FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:
Etofenamato 5 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Enfermedades agudas y crónicas de los tejidos blandos del aparato locomotor, como hombro doloroso, lumbago, ciática, tortícolis, tensinovitis, bursitis, reumatismo muscular.

Terapia auxiliar en enfermedades reumáticas como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartrosis, espondiloartrosis, etc.

Traumatismos varios, incluyendo lesiones del deporte (contusiones, esguinces).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: METOTROP® contiene etofenamato, derivado del ácido flufenámico, con acción antiinflamatoria por vía transcutánea.

El etofenamato es un antiinflamatorio no esteroideo, con propiedades analgésicas y antipiréticas adicionales. Actúa inhibiendo la ciclooxigenasa, la lipooxigenasa, así como la formación de bradicinina, serotonina, hialuronidasa y complemento total. Inhibe también la liberación de histamina. Tiene, además, un efecto estabilizador de las membranas lisosomales y reduce la reacción a cuerpo extraño.

El etofenamato es una sustancia neutral altamente lipofílica, con características fisicoquímicas que le permiten una buena penetración por la piel y el tejido conjuntivo.

La absorción de etofenamato en las ratas fue determinada en 30 a 60 minutos después de la absorción cutánea. El nivel máximo en el tejido de la pata de la rata se encontró a las 2 horas después de la administración cutánea. Por medio de la comparación entre la eliminación renal después de la administración oral y de la aplicación cutánea, se encontró que la absorción del etofenamato a través de la piel es de alrededor del 20%. La penetración a través de la piel depende del sitio de aplicación, humedad de la piel, integridad de la piel, etc.

El efecto antiflogístico del etofenamato ha sido confirmado sobre el edema plantar provocado por caolín y carragenina en la pata de la rata. Con aplicación cutánea repetida del etofenamato en base de gel, en la piel dorsal, se pudo encontrar un efecto antiflogístico constante, a lo largo de 28 horas posteriores a la provocación del edema.

El efecto analgésico del etofenamato en la prueba de dolor provocado por benzoquinona en ratones fue tan eficaz como el ácido aminoflufenámico y el del ácido acetilsalicílico.

En el hombre, después de la aplicación de 6 g de etofenamato en la región dorsal, se encontraron niveles plasmáticos máximos a las 2 horas, con una concentración de etofenamato de 150 mg/ml, que disminuye en forma gradual. Aun a las 8 horas se encuentran niveles significativos en sangre. Posterior a la aplicación cutánea de etofenamato en la articulación de la rodilla inflamada, se pudo detectar su presencia en plasma y líquido sinovial dos horas después de la aplicación. La rápida penetración a los tejidos subyacentes a la piel se debe a la lipofilia del etofenamato, que además tiene una afinidad selectiva por los tejidos inflamados, donde se ha comprobado una concentración 5 a 20 veces superior a la encontrada en el tejido no inflamado. A pesar de esta alta afinidad tisular, el etofenamato no se acumula en el organismo. Después de varias semanas de administración, los niveles urinarios y particularmente los plasmáticos, disminuyen rápidamente después de la suspensión del medicamento.

La presentación de METOTROP® tiene un efecto refrescante adicional, y es apta para aplicarse por medio de iontoforesis.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al etofenamato y otros antiinflamatorios no esteroideos. No aplicar sobre la piel irritada, excoriada o eccematosa. Embarazo y lactancia.

No se recomienda el uso de METOTROP® en niños menores de 12 años por no haber experiencia suficiente en este grupo de población.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las pruebas de teratogenicidad y mutagenicidad del etofenamato fueron negativas. Sin embargo, no se recomienda la administración de METOTROP® durante el embarazo, ya que no hay suficiente experiencia clínica documentada en el uso de METOTROP® en esta situación.

Debe ser usado solamente en pequeñas áreas y por cortos períodos de tiempo durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos aislados eritema y en casos muy raros reacciones cutáneas alérgicas. Esta sintomatología remite al suspenderse la medicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en animales a dosis por arriba de las dosis diarias terapéuticas humanas no han demostrado efectos de teratogénesis, mutagenicidad o carcinogénesis. No se han desarrollado estudios controlados a largo plazo en animales para determinar los efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre sobre piel irritada, excoriada o eccematosa. Evítese el contacto con las mucosas y con los ojos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Aplicar una porción de 5 a 10 cm de largo de METOTROP® (sobre la parte del cuerpo adolorida) y frotar hasta que el medicamento se haya absorbido, 3 a 4 veces al día. El medicamento puede aplicarse desde unos pocos días hasta varios meses en forma continua.

Duración del tratamiento: Para alteraciones reumáticas 3 a 4 semanas son suficientes. Para el tratamiento de las lesiones deportivas pueden ser hasta 2 semanas. Si persisten los síntomas consulte a su médico para determinar si es requerido tratamiento adicional.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si el medicamento se aplica sobre la superficie total del cuerpo, en cantidad superior a la recomendada y en corto tiempo, puede aparecer cefalea, mareo o epigastralgia. Estas molestias desaparecen al lavar con agua la región tratada.

En caso de ser ingerido accidentalmente el producto, efectuar un lavado gástrico o provocar vómito y administrar carbón activado. No se conoce algún antídoto específico para el etofenamato.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 40 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@medapharma.mx

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