteroides pueden presentarse padecimientos psiquiátricos.

Se pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes por los corticosteroides. Los corticosteroides deben utilizarse por precaución en: colitis ulcerativa inespecífica, si existe probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverculitis, anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión arterial; osteoporosis y miastenia gravis.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, se deben considerar los riesgos y beneficios en el caso individual de cada paciente.

Como la administración de corticosteroides puede alterar la tasa de crecimiento e inhibir la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, deberá vigilarse el crecimiento y desarrollo de pacientes que reciben tratamiento prolongado.

Los corticosteroides pueden alterar la motilidad y el número de espermatozoides en algunos pacientes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Las dosis son variables y deben individualizarse con base en la enfermedad específica, su gravedad y la respuesta del paciente.

La dosis inicial por vía oral de prednisona para adultos puede variar de 5 a 60 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica que se esté tratando. En situaciones de menos gravedad, generalmente son suficientes las dosis mínimas, mientras que en algunos pacientes puede ser necesario recurrir a dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta observarse una respuesta satisfactoria.

Si después de un periodo razonable no se observa mejoría, METICORTEN® Tabletas debe suspenderse y transferir al paciente a otro tratamiento apropiado.

La dosis pediátrica inicial por vía oral puede variar de 0.14 a 2 mg por kilogramo de peso corporal por día o 4 a 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día. Cuando se utilice en lactantes y niños, se deben de tomar las mismas consideraciones que cuando se administra en adultos, más que adherirse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

Cuando se observa mejoría, se debe determinar la dosis eficaz de mantenimiento, reduciendo la dosis inicial en cantidades pequeñas a intervalos razonables hasta alcanzar la dosis mínima con la que se mantenga una respuesta clínica adecuada.

Tratamiento en días alternos: En pacientes que necesiten tratamiento corticosteroide de mantenimiento a largo plazo, METICORTEN® Tabletas puede administrarse con régimen de días alternos, de acuerdo con el criterio clínico del médico.

Si ocurriese un periodo de remisión espontánea en una enfermedad crónica, el tratamiento debe suspenderse.

La exposición del paciente a situaciones causantes de estrés no relacionadas con la enfermedad que se esté tratando, se puede necesitar un aumento de la dosis de METICORTEN® Tabletas. Si el medicamento se va a suspender después de la administración prolongada, la dosis debe reducirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas:

No se espera que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, inclusive prednisona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto en las dosis más altas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticosteroides produzcan daño si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan potasio.

Tratamiento: En caso de sobredosis aguda, debe considerarse la administración de lavado gástrico. De lo contrario, las complicaciones que se presentan por los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos propios de las enfermedades subyacentes o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones medicamentosas, deben tratarse del modo apropiado. Se deberá mantener la ingestión adecuada de líquidos y vigilar los electrólitos séricos y urinarios, con atención especial al equilibrio de sodio y potasio. Tratar el desequilibrio electrolítico si es necesario.

PRESENTACIONES:

Caja con 20, 30 tabletas de 5 mg.

Caja con 10, 20, 30, 40 tabletas de 20 mg.

Caja con 12, 20, 30 tabletas de 50 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Este producto contiene lactosa. No se use durante embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y/o

farmacovigilancia@aspenlatam.com y al teléfono:

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Poniente 134, No. 740,

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